POWER AUDIT, risultati postoperatori nell'ambito di un protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico

Dati dello studio Verranno raccolti dati a cinque anni da tutti i pazienti idonei che sono stati sottoposti a chirurgia colorettale elettiva nell'ambito del protocollo POWER1.

Verranno inclusi solo i dati clinici di routine e, quando non disponibili, il campo verrà lasciato vuoto, ad esempio, pazienti persi al follow-up. I gruppi regionali possono integrare il loro set di dati di base con un numero molto limitato di variabili aggiuntive.

Raccolta dati I dati verranno raccolti dalle CRF raccolte in POWER1. L'elenco dei pazienti pseudoanomizzati a suo tempo consegnato verrà fornito con le nuove variabili che dovranno essere completate dai centri.

Variabili Mortalità complessiva: il numero e la percentuale di decessi avvenuti dall'intervento fino alla fine del periodo di follow-up.

Sopravvivenza globale: pazienti vivi dall'intervento chirurgico all'ultimo controllo. Sopravvivenza libera da malattia: numero di pazienti vivi e senza recidiva di cancro dal periodo di intervento fino alla fine del follow-up.

Recidiva della malattia: rilevata mediante CT o FCC, dal giorno dell'intervento fino alla fine del follow-up.

Data fino all'inizio del trattamento adiuvante: data compresa tra la data di dimissione e l'inizio del trattamento adiuvante

Analisi Satistica Tutti i dati a livello regionale e istituzionale saranno anonimizzati prima della pubblicazione.

Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard, se distribuite normalmente, o mediana e intervallo interquartile, se non distribuite normalmente.

I confronti di variabili continue verranno eseguiti utilizzando l'ANOVA unidirezionale o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi.

Le variabili categoriali saranno descritte come proporzioni e saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Verranno costruiti modelli di regressione logistica multilivello a livello singolo e gerarchico per identificare i fattori indipendentemente associati a questi risultati e per correggere le differenze nei fattori di confondimento.

I fattori verranno inseriti nei modelli in base alla loro relazione univariata con il risultato (p<0,05), plausibilità biologica e basso tasso di dati mancanti. Per inserire nuovi termini verrà utilizzato un approccio graduale.

I risultati della regressione logistica verranno riportati come odds ratio (OR) aggiustati con intervalli di confidenza al 95%. I modelli saranno valutati attraverso l'utilizzo di analisi di sensibilità per esplorare possibili fattori interagenti ed esaminare eventuali effetti sui risultati. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.

Le analisi di sopravvivenza verranno eseguite utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i confronti di sopravvivenza e verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici. Gli effetti saranno considerati significativi se p <0,05.

Monitoraggio e audit I documenti di raccolta dati saranno sottoposti a audit per garantire che le attività di studio siano svolte in conformità con il protocollo, la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili. Negli ospedali partecipanti, i documenti di studio locali possono essere selezionati per l'audit locale. La qualità dei dati sarà controllata.

Limitazioni dello studio Quelli di uno studio prospettico non randomizzato. Difficoltà nel reclutare pazienti per potenziali problemi strutturali o multidisciplinari del team. Numero inappropriato di pazienti a causa della perdita di follow-up.