POWER AUDIT，加速康复外科方案的术后结果
加速康复外科方案中下段选择性胃肠手术后并发症的国家审计
本研究的主要目的是分析加速康复计划 (PRI) 对结直肠癌根治术后五年生存率的影响。 作为次要目标，我们建议分析比较患者组（ERAS/无 ERAS）之间的生存分布以及 ERAS 计划与早期纳入肿瘤治疗 (RIOT) 之间的关系。
建议审查 POWER 1 中包含的肿瘤患者的医疗记录（正如该研究中已经预见的那样），目的是进行 5 年随访。
为了创建可比较的治疗组和对照组，将使用倾向指数方法。 为了研究每个变量，将使用多元回归。 Kaplan-Meier 将用于生存和对数秩检验进行比较。 如果 p <0.05（两条尾），则将考虑显着性。
研究概览
详细说明
研究数据将从所有在 POWER1 方案中接受过选择性结直肠手术的合格患者收集五年数据。
仅包含常规临床数据，如果无法获得，该字段将留空，例如患者失访。 区域组可以用数量非常有限的附加变量来补充其基本数据集。
数据收集 数据将从 POWER1 中收集的 CRF 中收集。 当时交付的伪匿名患者名单将提供有待中心完成的新变量。
变量 总体死亡率：自干预以来至随访期结束时发生的死亡人数和百分比。
总生存期：从手术到最后对照的患者均存活。 无病生存率：从干预期到随访结束期间存活且没有癌症复发的患者人数。
疾病复发：从干预当天到随访结束，通过CT或FCC检测。
辅助治疗开始日期：出院日期和辅助治疗开始之间的日期
Satistica 分析 所有区域和机构级别的数据在发布前都将进行匿名处理。
如果正态分布，连续变量将被描述为平均值和标准差，如果不是正态分布，则被描述为中位数和四分位数范围。
连续变量的比较将酌情使用单向方差分析或曼-惠特尼检验进行。
分类变量将被描述为比例，并使用卡方或费舍尔精确检验进行比较。
将构建单级和分层多级逻辑回归模型，以识别与这些结果独立相关的因素，并根据混杂因素的差异进行调整。
将根据因素与结果的单变量关系将因素输入模型（p<0.05）， 生物学合理性和低丢失数据率。 将采用逐步方法输入新术语。
逻辑回归的结果将报告为调整后的比值比 (OR)，置信区间为 95%。 将通过使用敏感性分析来评估模型，以探索可能的相互作用因素并检查对结果的影响。 计划在研究结束时进行一次最终分析。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行生存分析，以使用对数秩检验进行生存比较。 如果 p <0.05，则认为效果显着。
监测和审核将对数据收集文件进行审核，以确保研究活动按照方案、良好临床实践和适用的监管要求进行。 在参与医院，可以选择当地的研究文件进行当地审核。 数据的质量将受到审核。
研究的局限性 前瞻性非随机研究的局限性。 难以招募患者来解决潜在的结构性或多学科团队问题。 由于失访而导致的患者数量不适当。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alava、西班牙
- Hospital Universitario Araba
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Galdakao、西班牙
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital De La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Salamanca、西班牙
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Consorcio Hospital General Unidersitario de Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico de Valladolid
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy、Alicante、西班牙
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙
- Hospital de Igualada
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Sant Joan d'Espi、Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vic、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Vic
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Castellón
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Castellon de la Plana、Castellón、西班牙
- Hospital General Universitario de Castellón
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Mostoles、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Móstoles
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Murcia
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Lorca、Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Rafael Méndez
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 POWER1 中接受择期结直肠癌手术的所有 18 岁以上患者
排除标准：
- 非肿瘤手术，中心拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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患者从手术到最后一次控制均存活
|
5年
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无病生存
大体时间：5年
|
从干预期到随访结束，存活且没有癌症复发的患者人数
|
5年
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疾病复发时间
大体时间：5年
|
从干预当天检测到随访结束
|
5年
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返回预期肿瘤治疗的时间 (RIOT)
大体时间：5年
|
出院至辅助治疗之间的日期
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POWER5
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结直肠手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的