POWER AUDIT, posztoperatív eredmények a műtét utáni fokozott felépülési protokollon belül

Vizsgálati adatok Öt éves adatokat gyűjtenek az összes olyan jogosult betegről, aki a POWER1 protokollon belül elektív kolorektális műtéten esett át.

Csak a rutin klinikai adatok kerülnek bele, és ha nem állnak rendelkezésre, a mező üresen marad, például a nyomon követés miatt elveszett betegek esetében. A regionális csoportok alapadatkészletüket nagyon korlátozott számú további változóval egészíthetik ki.

Adatgyűjtés Az adatokat a POWER1-ben gyűjtött CRF-ekből gyűjtjük. Az akkor kiszállított pszeudoanomizált betegek listáját az új változókkal látják el, amelyeket a központok töltenek ki.

Változók Összes mortalitás: A beavatkozás óta bekövetkezett halálozások száma és százalékos aránya a követési időszak végéig.

Teljes túlélés: a műtéttől az utolsó kontrollig életben lévő betegek. Betegségmentes túlélés: a beavatkozási időszaktól a követés végéig élő és rák kiújulása nélkül élő betegek száma.

Betegség kiújulása: CT vagy FCC által észlelt, a beavatkozás napjától a követés végéig.

Dátum az adjuváns kezelés kezdetéig: az elbocsátás dátuma és az adjuváns kezelés kezdete közötti dátum

Satistica elemzés Minden regionális és intézményi szintű adatot anonimizálunk a közzététel előtt.

A folytonos változókat átlag és szórásként írjuk le, ha normális eloszlású, vagy medián és interkvartilis tartományként, ha nem normális eloszlású.

A folytonos változók összehasonlítását szükség szerint egyutas ANOVA vagy Mann-Whitney teszt segítségével kell elvégezni.

A kategorikus változókat arányként írjuk le, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze.

Egyszintű és hierarchikus, többszintű logisztikus regressziós modelleket készítenek az ezekhez az eredményekhez kapcsolódó tényezők független azonosítása és a zavaró tényezők különbségeihez való alkalmazkodás érdekében.

A faktorok az eredményhez való egyváltozós kapcsolatuk alapján kerülnek be a modellekbe (p<0,05), biológiai elfogadhatóság és a hiányzó adatok alacsony aránya. Lépésenkénti megközelítést alkalmazunk az új kifejezések beírásához.

A logisztikus regresszió eredményeit korrigált esélyhányadosként (OR) jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal. A modelleket érzékenységi elemzések segítségével értékelik a lehetséges kölcsönhatásba lépő tényezők feltárása és az eredményekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata érdekében. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.

A túlélési elemzéseket a Kaplan-Meier módszerrel végezzük a túlélési összehasonlításhoz, a log-rank tesztet használjuk. A hatások akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha p <0,05.

Monitoring és audit Az adatgyűjtési dokumentumokat auditálni fogják annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati tevékenységeket a protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtsák végre. A részt vevő kórházakban a helyi vizsgálati dokumentumok kiválaszthatók helyi auditálásra. Az adatok minőségét auditálni fogják.

A vizsgálat korlátai Egy prospektív, nem randomizált vizsgálaté. Nehézségek a betegek toborzásában potenciális strukturális vagy multidiszciplináris csapatproblémák miatt. Nem megfelelő számú beteg a nyomon követés elvesztése miatt.