경구용 프로바이오틱스 연쇄상구균 살리바리우스 K12의 안전성과 인체 내약성

포함 기준:

• 18~60세의 남성 및 여성 성인.
• 등록 당시 급성 질환이 없는 안정적인 건강 상태.
• BMI 18.5-35kg/m2
• 프로바이오틱스에 대한 음식 알레르기나 불내증은 알려진 바 없습니다.
• 임상적으로 허용되는 범위 내의 모든 임상 화학, 혈액학 및 소변검사 매개변수와 활력징후(혈압, 호흡수, 체온, 심박수).
• 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
• 연구 절차를 기꺼이 준수하고 예정된 방문에 참석해야 합니다.

제외 기준:

• 프로바이오틱스 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 개인.
• 최근 4주 이내에 구강 수술이나 치과 시술을 받은 적이 있는 참가자.
• 심각한 치아 문제가 있거나 적극적인 치과 치료를 받고 있는 개인.
• 구강에 영향을 미치는 전신 질환(예: 구강암, 쇼그렌 증후군) 진단을 받은 것으로 알려진 개인.
• 면역체계가 손상된 사람, 면역결핍 질환의 병력이 있거나 면역억제 치료를 받고 있는 사람.
• 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
• 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 담배를 끊은 사람.
• 현재 항생제를 사용하고 있거나 지난 4주 이내에 사용한 적이 있는 개인.
• 위장 장애(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군) 병력이 있는 사람.
• 불안정한 대사 질환/장애, 심부전 또는 심내막염 병력이 있는 개인.
• 연구에서 측정할 바이오마커에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 알코올, 일반의약품 완하제, 약초 기반 보충제(비타민 보충제 제외) 또는 처방약을 자주 사용하는 경우.
• 임상시험 참여 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환이 있는 자.
• 참가자는 현재 프로바이오틱스 또는 구강 건강 중재와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 예상되는 재배치 또는 기타 개인적인 사유로 인해 연구 기간을 완료할 가능성이 없는 자.
• 연구자가 판단할 때 참가자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 손상시킬 수 있는 기타 조건이나 상황.