Sicherheit und menschliche Verträglichkeit des oralen Probiotikums Streptococcus Salivarius K12
3. September 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie zur Bewertung der Sicherheit und menschlichen Verträglichkeit des oralen Probiotikums Streptococcus Salivarius K12: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Streptococcus salivarius K12, ein oraler probiotischer Stamm, hat sich als vielversprechendes Mittel zur Förderung der Mundgesundheit erwiesen.
S. salivarius K12 kommt natürlicherweise im Mund vor und wirkt, indem es sich in der Mundhöhle ansiedelt und antimikrobielle Verbindungen wie Bakteriozine produziert, darunter Salivaricin A2 (SalA2) und die 2.740-Da-Lantibiotika Salivaricin B (SboB), die das Wachstum von S. salivarius K12 hemmen schädliche Bakterien einschließlich Streptococcus pyogenes.
Durch die Aufrechterhaltung eines gesunden Gleichgewichts der oralen Mikrobiota kann dieses Probiotikum dazu beitragen, häufigen Mundgesundheitsproblemen wie Mundgeruch, Halsentzündungen und Karies vorzubeugen.
Während weitere Forschung erforderlich ist, um seine Mechanismen und Wirksamkeit vollständig aufzuklären, birgt S. salivarius K12 das Potenzial als natürliche und sichere Ergänzung zu Mundhygienepraktiken zur Förderung der allgemeinen Mundgesundheit und -hygiene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche klinische Studien haben das therapeutische Potenzial von Streptococcus salivarius K12 bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen untersucht, einschließlich der Prävention wiederkehrender Infektionen der oberen Atemwege wie Halsschmerzen, Mandelentzündung und Pharyngitis, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
Trotz dieser umfassenden Forschung konzentrierten sich jedoch nur wenige klinische Studien explizit auf die Bewertung seines Sicherheitsprofils und seiner Verträglichkeit für den Menschen.
Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden klinischen Studie darin, diese Wissenslücke durch eine sorgfältige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Streptococcus salivarius K12 bei menschlichen Probanden zu schließen.
Durch die Durchführung umfassender Bewertungen und die genaue Überwachung der Antworten der Teilnehmer zielt diese Studie darauf ab, entscheidende Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil und die menschliche Verträglichkeit dieses probiotischen Stamms zu gewinnen.
Die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse werden nicht nur unser Verständnis der Sicherheit von Streptococcus salivarius K12 verbessern, sondern auch unschätzbare Hinweise für seine zukünftigen evidenzbasierten therapeutischen Anwendungen im Mundgesundheitsmanagement und in der Krankheitsprävention liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hub, Pakistan, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Stabiler Gesundheitszustand ohne akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Probiotika
- Alle klinischen Chemie-, Hämatologie- und Urinanalyseparameter sowie Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur, Herzfrequenz) liegen im klinisch akzeptablen Bereich.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Muss bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten und an geplanten Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder unerwünschter Reaktionen auf Probiotika oder einen der Bestandteile des Studienprodukts.
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte oralchirurgischer oder zahnärztlicher Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Personen mit schwerwiegenden Zahnproblemen oder Personen, die sich einer aktiven zahnärztlichen Behandlung unterziehen.
- Personen mit bekannter Diagnose systemischer Erkrankungen der Mundhöhle (z. B. Mundkrebs, Sjögren-Syndrom).
- Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer Vorgeschichte von Immundefizienzerkrankungen oder Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Derzeitige Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Personen, die derzeit Antibiotika einnehmen oder diese innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom).
- Personen mit instabilen Stoffwechselerkrankungen/Störungen, Herzinsuffizienz oder einer Endokarditis in der Vorgeschichte.
- Häufiger Konsum von Alkohol oder rezeptfreien Abführmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (aber keine Vitaminpräparate) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die möglicherweise die in der Studie zu messenden Biomarker beeinflussen können.
- Personen mit einer chronischen systemischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, bei der es um Probiotika oder Mundgesundheitsinterventionen geht.
- Personen, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder aufgrund eines bevorstehenden Umzugs oder anderer persönlicher Gründe den Studienzeitraum wahrscheinlich nicht abschließen können.
- Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Supplement -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten täglich 2 oral auflösende Tabletten (einzelne Verabreichung) probiotischer Streptococcus salivarius ek12 (bactoblis® evol: enthält ca. 10 Milliarden CFU von S. Salivarius EK12) für 28 Tage.
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BACTOBLIS® EVOL (mit 10 Milliarden KBE von S. Salivarius EK12)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten täglich 2 oral auflöste Placebo-Tablets (Einzelverwaltung) für 28 Tage.
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Oral auflöste Placebo -Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die körperliche Verfassung der Mundgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten von körperlichen Anomalien im Rachen, der Zunge, den Zähnen, dem Zahnfleisch und der Mundschleimhaut
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3 Monate
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Auswirkung auf andere körperliche Merkmale
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten jeglicher körperlicher Anomalien an Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen und psychischer Gesundheit
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3 Monate
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Wirkung auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen der Herzfrequenz (Herzschläge pro Minute (bpm))
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3 Monate
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Wirkung auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen der Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge pro Minute)
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3 Monate
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Wirkung auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen des Blutdrucks (sowohl systolischer als auch diastolischer Druck)
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3 Monate
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Wirkung auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen der Körpertemperatur
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3 Monate
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Wirkung auf die Blutbiochemie
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen der Leberfunktionstests (Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase)
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3 Monate
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Wirkung auf die Blutbiochemie
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen der Nierenfunktionstests (Serumkreatinin, Serumharnstoff, Blutharnstoffstickstoff)
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3 Monate
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Wirkung auf die Blutbiochemie
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen in den Lipidprofiltests (Serum-Gesamtcholesterin, Serum-Triglyceride, Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte)
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3 Monate
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Wirkung auf die Blutbiochemie
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Veränderungen des Blutzuckerspiegels
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3 Monate
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Wirkung auf den Elektrolythaushalt im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
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Elektrolyttests (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat)
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3 Monate
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Wirkung auf die Hämatologie
Zeitfenster: 3 Monate
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Komplettes Blutbild
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3 Monate
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Auftreten von Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bluttest auf C-reaktives Protein (CRP).
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3 Monate
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Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bauchschmerzen, Blähungen, Magenreflux, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen oder Blähungen
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3 Monate
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten können
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC/ERC/03.03.2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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