POWER AUDIT, Pooperační výsledky v rámci rozšířeného zotavení po operaci
Národní audit komplikací po operaci dolního elektivního gastrointestinálního traktu v rámci protokolu o zvýšené rekonvalescenci po operaci
Hlavním cílem této studie je analyzovat dopad na pětileté přežití programu rozšířeného zotavení (PRI) po radikální operaci kolorektálního karcinomu. Jako sekundární cíle navrhujeme analyzovat srovnání distribuce přežití mezi skupinami pacientů (ERAS/bez ERAS) a vztah mezi programem ERAS a časným začleněním do onkologických terapií (RIOT).
Navrhuje se revidovat lékařské záznamy onkologických pacientů zařazených do POWER 1 (jak již tato studie předpokládá) s cílem provést 5leté sledování.
Pro vytvoření srovnatelných léčebných a kontrolních skupin bude použita metoda Propensity Index. Ke studiu každé proměnné bude použita vícerozměrná regrese. Kaplan-Meier bude použit pro přežití a log-rank test pro srovnání. Významnost bude uvažována, pokud p <0,05 (dva konce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje ze studie Pětiletá data budou sbírána od všech vhodných pacientů, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci v rámci protokolu POWER1.
Budou zahrnuta pouze rutinní klinická data, a pokud nebudou k dispozici, pole bude ponecháno prázdné, např. pacienti ztracení kvůli sledování. Regionální skupiny mohou svůj základní datový soubor doplnit o velmi omezený počet dalších proměnných.
Sběr dat Data budou sbírána z CRF shromážděných v POWER1. Seznam pseudoanomizovaných pacientů, kteří se v té době narodili, bude poskytnut s novými proměnnými, která centra doplní.
Proměnné Celková mortalita: Počet a procento úmrtí, ke kterým došlo od intervence do konce období sledování.
Celkové přežití: pacienti naživu od operace do poslední kontroly. Přežití bez onemocnění: počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování.
Recidiva onemocnění: zjištěna pomocí CT nebo FCC ode dne intervence do konce sledování.
Datum do zahájení adjuvantní léčby: datum mezi datem propuštění a zahájením adjuvantní léčby
Statistická analýza Všechna data na regionální a institucionální úrovni budou před zveřejněním anonymizována.
Spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny.
Porovnání spojitých proměnných bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby.
Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Jednoúrovňové a hierarchické víceúrovňové logistické regresní modely budou konstruovány tak, aby identifikovaly faktory nezávisle spojené s těmito výsledky a přizpůsobily se rozdílům v matoucích faktorech.
Faktory budou do modelů vloženy na základě jejich jednorozměrného vztahu k výsledku (p<0,05), biologická věrohodnost a nízká míra chybějících údajů. Pro zadávání nových termínů bude použit postupný přístup.
Výsledky logistické regrese budou uvedeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Modely budou posouzeny pomocí analýz citlivosti, aby se prozkoumaly možné vzájemně se ovlivňující faktory a prozkoumal se jakýkoli vliv na výsledky. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.
Analýzy přežití budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody pro srovnání přežití bude použit log-rank test. Účinky budou považovány za významné, pokud p < 0,05.
Monitorování a audit Dokumenty o sběru dat budou podrobeny auditu, aby bylo zajištěno, že činnosti studie jsou prováděny v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. V zúčastněných nemocnicích lze pro místní audit vybrat místní studijní dokumenty. Kvalita dat bude kontrolována.
Omezení studie Omezení prospektivní nerandomizované studie. Potíže s náborem pacientů pro potenciální strukturální nebo multidisciplinární týmové problémy. Nepřiměřený počet pacientů kvůli ztrátě sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alava, Španělsko
- Hospital Universitario Araba
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Galdakao, Španělsko
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Consorcio Hospital General Unidersitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Igualada
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Španělsko
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili elektivní operaci kolorektálního karcinomu v POWER1
Kritéria vyloučení:
- Neonkologická chirurgie, odmítnutí účasti center.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Pacienti naživu od operace do poslední kontroly
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování
|
5 let
|
|
Čas do recidivy onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Zjištěno ode dne zásahu do konce sledování
|
5 let
|
|
Čas návratu k plánované onkologické léčbě (RIOT)
Časové okno: 5 let
|
Datum mezi propuštěním a adjuvantní léčbou
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POWER5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .