Bezpieczeństwo i tolerancja człowieka na doustny probiotyk Streptococcus Salivarius K12
3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u ludzi doustnego probiotyku Streptococcus Salivarius K12: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Streptococcus salivarius K12, doustny szczep probiotyczny, okazał się obiecującym narzędziem w promowaniu zdrowia jamy ustnej.
Występujący naturalnie w jamie ustnej, S. salivarius K12 działa poprzez osadzanie się w jamie ustnej i wytwarzanie związków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak bakteriocyny, w tym saliwarycyna A2 (SalA2) i lantybiotyki o masie 2740-Da saliwarycyny B (SboB), które hamują wzrost bakterii. szkodliwe bakterie, w tym Streptococcus pyogenes.
Utrzymując zdrową równowagę mikroflory jamy ustnej, ten probiotyk może pomóc w zapobieganiu powszechnym problemom ze zdrowiem jamy ustnej, takim jak nieświeży oddech, infekcje gardła i próchnica.
Chociaż potrzebne są dalsze badania, aby w pełni wyjaśnić mechanizmy i skuteczność S. salivarius K12, może on stanowić naturalne i bezpieczne uzupełnienie praktyk higieny jamy ustnej w celu promowania ogólnego zdrowia i higieny jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W licznych badaniach klinicznych zbadano potencjał terapeutyczny Streptococcus salivarius K12 w szerokim spektrum schorzeń, w tym w zapobieganiu nawracającym infekcjom górnych dróg oddechowych, takim jak ból gardła, zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jednak pomimo tak szeroko zakrojonych badań, jedynie ograniczone badania kliniczne wyraźnie skupiły się na ocenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji u ludzi.
Dlatego też głównym celem niniejszego badania klinicznego jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez skrupulatną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Streptococcus salivarius K12 u ludzi.
Przeprowadzając wszechstronne oceny i ściśle monitorując odpowiedzi uczestników, badanie to ma na celu wyjaśnienie kluczowych spostrzeżeń na temat profilu bezpieczeństwa i tolerancji człowieka na ten szczep probiotyczny.
Wyniki tego badania klinicznego nie tylko pogłębią naszą wiedzę na temat bezpieczeństwa Streptococcus salivarius K12, ale także dostarczą bezcennych wskazówek dotyczących jego przyszłych, opartych na dowodach zastosowań terapeutycznych w leczeniu zdrowia jamy ustnej i zapobieganiu chorobom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hub, Pakistan, 90250
- Jam Ghulam Qadir Civil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 60 lat.
- W momencie rejestracji stabilny stan zdrowia, brak ostrych chorób.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Nie są znane żadne alergie pokarmowe ani nietolerancje na probiotyki
- Wszystkie parametry chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura, tętno) w klinicznie akceptowalnych zakresach.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Musi być gotowy do przestrzegania procedur badawczych i uczęszczania na zaplanowane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub reakcje niepożądane na probiotyki lub którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację jamy ustnej lub zabiegi stomatologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby z poważnymi problemami stomatologicznymi lub poddawane aktywnemu leczeniu stomatologicznemu.
- Osoby ze znaną diagnozą chorób ogólnoustrojowych jamy ustnej (np. rak jamy ustnej, zespół Sjögrena).
- Osoby z osłabionym układem odpornościowym, zaburzeniami niedoboru odporności w wywiadzie lub poddawane terapii immunosupresyjnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualni palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby obecnie stosujące antybiotyki lub stosowały je w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego).
- Osoby z niestabilnymi chorobami/zaburzeniami metabolicznymi, niewydolnością serca lub zapaleniem wsierdzia w wywiadzie.
- Częste używanie alkoholu lub dostępnych bez recepty środków przeczyszczających, suplementów ziołowych (ale nie witaminowych) lub leków na receptę, które mogą potencjalnie wpływać na biomarkery mierzone w badaniu.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na udział w badaniu lub interpretację wyników.
- Uczestnicy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym obejmującym probiotyki lub interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej.
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że ukończą okres badania ze względu na przewidywaną relokację lub z innych powodów osobistych.
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów probiotycznych
Uczestnicy tego ramienia codziennie otrzymają 2 doustnie rozpuszczające się tabletki (pojedyncze podawanie) probiotycznego Streptococcus salivarius EK12 (Bactoblis® Evol: zawierający CA. 10 miliardów CFU S. saliius EK12) przez 28 dni.
|
Bactoblis® Evol (zawierający 10 miliardów CFU S. salivarius EK12)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia codziennie otrzymają 2 doustnie rozpuszczone tabletki placebo (pojedyncza administracja) na 28 dni.
|
Doustnie rozpuszczające się tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie nieprawidłowości fizycznych w gardle, języku, zębach, dziąsłach i błonie śluzowej jamy ustnej
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na inne cechy fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości fizycznych na skórze, oczach, uszach, nosie, gardle i zdrowiu psychicznym
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na parametry życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany tętna (uderzenia serca na minutę (bpm))
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na parametry życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na parametry życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany ciśnienia krwi (zarówno ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na parametry życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany temperatury ciała
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na biochemię krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany w wynikach testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na biochemię krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany w wynikach badań czynności nerek (kreatynina w surowicy, mocznik w surowicy, azot mocznikowy we krwi)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na biochemię krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany w wynikach badań profilu lipidowego (cholesterol całkowity w surowicy, trójglicerydy w surowicy, lipoproteina o dużej gęstości w surowicy, lipoproteina o małej gęstości w surowicy)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na biochemię krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zmiany poziomu glukozy we krwi
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na równowagę elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badania elektrolitów (np. sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na hematologię
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pełna morfologia krwi
|
3 miesiące
|
|
Występowanie zapalenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie krwi na białko C-reaktywne (CRP).
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowy, nudności, wymioty, biegunka i gazy lub wzdęcia
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w okresie badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC/ERC/03.03.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .