AUDYT MOCY, wyniki pooperacyjne w ramach protokołu zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Krajowy audyt powikłań po planowej operacji dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach protokołu zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej
Głównym celem tego badania jest analiza wpływu programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (PRI) na pięcioletnie przeżycie po radykalnej operacji raka jelita grubego. Jako cele drugorzędne proponujemy analizę porównania rozkładów przeżycia pomiędzy grupami pacjentów (ERAS/bez ERAS) oraz związku pomiędzy programem ERAS a wczesnym włączeniem do terapii onkologicznych (RIOT).
Proponuje się dokonanie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów onkologicznych objętych POWER 1 (co przewidziano już w tym badaniu) w celu przeprowadzenia 5-letniej obserwacji.
Aby utworzyć porównywalne grupy terapeutyczne i kontrolne, zostanie zastosowana metoda wskaźnika skłonności. Do badania każdej zmiennej zostanie zastosowana regresja wieloczynnikowa. Do przeżycia wykorzystany zostanie test Kaplana-Meiera, a do porównań test log-rank. Istotność będzie brana pod uwagę, jeśli p < 0,05 (dwa ogony).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z badania Dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli planową operację jelita grubego w ramach protokołu POWER1, będą zbierane przez pięć lat.
Uwzględnione zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, a jeśli nie są dostępne, pole pozostanie puste, np. pacjenci utraceni z powodu obserwacji. Grupy regionalne mogą uzupełniać swój podstawowy zbiór danych o bardzo ograniczoną liczbę dodatkowych zmiennych.
Zbieranie danych Dane będą zbierane z CRF zgromadzonych w POWER1. Lista przyjmowanych wówczas pseudoanomizowanych pacjentów będzie uzupełniona o nowe zmienne, które ośrodki będą uzupełniać.
Zmienne Śmiertelność ogólna: liczba i odsetek zgonów, które miały miejsce od interwencji do końca okresu obserwacji.
Przeżycie całkowite: pacjenci przeżyli od operacji do ostatniej kontroli. Przeżycie wolne od choroby: liczba pacjentów żyjących i bez nawrotu raka od okresu interwencji do końca obserwacji.
Nawrót choroby: wykryty za pomocą CT lub FCC, od dnia interwencji do końca obserwacji.
Data do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego: data pomiędzy datą wypisu a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
Analiza Satistica Wszystkie dane na poziomie regionalnym i instytucjonalnym zostaną zanonimizowane przed publikacją.
Zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, lub medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego.
Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya.
Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako proporcje i zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Zostaną skonstruowane jednopoziomowe i hierarchiczne wielopoziomowe modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników niezależnie powiązanych z tymi wynikami i dostosowania się do różnic w czynnikach zakłócających.
Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich jednoczynnikowej relacji do wyniku (p<0,05), wiarygodność biologiczna i niski odsetek brakujących danych. Do wprowadzania nowych terminów stosowane będzie podejście etapowe.
Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Modele zostaną ocenione za pomocą analiz wrażliwości w celu zbadania możliwych czynników wchodzących w interakcje i zbadania ich wpływu na wyniki. Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.
Analizy przeżycia zostaną przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Do porównań przeżycia zostanie zastosowany test log-rank. Efekty zostaną uznane za istotne, jeśli p < 0,05.
Monitorowanie i audyt Dokumenty dotyczące gromadzenia danych zostaną poddane audytowi w celu zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. W uczestniczących szpitalach można wybierać lokalne dokumenty badawcze do lokalnego audytu. Jakość danych zostanie poddana audytowi.
Ograniczenia badania Ograniczenia prospektywnego badania nierandomizowanego. Trudności w rekrutacji pacjentów do potencjalnych problemów strukturalnych lub wielodyscyplinarnych zespołów. Niewłaściwa liczba pacjentów z powodu utraty kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alava, Hiszpania
- Hospital Universitario Araba
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Galdakao, Hiszpania
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Consorcio Hospital General Unidersitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Igualada
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli planową operację raka jelita grubego w badaniu POWER1
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia nieonkologiczna, odmowa ośrodków udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci przeżyli od operacji do ostatniej kontroli
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów żyjących i bez nawrotu nowotworu od okresu interwencji do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Czas na nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykrywane od dnia interwencji do zakończenia obserwacji
|
5 lat
|
|
Czas wrócić do zamierzonego leczenia onkologicznego (RIOT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Data pomiędzy wypisem ze szpitala a leczeniem uzupełniającym
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .