POWER AUDIT, résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie

Données de l'étude Des données sur cinq ans seront collectées auprès de tous les patients éligibles ayant subi une chirurgie colorectale élective dans le cadre du protocole POWER1.

Seules les données cliniques de routine seront incluses et, lorsqu'elles ne sont pas disponibles, le champ sera laissé vide, par exemple les patients perdus de vue. Les groupes régionaux peuvent compléter leur ensemble de données de base avec un nombre très limité de variables supplémentaires.

Collecte de données Les données seront collectées à partir des CRF collectés dans POWER1. La liste des patients pseudo-anomisés délivrée à ce moment-là sera complétée par les nouvelles variables à compléter par les centres.

Variables Mortalité globale : nombre et pourcentage de décès survenus depuis l'intervention jusqu'à la fin de la période de suivi.

Survie globale : patients vivants de la chirurgie au dernier contrôle. Survie sans maladie : nombre de patients vivants et sans récidive de cancer depuis la période d'intervention jusqu'à la fin du suivi.

Récidive de la maladie : détectée par CT ou FCC, dès le jour de l'intervention jusqu'à la fin du suivi.

Date jusqu'au début du traitement adjuvant : date entre la date de sortie et le début du traitement adjuvant

Analyse satistica Toutes les données au niveau régional et institutionnel seront anonymisées avant publication.

Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type, si elles sont normalement distribuées, ou médiane et inter-quartile, si elles ne sont pas normalement distribuées.

Des comparaisons de variables continues seront effectuées à l'aide du test ANOVA unidirectionnel ou du test Mann-Whitney, selon le cas.

Les variables catégorielles seront décrites sous forme de proportions et seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.

Des modèles de régression logistique à un seul niveau et hiérarchiquement à plusieurs niveaux seront construits pour identifier les facteurs indépendamment associés à ces résultats et pour ajuster les différences de facteurs de confusion.

Les facteurs seront saisis dans les modèles en fonction de leur relation univariée avec le résultat (p <0,05), plausibilité biologique et faible taux de données manquantes. Une approche par étapes sera utilisée pour saisir de nouveaux termes.

Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme d'odds ratios (OR) ajustés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les modèles seront évalués à l'aide d'analyses de sensibilité pour explorer les facteurs d'interaction possibles et examiner tout effet sur les résultats. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l’étude.

Les analyses de survie seront effectuées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier pour les comparaisons de survie, le test du log-rank sera utilisé. Les effets seront considérés comme significatifs si p <0,05.

Surveillance et audit Les documents de collecte de données seront audités pour garantir que les activités d'étude sont réalisées conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Dans les hôpitaux participants, les documents d'étude locaux peuvent être sélectionnés pour un audit local. La qualité des données sera auditée.

Limites de l'étude Celles d'une étude prospective non randomisée. Difficulté à recruter des patients pour d’éventuels problèmes structurels ou multidisciplinaires au sein de l’équipe. Nombre de patients inapproprié en raison de la perte de suivi.