Seguridad y tolerancia humana del probiótico oral Streptococcus salivarius K12

Criterios de inclusión:

• Adultos, tanto hombres como mujeres, de 18 a 60 años.
• Condición de salud estable sin enfermedad aguda al momento de la inscripción.
• IMC 18,5-35 kg/m2
• No se conocen alergias alimentarias ni intolerancias a los probióticos.
• Todos los parámetros de química clínica, hematología y análisis de orina y signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura, frecuencia cardíaca) dentro de rangos clínicamente aceptables.
• Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Personas con antecedentes de alergias graves o reacciones adversas a los probióticos o cualquiera de los componentes del producto del estudio.
• Participantes con antecedentes recientes de cirugía bucal o procedimientos dentales en las últimas 4 semanas.
• Personas con problemas dentales graves o en tratamiento dental activo.
• Individuos con un diagnóstico conocido de enfermedades sistémicas que afectan la cavidad bucal (p. ej., cáncer bucal, síndrome de Sjögren).
• Personas con sistemas inmunitarios comprometidos, antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia o que estén recibiendo terapia inmunosupresora.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Fumadores actuales o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses.
• Personas que actualmente usan antibióticos o los han usado en las últimas 4 semanas.
• Personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable).
• Individuos con enfermedades/trastornos metabólicos inestables, insuficiencia cardíaca o antecedentes de endocarditis.
• Consumidor frecuente de alcohol o laxantes de venta libre, suplementos a base de hierbas (pero no suplementos vitamínicos) o medicamentos recetados que potencialmente pueden influir en los biomarcadores que se medirán en el estudio.
• Personas con alguna enfermedad sistémica crónica que pueda afectar la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados.
• Participantes actualmente inscritos en otro ensayo clínico que involucre probióticos o intervenciones de salud bucal.
• Aquellos que no pudieron cumplir con el protocolo del estudio o que es poco probable que completen el período del estudio debido a una reubicación anticipada u otras razones personales.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.