Segurança e tolerância humana do estreptococo probiótico oral Salivarius K12
3 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudo para avaliar a segurança e a tolerância humana do probiótico oral Streptococcus Salivarius K12: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
Streptococcus salivarius K12, uma cepa probiótica oral, emergiu como uma ferramenta promissora na promoção da saúde bucal.
Encontrado naturalmente na boca, o S. salivarius K12 atua estabelecendo-se na cavidade oral e produzindo compostos antimicrobianos, como bacteriocinas, incluindo a salivaricina A2 (SalA2) e os lantibióticos 2.740-Da salivaricina B (SboB), que inibem o crescimento de bactérias nocivas, incluindo Streptococcus pyogenes.
Ao manter um equilíbrio saudável da microbiota oral, este probiótico pode ajudar a prevenir problemas comuns de saúde oral, como mau hálito, infecções de garganta e cáries dentárias.
Embora sejam necessárias mais pesquisas para elucidar completamente seus mecanismos e eficácia, S. salivarius K12 tem potencial como um complemento natural e seguro às práticas de higiene bucal para promover a saúde e a higiene bucal em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos clínicos investigaram o potencial terapêutico do Streptococcus salivarius K12 em um amplo espectro de condições de saúde, incluindo a prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório superior, como dor de garganta, amigdalite e faringite, tanto em adultos quanto em pediatria.
No entanto, apesar desta extensa exploração, apenas ensaios clínicos limitados se concentraram explicitamente na avaliação do seu perfil de segurança e tolerância humana.
Portanto, o objetivo principal do presente ensaio clínico é preencher esta lacuna no conhecimento, avaliando meticulosamente a segurança e tolerância do Streptococcus salivarius K12 em seres humanos.
Ao realizar avaliações abrangentes e monitorar de perto as respostas dos participantes, este estudo visa elucidar informações cruciais sobre o perfil de segurança e a tolerância humana desta cepa probiótica.
As descobertas obtidas neste ensaio clínico não só melhorarão a nossa compreensão da segurança do Streptococcus salivarius K12, mas também fornecerão uma orientação inestimável para as suas futuras aplicações terapêuticas baseadas em evidências na gestão da saúde oral e na prevenção de doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hub, Paquistão, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, homens e mulheres, com idade entre 18 e 60 anos.
- Estado de saúde estável, sem doença aguda no momento da inscrição.
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Nenhuma alergia alimentar conhecida ou intolerância a probióticos
- Todos os parâmetros de química clínica, hematologia e urinálise e sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, temperatura, frequência cardíaca) dentro de faixas clinicamente aceitáveis.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
- Deve estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergias graves ou reações adversas a probióticos ou qualquer um dos componentes do produto do estudo.
- Participantes com histórico recente de cirurgia oral ou procedimentos odontológicos nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com problemas dentários graves ou em tratamento odontológico ativo.
- Indivíduos com diagnóstico conhecido de doenças sistêmicas que afetam a cavidade oral (por exemplo, câncer bucal, síndrome de Sjögren).
- Indivíduos com sistema imunológico comprometido, ou histórico de distúrbios de imunodeficiência ou em terapia imunossupressora.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Fumantes atuais ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que usam antibióticos atualmente ou os usaram nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável).
- Indivíduos com doenças/distúrbios metabólicos instáveis, insuficiência cardíaca ou história de endocardite.
- Usuário frequente de álcool ou laxantes de venda livre, ou suplementos à base de ervas (mas não suplementos vitamínicos), ou medicamentos prescritos que podem potencialmente influenciar os biomarcadores a serem medidos no estudo.
- Aqueles com qualquer doença sistêmica crônica que possa afetar a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
- Participantes atualmente inscritos em outro ensaio clínico envolvendo probióticos ou intervenções de saúde bucal.
- Aqueles que não conseguem aderir ao protocolo do estudo ou que têm pouca probabilidade de completar o período do estudo devido à mudança prevista ou outros motivos pessoais.
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos probióticos
Os participantes deste braço receberão diariamente 2 comprimidos de dissolução por via oral (administração única) de Streptococcus Salivarius EK12 (Bactoblis® Evolaccus Salivarius (Bactoblis® Evol: Contendo CA. 10 bilhões de UBC de S. Salivarius Ek12) para 28 dias.
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Bactoblis® Evol (contendo 10 bilhões de UFC de S. salivarius ek12)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste braço receberão diariamente 2 comprimidos de placebo dissolvendo por via oral (administração única) por 28 dias.
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Dissolvendo oralmente comprimidos placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na condição física da saúde bucal
Prazo: 3 meses
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Incidência de anormalidade física na faringe, língua, dentes, gengivas e mucosa oral
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3 meses
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Efeito em outras características físicas
Prazo: 3 meses
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Incidência de qualquer anormalidade física na pele, olhos, ouvidos, nariz, garganta e saúde mental
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3 meses
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Efeito nos sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações na frequência cardíaca (batimentos cardíacos por minuto (bpm))
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3 meses
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Efeito nos sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações na frequência respiratória (número de respirações por minuto)
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3 meses
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Efeito nos sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações na pressão arterial (pressão sistólica e pressão diastólica)
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3 meses
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Efeito nos sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações na temperatura corporal
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3 meses
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Efeito na bioquímica do sangue
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações nos testes de função hepática (alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina)
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3 meses
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Efeito na bioquímica do sangue
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações nos testes de função renal (creatinina sérica, uréia sérica, nitrogênio ureico no sangue)
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3 meses
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Efeito na bioquímica do sangue
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações nos testes de perfil lipídico (colesterol total sérico, triglicerídeos séricos, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade, colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade)
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3 meses
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Efeito na bioquímica do sangue
Prazo: 3 meses
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Quaisquer alterações nos níveis de glicose no sangue
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3 meses
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Efeito no equilíbrio de eletrólitos no sangue
Prazo: 3 meses
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Testes de eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato)
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3 meses
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Efeito na hematologia
Prazo: 3 meses
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Hemograma completo
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3 meses
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Incidência de inflamação
Prazo: 3 meses
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Exame de sangue para proteína C reativa (PCR)
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3 meses
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 3 meses
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Dor abdominal, distensão abdominal, refluxo gástrico, náuseas, vômitos, diarreia e gases ou flatulência
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3 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 meses
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Quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o período do estudo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC/ERC/03.03.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .