Wpływ wibracji mechanicznych i ShotBlockera na poziom bólu podczas nakłuwania pięty u zdrowych noworodków donoszonych
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Wpływ wibracji mechanicznych i preparatu ShotBlocker na poziom bólu podczas nakłuwania pięty u zdrowych noworodków donoszonych: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu wibracji mechanicznych i metody ShotBlocker na poziom bólu, czas płaczu i czas zabiegu podczas pobierania krwi z pięty u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie krwi z pięty, będące jednym z bolesnych zabiegów medycznych, jest jedną z metod diagnostycznych stosowanych u noworodków i jest zabiegiem bardziej bolesnym w porównaniu do innych zabiegów pobierania krwi. Zapobieganie bólowi u noworodków powinno być głównym celem całego personelu medycznego pracującego z noworodkami, zarówno ze względu na obowiązek etyczny, jak i dlatego, że powtarzające się narażenie na ból może potencjalnie powodować szkodliwe konsekwencje. Metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu ostrego bólu towarzyszącego zabiegom medycznym są łatwe w zastosowaniu, nie powodują skutków ubocznych, są niedrogie i pozwalają zaoszczędzić czas. Wibracje mechaniczne i aplikacja ShotBlocker należą do metod niefarmakologicznych często stosowanych w leczeniu bólu związanego z zabiegiem nakłucia pięty u noworodków donoszonych.
Poprzednie badania wykazały, że metody zależne od rodziców (kangurowanie, przytulanie matki/ojca, karmienie piersią itp.) są powszechnie stosowane w leczeniu bólu u noworodka podczas nakłucia pięty. W tym zakresie istotne jest określenie skuteczności wibracji mechanicznych oraz metod ShotBlocker, które można zastosować niezależnie od rodzica, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii, gdzie dostęp do rodzica nie zawsze jest możliwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z wiekiem poporodowym 24-72 godziny,
- masa urodzeniowa 2500 g i więcej,
- Wynik APGAR w 5. minucie powyżej 6,
- możliwość wykonywania czynności życiowych bez wsparcia,
- karmione w ciągu godziny przed zabiegiem,
- spokój i brak płaczu przed zabiegiem,
- dzieci, które po raz pierwszy ukłuły piętę
Kryteria wyłączenia:
- z wadą genetyczną lub wrodzoną,
- z chorobami neurologicznymi, kardiologicznymi i metabolicznymi,
- potrzebuje wsparcia oddechowego,
- w przeszłości stosowano środki uspokajające, przeciwbólowe lub narkotyczne w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
- doświadczenie w hospitalizacji i zabiegach chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii noworodków,
- doświadczenie w stosowaniu igieł innych niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
- dzieci matek, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zabieg nakłucia piętowego u niemowląt z grupy kontrolnej przeprowadzono zgodnie z rutynową procedurą kliniczną nakłucia piętowego.
|
|
|
Eksperymentalny: ShotBlocker
U niemowląt w tej grupie zastosowano ShotBlocker przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
|
Wystającą powierzchnię ShotBlockera umieszczono w miejscu zabiegu lancy piętowej.
Naciskając skórę za pomocą ShotBlockera, pielęgniarka wykonała nakłucie pięty za pomocą igły przez otwór pośrodku ShotBlockera.
Podczas 10-sekundowej fazy oczekiwania ShotBlocker utrzymywano w miejscu zabiegu pod takim samym ciśnieniem.
Następnie usunięto ze skóry ShotBlocker i wykonano rutynowe pobieranie krwi włośniczkowej.
|
|
Eksperymentalny: Wibracje mechaniczne
U niemowląt w tej grupie przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego zastosowano wibracje mechaniczne.
|
Urządzenie wibracyjne umieszczono na lewej kończynie niemowlęcia, w okolicy środkowej/bocznej, tuż poniżej kolana, w miejscu, gdzie przechodzi nerw łydkowy.
Urządzenie przymocowano do kończyny bandażem z gazy.
Urządzenie wibracyjne pracowało przez 30 sekund w odniesieniu do wcześniejszych badań.
Podczas gdy wibracje nie ustały, pielęgniarka przekłuła piętę igłą.
Następnie urządzenie wibracyjne kontynuowało pracę w fazie oczekiwania przez 10 sekund.
Z kończyny dziecka usunięto urządzenie wibracyjne i przeprowadzono rutynowe pobieranie krwi włośniczkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proceduralna ocena bólu – Skala Bólu Noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 1 min przed zabiegiem lancy piętowej (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s), 2 min (T+2 min) i 5 min (T+5 min) po zabiegu; średnio 6 minut
|
Skala służy do oceny bólu zabiegowego u noworodków.
Jest to skala behawioralna oceniająca pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ręce, nogi i stan czujności) oraz jeden wskaźnik fizjologiczny (wzorce oddychania).
Pięć elementów (wyraz twarzy, sposób oddychania, ramiona, nogi i stan czujności) ocenia się jako 0 (dobry) lub 1 (zły), natomiast jeden element (płacz) ocenia się jako 0 (dobry), 1 lub 2 ( Zły).
Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
1 min przed zabiegiem lancy piętowej (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s), 2 min (T+2 min) i 5 min (T+5 min) po zabiegu; średnio 6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 5 minut
|
Czas płaczu to czas płaczu od momentu nakłucia pięty do 5 minut po zabiegu.
|
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 5 minut
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 2 minuty
|
Czas trwania zabiegu to czas pomiędzy momentem nakłucia pięty a zamknięciem pięty gazą po pobraniu krwi włośniczkowej.
|
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.05.2022/68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od września do grudnia 2025 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .