건강한 만삭 신생아의 발뒤꿈치 절개 시 기계적 진동과 ShotBlocker가 통증 수준에 미치는 영향
2024년 4월 18일 업데이트: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
건강한 만기 신생아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증 수준에 대한 기계적 진동 및 ShotBlocker의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구는 건강한 만삭아의 발뒤꿈치 채혈 시 기계적 진동과 ShotBlocker 방법이 통증 정도, 울음 시간, 시술 시간에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
고통스러운 의료시술 중 하나인 발뒤꿈치 채혈은 신생아에게 사용되는 진단법 중 하나로 다른 채혈시술에 비해 통증이 더 심한 시술이다. 신생아의 통증 예방은 신생아를 다루는 모든 의료인의 주요 목표가 되어야 합니다. 이는 윤리적 의무이자 반복적인 통증 노출로 인해 유해한 결과를 초래할 가능성이 있기 때문입니다. 의료 시술과 관련된 급성 통증을 조절하기 위해 사용되는 비약리학적 방법은 사용하기 쉽고, 부작용이 없으며, 저렴하고 시간을 절약해 줍니다. 기계적 진동과 ShotBlocker 적용은 만삭아의 발뒤꿈치 찌르기 시술과 관련된 통증 관리에 자주 사용되는 비약리학적 방법 중 하나입니다.
이전 연구에서는 발뒤꿈치 찌르기 동안 신생아의 통증 관리를 위해 부모 관련 방법(캥거루 돌보기, 엄마/아빠 포옹, 모유 수유 등)이 일반적으로 사용되는 것으로 나타났습니다. 이러한 측면에서, 부모와 독립적으로 사용할 수 있는 기계적 진동 및 ShotBlocker 방법의 효율성을 결정하는 것이 중요하며, 특히 부모에게 접근이 항상 가능하지 않은 집중 치료 환경에서는 더욱 그렇습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 후 연령이 24~72시간인 경우,
- 출생 체중 2500g 이상,
- 5분 APGAR 점수가 6점 이상,
- 지원 없이도 중요한 활동을 수행할 수 있으며,
- 시술 전 1시간 이내에 식사를 하고,
- 시술 전 침착하고 울지 않으며,
- 처음으로 발뒤꿈치가 찔린 아기
제외 기준:
- 유전적 또는 선천적 기형이 있는 경우,
- 신경질환, 심장질환, 대사질환,
- 호흡 지원이 필요한 경우,
- 입원 전 24시간 이내에 진정제, 진통제, 마약을 사용한 병력이 있는 경우
- 신생아 집중치료실 입원 및 수술 경험,
- 비타민 K 및 B형 간염 백신 이외의 바늘 중재 경험,
- 약물 남용 이력이 있는 산모의 아기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
대조군 영아의 발뒤꿈치 랜스 시술은 병원의 일반적인 발뒤꿈치 랜스 시술과 동일하게 시행하였다.
|
|
|
실험적: 샷블로커
이 그룹의 영아들에게는 뒤꿈치 랜스 시술 전과 시술 중에 ShotBlocker를 적용했습니다.
|
ShotBlocker의 돌출된 표면을 뒤꿈치 랜스 시술 부위에 배치했습니다.
ShotBlocker를 통해 피부에 압력을 가하는 동안 간호사는 ShotBlocker 중앙에 있는 개구부를 통해 바늘을 사용하여 발뒤꿈치 절개를 실시했습니다.
10초의 대기 단계 동안 ShotBlocker는 동일한 압력으로 시술 현장에 유지되었습니다.
그런 다음 ShotBlocker를 피부에서 제거하고 일상적인 모세혈관 채혈 절차를 수행했습니다.
|
|
실험적: 기계적 진동
이 그룹의 영아들에게는 발뒤꿈치 랜스 시술 전과 시술 중에 기계적 진동을 가했습니다.
|
진동 장치는 영아의 왼쪽 사지, 비복 신경이 지나가는 무릎 바로 아래의 중앙/외측 영역에 배치되었습니다.
장치는 거즈 붕대로 말단에 고정되었습니다.
이전 연구를 참고하여 진동장치를 30초 동안 작동시켰다.
진동이 계속되는 동안 간호사는 바늘로 발뒤꿈치를 찔렀다.
이후 진동장치는 10초간 대기단계에서 계속 작동하였다.
아기의 말단에서 진동 장치를 제거하고 일상적인 모세혈관 채혈 절차를 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차상 통증 점수 - 신생아 유아 통증 척도(NIPS)
기간: 힐 랜스 시술 전 1분(T-1분), 시술 중(T+0초), 시술 후 2분(T+2분), 시술 후 5분(T+5분); 평균 6분
|
이 척도는 신생아의 시술 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 5가지 행동 지표(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)와 1가지 생리적 지표(호흡 패턴)를 평가하는 행동 척도입니다.
5개 항목(얼굴 표정, 호흡 패턴, 팔, 다리, 각성 상태)은 0(좋음) 또는 1(나쁨)으로 점수를 매기고, 1개 항목(울음)은 0(좋음), 1, 2( 나쁜).
총 척도 점수의 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
힐 랜스 시술 전 1분(T-1분), 시술 중(T+0초), 시술 후 2분(T+2분), 시술 후 5분(T+5분); 평균 6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우는 시간
기간: 고통스러운 시술완료를 통해 평균 5분만에
|
울음시간은 발뒤꿈치에 펑크가 난 순간부터 시술 후 5분까지의 울음시간입니다.
|
고통스러운 시술완료를 통해 평균 5분만에
|
|
시술시간
기간: 고통스러운 시술완료를 통해 평균 2분
|
시술 기간은 모세혈관 채혈 후 뒤꿈치 랜스의 순간부터 거즈로 뒤꿈치를 닫는 순간까지의 시간입니다.
|
고통스러운 시술완료를 통해 평균 2분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구책임자의 요청이 있을 경우 공유될 수 있으며, 요청의 적절성에 따라 개인 데이터에 관한 기밀 유지 규칙을 준수해야 합니다.
IPD 공유 기간
2025년 9월부터 12월까지
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 연구책임자의 요청이 있을 경우 공유될 수 있으며, 요청의 적절성에 따라 개인 데이터에 관한 기밀 유지 규칙을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .