POWER AUDIT, postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach der Operation

Studiendaten Fünfjahresdaten werden von allen infrage kommenden Patienten erhoben, die sich im Rahmen des POWER1-Protokolls einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen haben.

Es werden nur routinemäßige klinische Daten einbezogen. Wenn diese nicht verfügbar sind, bleibt das Feld leer, z. B. bei Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind. Regionale Gruppen können ihren Basisdatensatz durch eine sehr begrenzte Anzahl zusätzlicher Variablen ergänzen.

Datenerfassung Die Daten werden aus CRFs erfasst, die in POWER1 erfasst wurden. Die Liste der zu diesem Zeitpunkt eingelieferten pseudoanomisierten Patienten wird mit den neuen Variablen versehen, die von den Zentren zu vervollständigen sind.

Variablen Gesamtmortalität: Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle seit der Intervention bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.

Gesamtüberleben: Patienten, die von der Operation bis zur letzten Kontrolle am Leben sind. Krankheitsfreies Überleben: Anzahl der Patienten, die vom Interventionszeitraum bis zum Ende der Nachbeobachtung am Leben waren und keine erneute Krebserkrankung hatten.

Wiederauftreten der Krankheit: erkannt durch CT oder FCC, vom Tag des Eingriffs bis zum Ende der Nachuntersuchung.

Datum bis Beginn der adjuvanten Behandlung: Datum zwischen Entlassungsdatum und Beginn der adjuvanten Behandlung

Satistica-Analyse Alle Daten auf regionaler und institutioneller Ebene werden vor der Veröffentlichung anonymisiert.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind.

Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests durchgeführt.

Kategoriale Variablen werden als Proportionen beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Es werden einstufige und hierarchische mehrstufige logistische Regressionsmodelle erstellt, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit diesen Ergebnissen verbunden sind, und um Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen.

Faktoren werden basierend auf ihrer univariaten Beziehung zum Ergebnis (p<0,05) in die Modelle eingegeben. biologische Plausibilität und geringe Rate fehlender Daten. Die Eingabe neuer Begriffe erfolgt schrittweise.

Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als angepasste Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Modelle werden mithilfe von Sensitivitätsanalysen bewertet, um mögliche Wechselwirkungsfaktoren zu untersuchen und etwaige Auswirkungen auf die Ergebnisse zu untersuchen. Am Ende der Studie ist eine einzige Abschlussanalyse geplant.

Überlebensanalysen werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Für Überlebensvergleiche wird der Log-Rank-Test verwendet. Die Auswirkungen werden als signifikant angesehen, wenn p <0,05.

Überwachung und Prüfung Die Datenerfassungsdokumente werden geprüft, um sicherzustellen, dass die Studienaktivitäten im Einklang mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt werden. In den teilnehmenden Krankenhäusern können lokale Studiendokumente für eine lokale Prüfung ausgewählt werden. Die Qualität der Daten wird überprüft.

Einschränkungen der Studie: Die einer prospektiven, nicht randomisierten Studie. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für potenzielle strukturelle oder multidisziplinäre Teamprobleme. Unangemessene Patientenzahl aufgrund fehlender Nachbeobachtung.