Sicurezza e tolleranza umana del probiotico orale Streptococcus Salivarius K12
3 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studio per valutare la sicurezza e la tolleranza umana del probiotico orale Streptococcus Salivarius K12: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Lo Streptococcus salivarius K12, un ceppo probiotico orale, è emerso come uno strumento promettente nel promuovere la salute orale.
Presente naturalmente in bocca, S. salivarius K12 agisce stabilendosi nella cavità orale e producendo composti antimicrobici, come le batteriocine, tra cui la salivaricina A2 (SalA2) e i lantibiotici salivaricina B 2.740-Da (SboB), che inibiscono la crescita di batteri nocivi tra cui lo Streptococcus pyogenes.
Mantenendo un sano equilibrio del microbiota orale, questo probiotico può aiutare a prevenire problemi comuni di salute orale come l’alitosi, infezioni alla gola e carie.
Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche per chiarirne completamente i meccanismi e l’efficacia, S. salivarius K12 ha il potenziale come complemento naturale e sicuro alle pratiche di igiene orale per promuovere la salute e l’igiene orale generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi clinici hanno approfondito il potenziale terapeutico dello Streptococcus salivarius K12 in un ampio spettro di condizioni di salute, inclusa la prevenzione di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore come mal di gola, tonsillite e faringite, sia negli adulti che nei bambini.
Tuttavia, nonostante questa vasta esplorazione, solo studi clinici limitati si sono concentrati esplicitamente sulla valutazione del profilo di sicurezza e della tolleranza umana.
Pertanto, l’obiettivo primario del presente studio clinico è colmare questa lacuna nella conoscenza valutando meticolosamente la sicurezza e la tolleranza dello Streptococcus salivarius K12 nei soggetti umani.
Conducendo valutazioni complete e monitorando attentamente le risposte dei partecipanti, questo studio mira a chiarire informazioni cruciali sul profilo di sicurezza e sulla tolleranza umana di questo ceppo probiotico.
I risultati raccolti da questo studio clinico non solo miglioreranno la nostra comprensione della sicurezza dello Streptococcus salivarius K12, ma forniranno anche una guida preziosa per le sue future applicazioni terapeutiche basate sull’evidenza nella gestione della salute orale e nella prevenzione delle malattie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hub, Pakistan, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, sia maschi che femmine, dai 18 ai 60 anni.
- Condizioni di salute stabili senza patologie acute al momento dell'arruolamento.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Non sono note allergie alimentari o intolleranze ai probiotici
- Tutti i parametri chimici clinici, ematologici e di analisi delle urine e i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura, frequenza cardiaca) entro intervalli clinicamente accettabili.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato.
- Deve essere disposto a rispettare le procedure di studio e partecipare alle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di gravi allergie o reazioni avverse ai probiotici o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
- Partecipanti con una storia recente di chirurgia orale o procedure dentistiche nelle ultime 4 settimane.
- Individui con gravi problemi dentali o sottoposti a cure dentistiche attive.
- Individui con una diagnosi nota di malattie sistemiche che colpiscono la cavità orale (ad esempio, cancro orale, sindrome di Sjögren).
- Individui con sistema immunitario compromesso o con una storia di disturbi da immunodeficienza o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori attuali o individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
- Individui che attualmente utilizzano antibiotici o li hanno utilizzati nelle ultime 4 settimane.
- Individui con una storia di disturbi gastrointestinali (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile).
- Individui con malattie/disturbi metabolici instabili, insufficienza cardiaca o storia di endocardite.
- Utente frequente di alcol o lassativi da banco, integratori a base di erbe (ma non integratori vitaminici) o farmaci da prescrizione che potrebbero potenzialmente influenzare i biomarcatori da misurare nello studio.
- Quelli con qualsiasi malattia sistemica cronica che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
- Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio clinico che coinvolge probiotici o interventi di salute orale.
- Coloro che non sono in grado di aderire al protocollo di studio o che difficilmente riusciranno a completare il periodo di studio a causa di un trasferimento anticipato o di altri motivi personali.
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di supplementi probiotici
I partecipanti a questo braccio riceveranno quotidianamente 2 compresse dissolve per via orale (somministrazione singola) di streptococcus probiotico salivarius EK12 (Bactoblis® Evol: contenente circa 10 miliardi di CFU di S. salivarius EK12) per 28 giorni.
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Bactoblis® Evol (contenente 10 miliardi di CFU di S. salivarius EK12)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno quotidianamente 2 compresse placebo dissolve per via orale (somministrazione singola) per 28 giorni.
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Compresse di placebo dissolvenza per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla condizione fisica della salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di anomalie fisiche nella faringe, nella lingua, nei denti, nelle gengive e nella mucosa orale
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3 mesi
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Effetto su altre caratteristiche fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di qualsiasi anomalia fisica della pelle, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola e della salute mentale
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3 mesi
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Effetto sui segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali variazioni della frequenza cardiaca (battiti cardiaci al minuto (bpm))
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3 mesi
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Effetto sui segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi cambiamento nella frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto)
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3 mesi
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Effetto sui segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi cambiamento nella pressione sanguigna (sia pressione sistolica che pressione diastolica)
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3 mesi
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Effetto sui segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali cambiamenti nella temperatura corporea
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3 mesi
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Effetto sulla biochimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi alterazione dei test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina)
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3 mesi
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Effetto sulla biochimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali modifiche nei test di funzionalità renale (creatinina sierica, urea sierica, azoto ureico nel sangue)
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3 mesi
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Effetto sulla biochimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi cambiamento nei test del profilo lipidico (colesterolo totale nel siero, trigliceridi nel siero, colesterolo-lipoproteine ad alta densità nel siero, colesterolo-lipoproteine a bassa densità nel siero)
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3 mesi
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Effetto sulla biochimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue
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3 mesi
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Effetto sull'equilibrio degli elettroliti nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test degli elettroliti (ad es. sodio, potassio, cloruro, bicarbonato)
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3 mesi
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Effetto sull'ematologia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Emocromo completo
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3 mesi
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Incidenza dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esame del sangue della proteina C-recativa (CRP).
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3 mesi
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Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore addominale, gonfiore, reflusso gastrico, nausea, vomito, diarrea e gas o flatulenza
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC/ERC/03.03.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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