Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POWER AUDIT, postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter operationsprotokol

18. april 2024 opdateret af: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

National revision af komplikationer efter lavere elektiv gastrointestinal kirurgi inden for en forbedret restitution efter operationsprotokol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere indvirkningen på fem års overlevelse af et forbedret genopretningsprogram (PRI) efter radikal kirurgi for kolorektal cancer. Som sekundære mål foreslår vi at analysere sammenligning af overlevelsesfordelinger mellem patientgrupper (ERAS/ingen ERAS) og forholdet mellem ERAS-programmet og tidlig inkorporering i onkologiske terapier (RIOT).

Det foreslås at gennemgå journalerne for onkologiske patienter inkluderet i POWER 1 (som allerede forudset i denne undersøgelse), med det formål at udføre en 5-års opfølgning.

For at skabe sammenlignelige behandlings- og kontrolgrupper vil Propensity Index-metoden blive brugt. For at studere hver variabel vil multivariat regression blive brugt. Kaplan-Meier vil blive brugt til overlevelse og log-rank test til sammenligninger. Signifikans vil blive taget i betragtning, hvis p <0,05 (to haler).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Kolorektal kirurgi

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdata Fem-års data vil blive indsamlet fra alle kvalificerede patienter, som har gennemgået elektiv kolorektal kirurgi inden for POWER1-protokollen.

Kun rutinemæssige kliniske data vil blive inkluderet, og når de ikke er tilgængelige, vil feltet stå tomt, f.eks. patienter mistet til opfølgning. Regionale grupper kan supplere deres basisdatasæt med et meget begrænset antal yderligere variabler.

Dataindsamling Dataene vil blive indsamlet fra CRF'er indsamlet i POWER1. Listen over pseudo-anomiserede patienter leveret på det tidspunkt vil blive forsynet med de nye variabler, der skal udfyldes af centrene.

Variabler Samlet dødelighed: Antallet og procentdelen af dødsfald indtraf siden interventionen indtil slutningen af opfølgningsperioden.

Samlet overlevelse: patienter i live fra operation til sidste kontrol. Sygdomsfri overlevelse: antal patienter i live og uden kræfttilbagefald fra interventionsperioden til opfølgningens afslutning.

Tilbagefald af sygdom: påvises ved CT eller FCC, fra dagen for indgrebet til afslutningen af opfølgningen.

Dato indtil start af adjuverende behandling: dato mellem udskrivelsesdato og start af adjuverende behandling

Saistica analyse Alle data på regionalt og institutionelt niveau vil blive anonymiseret før offentliggørelse.

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt, eller median- og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt.

Sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA eller Mann-Whitney test efter behov.

Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.

Enkelt-niveau og hierarkiske multi-level logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer.

Faktorer vil blive indtastet i modellerne baseret på deres univariate relation til udfald (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav frekvens af manglende data. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer.

Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justerede oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller. Modellerne vil blive vurderet ved brug af følsomhedsanalyser for at udforske mulige interagerende faktorer og undersøge eventuel effekt på resultaterne. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af undersøgelsen.

Overlevelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoden til overlevelsessammenligninger, log-rank test vil blive brugt. Effekterne vil blive betragtet som signifikante, hvis p <0,05.

Overvågning og revision Dataindsamlingsdokumenterne vil blive revideret for at sikre, at undersøgelsesaktiviteterne udføres i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis og gældende lovkrav. På de deltagende sygehuse kan lokale undersøgelsesdokumenter udvælges til lokal revision. Kvaliteten af dataene vil blive revideret.

Undersøgelsens begrænsninger Begrænsninger for en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse. Vanskeligheder ved at rekruttere patienter til potentielle strukturelle eller multidisciplinære teamproblemer. Uhensigtsmæssigt antal patienter på grund af tab af opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Alava, Spanien
    - Hospital Universitario Araba
  - Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínic Universitat de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
  - Ciudad Real, Spanien
    - Hospital General Universitario de Ciudad Real
  - Galdakao, Spanien
    - Hospital de Galdakao-Usansolo
  - Las Palmas, Spanien
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Salamanca, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Salamanca
  - San Sebastián, Spanien
    - Hospital Universitario Donostia
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien
    - Consorcio Hospital General Unidersitario de Valencia
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Universitario Miguel Server
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanien
    - Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Elche
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Igualada, Barcelona, Spanien
    - Hospital de Igualada
  - Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
    - Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
  - Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien
    - Fundación Hospital del Espíritu Santo
  - Terrassa, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
  - Vic, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario de Vic
- Castellón
  - Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
    - Hospital General Universitario de Castellón
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Mostoles, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Móstoles
- Murcia
  - Lorca, Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Rafael Méndez
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanien
    - Hospital Costa del Sol
- Toledo
  - Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
    - Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår kolorektal elektiv kirurgi inden for en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance) på et deltagende hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter over 18 år, som gennemgik elektiv kolorektal canceroperation i POWER1

Ekskluderingskriterier:

Ikke onkologisk kirurgi, nægtelse af centrene til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 5 år	Patienter i live fra operation til sidste kontrol	5 år
Sygdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Antal patienter i live og uden kræfttilbagefald fra interventionsperioden til opfølgningens afslutning	5 år
Tid til sygdomsgentagelse Tidsramme: 5 år	Opdages fra indgrebsdagen til opfølgningens afslutning	5 år
Tid til at vende tilbage til påtænkt onkologisk behandling (RIOT) Tidsramme: 5 år	Dato mellem udskrevet og adjuverende behandling	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier