POWER AUDIT, 수술 프로토콜 후 향상된 회복 내에서의 수술 후 결과
수술 후 회복 강화 프로토콜 내에서 하부 선택적 위장관 수술 후 합병증에 대한 국가 감사
이 연구의 주요 목적은 대장암에 대한 근치 수술 후 강화된 회복 프로그램(PRI)이 5년 생존에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 이차 목표로 우리는 환자 그룹(ERAS/ERAS 없음) 간의 생존 분포와 ERAS 프로그램과 종양학 치료법에의 조기 통합(RIOT) 간의 관계를 비교하는 분석을 제안합니다.
5년 추적 관찰을 목표로 POWER 1에 포함된 종양 환자의 의료 기록을 검토하는 것이 제안되었습니다(해당 연구에서 이미 예측한 바와 같습니다).
비교 가능한 처리군과 대조군을 생성하기 위해 성향 지수(Propensity Index) 방법이 사용됩니다. 각 변수를 연구하기 위해 다변량 회귀 분석이 사용됩니다. Kaplan-Meier는 생존 및 비교를 위한 로그 순위 테스트에 사용됩니다. p <0.05(두 개의 꼬리)인 경우 유의성이 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 데이터 POWER1 프로토콜 내에서 선택적 대장 수술을 받은 모든 적격 환자로부터 5년 데이터가 수집됩니다.
일상적인 임상 데이터만 포함되며, 사용할 수 없는 경우 해당 필드는 공백으로 남겨집니다(예: 추적 관찰이 불가능한 환자). 지역 그룹은 매우 제한된 수의 추가 변수를 사용하여 기본 데이터 세트를 보완할 수 있습니다.
데이터 수집 POWER1에서 수집된 CRF에서 데이터가 수집됩니다. 당시 배송된 의사-아노마이징된 환자 목록은 센터에서 완성할 새로운 변수와 함께 제공됩니다.
변수 전체 사망률: 중재 이후 추적 기간이 끝날 때까지 발생한 사망자 수와 비율입니다.
전체 생존율: 수술부터 마지막 대조군까지 생존한 환자. 무질병 생존율: 중재 기간부터 추적 관찰이 끝날 때까지 암이 재발되지 않고 생존한 환자 수입니다.
질병 재발: 개입 당일부터 후속 조치가 끝날 때까지 CT 또는 FCC에 의해 감지됩니다.
보조치료 시작까지의 날짜 : 퇴원일부터 보조치료 시작까지의 날짜
Satisica 분석 모든 지역 및 기관 수준 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다.
연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로 설명되고, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위간 범위로 설명됩니다.
연속 변수의 비교는 적절하게 일원 분산 분석 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다.
범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
단일 수준 및 계층적 다중 수준 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 연관된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다.
요인은 결과에 대한 일변량 관계를 기반으로 모델에 입력됩니다(p<0.05). 생물학적 타당성과 데이터 누락률이 낮습니다. 새로운 용어를 입력하는 데는 단계적 접근 방식이 사용됩니다.
로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 모델은 민감도 분석을 통해 평가되어 가능한 상호 작용 요인을 탐색하고 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 연구가 끝나면 단일 최종 분석이 계획됩니다.
생존 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 생존 비교를 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다. p <0.05이면 효과가 유의미한 것으로 간주됩니다.
모니터링 및 감사 데이터 수집 문서는 연구 활동이 프로토콜, 우수 임상 실습 및 해당 규제 요건에 따라 수행되는지 확인하기 위해 감사됩니다. 참여 병원에서는 현지 감사를 위해 현지 연구 문서를 선택할 수 있습니다. 데이터의 품질이 감사됩니다.
연구의 한계 전향적 비무작위 연구의 한계. 잠재적인 구조적 또는 다학문적 팀 문제로 인해 환자를 모집하는 데 어려움이 있습니다. 추적 관찰 실패로 인해 환자 수가 부적절함.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alava, 스페인
- Hospital Universitario Araba
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Galdakao, 스페인
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Salamanca, 스페인
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Consorcio Hospital General Unidersitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인
- Hospital de Igualada
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vic, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Vic
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, 스페인
- Hospital General Universitario de Castellón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
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Murcia
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Lorca, Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Rafael Méndez
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- POWER1에서 선택적 대장암 수술을 받은 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 비종양 수술, 센터 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5 년
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수술부터 마지막 대조군까지 생존한 환자
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5 년
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질병 없는 생존
기간: 5 년
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중재 기간부터 추적 종료까지 암이 재발되지 않고 생존한 환자 수
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5 년
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질병 재발까지의 시간
기간: 5 년
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개입 당일부터 후속 조치가 끝날 때까지 감지됨
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5 년
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의도된 종양학적 치료(RIOT)로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 5 년
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퇴원 후 보조 치료 사이의 날짜
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POWER5
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