POWER AUDIT, послеоперационные результаты в рамках протокола ускоренного восстановления после операции

Данные исследования. Данные за пять лет будут собраны у всех подходящих пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию в рамках протокола POWER1.

Будут включены только рутинные клинические данные, а если они недоступны, поле останется пустым, например, пациенты, выпавшие из-под наблюдения. Региональные группы могут дополнять свой основной набор данных очень ограниченным количеством дополнительных переменных.

Сбор данных Данные будут собираться из CRF, собранных в POWER1. Список псевдоаномизированных пациентов, доставленных в это время, будет снабжен новыми переменными, которые должны быть заполнены центрами.

Переменные Общая смертность: количество и процент смертей, произошедших с момента вмешательства до конца периода наблюдения.

Общая выживаемость: пациенты живы от операции до последнего контроля. Безрецидивная выживаемость: количество пациентов, выживших и не имеющих рецидивов рака с периода вмешательства до конца наблюдения.

Рецидив заболевания: выявляется с помощью КТ или ФКС со дня вмешательства до окончания периода наблюдения.

Дата до начала адъювантного лечения: дата между датой выписки и началом адъювантного лечения.

Анализ Satistica Все данные регионального и институционального уровня перед публикацией будут анонимизированы.

Непрерывные переменные будут описываться как среднее и стандартное отклонение, если они распределены нормально, или медиана и межквартильный размах, если они не распределены нормально.

Сравнение непрерывных переменных будет проводиться с использованием однофакторного дисперсионного анализа или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации.

Категориальные переменные будут описаны как пропорции и будут сравниваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера.

Будут построены одноуровневые и иерархические многоуровневые модели логистической регрессии для выявления факторов, независимо связанных с этими результатами, и корректировки различий в искажающих факторах.

Факторы будут введены в модели на основе их одномерного отношения к результату (p<0,05), биологическое правдоподобие и низкий уровень пропущенных данных. Для ввода новых терминов будет использоваться поэтапный подход.

Результаты логистической регрессии будут представлены как скорректированные отношения шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом. Модели будут оцениваться с помощью анализа чувствительности для изучения возможных взаимодействующих факторов и изучения любого влияния на результаты. В конце исследования планируется провести единый окончательный анализ.

Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, для сравнения выживаемости будет использоваться лог-ранговый тест. Эффекты будут считаться значимыми, если p<0,05.

Мониторинг и аудит Документы по сбору данных будут проверены, чтобы гарантировать, что исследовательская деятельность проводится в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. В участвующих больницах документы местного исследования могут быть отобраны для местного аудита. Качество данных будет проверено.

Ограничения исследования Ограничения проспективного нерандомизированного исследования. Трудности с набором пациентов для решения потенциальных структурных или междисциплинарных проблем команды. Несоответствующее количество пациентов из-за потери последующего наблюдения.