Suun kautta otettavan probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n turvallisuus ja ihmisen sietokyky
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Tutkimus suun kautta otettavan probiootin Streptococcus Salivarius K12:n turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Streptococcus salivarius K12, suun kautta otettava probioottikanta, on noussut lupaavaksi välineeksi suun terveyden edistämisessä.
Luonnostaan suussa esiintyvä S. salivarius K12 toimii asettumalla suuonteloon ja tuottamalla antimikrobisia yhdisteitä, kuten bakteriosiinia, mukaan lukien salivarisiini A2 (SalA2) ja 2 740-Da:n salivarisiini B (SboB) lantibiootit, jotka estävät suuontelon kasvua. haitallisia bakteereja, mukaan lukien Streptococcus pyogenes.
Ylläpitämällä suun mikrobiston tervettä tasapainoa tämä probiootti voi auttaa estämään yleisiä suun terveysongelmia, kuten pahanhajuista hengitystä, kurkkutulehduksia ja hampaiden reikiintymistä.
Vaikka lisätutkimusta tarvitaan sen mekanismien ja tehon täydelliseksi selvittämiseksi, S. salivarius K12:lla on potentiaalia luonnollisena ja turvallisena lisänä suun hygieniakäytäntöjen lisäksi yleisen suun terveyden ja hygienian edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet Streptococcus salivarius K12:n terapeuttista potentiaalia monenlaisissa terveystiloissa, mukaan lukien toistuvien ylähengitystieinfektioiden, kuten kurkkukipujen, tonsilliittien ja nielutulehdusten ehkäisy sekä aikuisilla että lapsilla.
Tästä laajasta tutkimisesta huolimatta vain rajalliset kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet nimenomaan sen turvallisuusprofiilin ja ihmisen sietokyvyn arvioimiseen.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuroa umpeen tämä tiedon puute arvioimalla huolellisesti Streptococcus salivarius K12:n turvallisuutta ja sietokykyä ihmisillä.
Suorittamalla kattavia arviointeja ja seuraamalla tarkasti osallistujien vastauksia tämän kokeen tarkoituksena on selvittää tärkeitä näkemyksiä tämän probioottikannan turvallisuusprofiilista ja ihmisen sietokyvystä.
Tästä kliinisestä tutkimuksesta saadut havainnot eivät ainoastaan lisää ymmärrystämme Streptococcus salivarius K12:n turvallisuudesta, vaan tarjoavat myös arvokasta ohjausta sen tuleville näyttöön perustuville terapeuttisille sovelluksille suun terveydenhoidossa ja sairauksien ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hub, Pakistan, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, sekä miehet että naiset, 18-60-vuotiaat.
- Vakaa terveydentila ilman akuuttia sairautta ilmoittautumishetkellä.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Ei tunnettuja ruoka-aineallergioita tai probioottien intoleransseja
- Kaikki kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysiparametrit ja elintärkeät merkit (verenpaine, hengitystiheys, lämpötila, syke) kliinisesti hyväksyttävillä alueilla.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- On oltava valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja osallistumaan määrättyihin vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai haittavaikutuksia probiooteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Osallistujat, joilla on viimeisten 4 viikon aikana ollut suukirurgia tai hammashoito.
- Henkilöt, joilla on vakavia hammasongelmia tai jotka ovat aktiivisessa hammashoidossa.
- Henkilöt, joilla on tunnettu diagnoosi systeemisistä suuontelon sairauksista (esim. suusyöpä, Sjögrenin oireyhtymä).
- Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on ollut immuunipuutoshäiriöitä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai ovat käyttäneet niitä viimeisten 4 viikon aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Henkilöt, joilla on epävakaita aineenvaihduntasairauksia/häiriöitä, sydämen vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut endokardiitti.
- Toistuva alkoholin tai reseptivapaan laksatiivien tai yrttipohjaisten lisäravinteiden (mutta ei vitamiinilisän) tai reseptilääkkeiden, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksessa mitattaviin biomarkkereihin, käyttäjä.
- Ne, joilla on jokin krooninen systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tulosten tulkintaan.
- Osallistujat ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää probiootteja tai suun terveydenhoitotoimenpiteitä.
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusjaksoa odotettavissa olevan muuton tai muiden henkilökohtaisten syiden vuoksi.
- Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat päivittäin 2 suun kautta liukenevaa tablettia (yksi anto) probioottisen Streptococcus Salivarius EK12: n (Bactoblis® EVOL: Sisältää noin 10 miljardia CFU S. Salivarius EK12) 28 päivän ajan.
|
Bactoblis® EVOL (sisältää 10 miljardia CFU: ta S. Salivarius EK12)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat päivittäin 2 suun kautta liukenevaa lumelääketablettia (yksi hallinto) 28 päivän ajan.
|
Suullisesti liukenevat lumelääketabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus suun terveyden fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus nielussa, kielessä, hampaissa, ikenissä ja suun limakalvolla
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus muihin fyysisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien fyysisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ihossa, silmissä, korvissa, nenässä, kurkussa ja mielenterveydessä
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset sykkeessä (sydämen lyöntiä minuutissa (bpm))
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset hengitystiheydessä (hengitysten määrä minuutissa)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki verenpaineen muutokset (sekä systolinen että diastolinen paine)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki kehon lämpötilan muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus veren biokemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset maksan toimintakokeissa (seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus veren biokemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset munuaisten toimintakokeissa (seerumin kreatiniini, seerumin urea, veren ureatyppi)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus veren biokemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lipidiprofiilitesteissä (seerumin kokonaiskolesteroli, seerumin triglyseridit, seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus veren biokemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki muutokset veren glukoosipitoisuuksissa
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus veren elektrolyyttitasapainoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elektrolyyttitestit (esim. natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus hematologiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täysi verenkuva
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C-rekatiivisen proteiinin (CRP) verikoe
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vatsakipu, turvotus, mahalaukun refluksi, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja kaasut tai ilmavaivat
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki tutkimusjakson aikana mahdollisesti ilmenevät haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC/ERC/03.03.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .