Bezpečnost a lidská tolerance perorálního probiotika Streptococcus Salivarius K12
3. září 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie hodnotící bezpečnost a lidskou toleranci perorálního probiotického Streptococcus Salivarius K12: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Streptococcus salivarius K12, orální probiotický kmen, se ukázal jako slibný nástroj pro podporu zdraví ústní dutiny.
S. salivarius K12, který se přirozeně vyskytuje v ústech, působí tak, že se usadí v ústní dutině a produkuje antimikrobiální sloučeniny, jako jsou bakteriociny, včetně salivaricinu A2 (SalA2) a lantibiotik 2 740-Da salivaricinu B (SboB), které inhibují růst škodlivé bakterie včetně Streptococcus pyogenes.
Udržováním zdravé rovnováhy orální mikroflóry může toto probiotikum pomoci předcházet běžným problémům s ústním zdravím, jako je zápach z úst, infekce krku a zubní kaz.
Zatímco je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se plně objasnily jeho mechanismy a účinnost, S. salivarius K12 má potenciál jako přirozený a bezpečný doplněk postupů ústní hygieny pro podporu celkového zdraví a hygieny ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné klinické studie se ponořily do terapeutického potenciálu Streptococcus salivarius K12 v širokém spektru zdravotních stavů, včetně prevence rekurentních infekcí horních cest dýchacích, jako je bolest v krku, tonzilitida a faryngitida, u dospělých i pediatrů.
Navzdory tomuto rozsáhlému průzkumu se však pouze omezené klinické studie výslovně zaměřily na posouzení jeho bezpečnostního profilu a lidské tolerance.
Primárním cílem této klinické studie je proto překlenout tuto mezeru ve znalostech pečlivým vyhodnocením bezpečnosti a tolerance Streptococcus salivarius K12 u lidských subjektů.
Prováděním komplexních hodnocení a pečlivým sledováním reakcí účastníků má tato studie za cíl objasnit zásadní poznatky o bezpečnostním profilu a lidské toleranci tohoto probiotického kmene.
Zjištění získaná z této klinické studie nejen zlepší naše chápání bezpečnosti Streptococcus salivarius K12, ale také poskytnou neocenitelné vodítko pro jeho budoucí terapeutické aplikace založené na důkazech v managementu zdraví ústní dutiny a prevenci nemocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hub, Pákistán, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, muži i ženy, ve věku 18 až 60 let.
- Stabilní zdravotní stav bez akutního onemocnění v době zápisu.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Nejsou známy žádné potravinové alergie nebo intolerance na probiotika
- Všechny parametry klinické chemie, hematologie a analýzy moči a vitální funkce (krevní tlak, dechová frekvence, teplota, srdeční frekvence) v klinicky přijatelných rozmezích.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
- Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a navštěvovat plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo nežádoucích reakcí na probiotika nebo kteroukoli složku studovaného produktu.
- Účastníci s nedávnou anamnézou ústní chirurgie nebo stomatologických zákroků během posledních 4 týdnů.
- Jedinci s vážnými problémy se zuby nebo podstupující aktivní zubní ošetření.
- Jedinci se známou diagnózou systémových onemocnění postihujících dutinu ústní (např. rakovina ústní dutiny, Sjögrenův syndrom).
- Jedinci s oslabeným imunitním systémem nebo s poruchami imunitního systému v anamnéze nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současní kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců.
- Jedinci, kteří v současné době užívají antibiotika nebo je užívali během posledních 4 týdnů.
- Jedinci s anamnézou gastrointestinálních poruch (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku).
- Jedinci s nestabilními metabolickými chorobami/poruchami, srdečním selháním nebo s anamnézou endokarditidy.
- Častý uživatel alkoholu nebo volně prodejných laxativ nebo bylinných doplňků (nikoli však vitamínových doplňků) nebo léků na předpis, které mohou potenciálně ovlivnit biomarkery měřené ve studii.
- Osoby s jakýmkoli chronickým systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
- Účastníci jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie zahrnující probiotika nebo intervence v oblasti ústního zdraví.
- Ti, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie nebo je nepravděpodobné, že by dokončili období studie z důvodu předpokládaného přemístění nebo jiných osobních důvodů.
- Jakékoli další podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotických doplňků
Účastníci této paže denně dostávají 2 orálně rozpuštěné tablety (jediné podávání) probiotického Streptococcus Salivarius EK12 (BACtoblis® Evol: obsahující CA. 10 miliard CFU CFU EK12 S. Salivarius EK12) po dobu 28 dnů.
|
BACTOBLIS® EVOL (obsahující 10 miliard CFU S. Salivarius EK12)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této paže denně obdrží 2 orálně rozpuštěné tablety placebo (jediná správa) po dobu 28 dnů.
|
Orálně rozpuštěné tablety placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na zdraví ústní dutiny fyzický stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt fyzických abnormalit v hltanu, jazyku, zubech, dásních a ústní sliznici
|
3 měsíce
|
|
Vliv na další fyzické vlastnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt jakékoli fyzické abnormality na kůži, očích, uších, nose, krku a duševním zdraví
|
3 měsíce
|
|
Účinek na vitální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny srdeční frekvence (údery srdce za minutu (bpm))
|
3 měsíce
|
|
Účinek na vitální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny v dechové frekvenci (počet dechů za minutu)
|
3 měsíce
|
|
Účinek na vitální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny krevního tlaku (jak systolický tlak, tak diastolický tlak)
|
3 měsíce
|
|
Účinek na vitální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny tělesné teploty
|
3 měsíce
|
|
Vliv na biochemii krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny v jaterních testech (sérová alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza)
|
3 měsíce
|
|
Vliv na biochemii krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny v testech funkce ledvin (sérový kreatinin, sérová močovina, močovinový dusík v krvi)
|
3 měsíce
|
|
Vliv na biochemii krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny v testech lipidového profilu (celkový cholesterol v séru, sérové triglyceridy, sérový lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou)
|
3 měsíce
|
|
Vliv na biochemii krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli změny hladiny glukózy v krvi
|
3 měsíce
|
|
Vliv na rovnováhu krevních elektrolytů
Časové okno: 3 měsíce
|
Testy elektrolytů (např. sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan)
|
3 měsíce
|
|
Vliv na hematologii
Časové okno: 3 měsíce
|
Plný počet krvinek
|
3 měsíce
|
|
Výskyt zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní test na C-rekativní protein (CRP).
|
3 měsíce
|
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest břicha, nadýmání, žaludeční reflux, nevolnost, zvracení, průjem a plynatost nebo plynatost
|
3 měsíce
|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během období studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC/ERC/03.03.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .