Vliv mechanických vibrací a ShotBlocker na úroveň bolesti během kopí na patě u zdravých novorozenců
18. dubna 2024 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Vliv mechanických vibrací a ShotBlockeru na úrovně bolesti během kopí do paty u zdravých novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena za účelem stanovení vlivu mechanických vibrací a metod ShotBlocker na úroveň bolesti, dobu pláče a dobu procedury během odběru krve z píchání do paty u zdravých donošených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr krve z píchání paty, který patří mezi bolestivé lékařské zákroky, je jednou z diagnostických metod používaných u novorozenců a ve srovnání s jinými odběry krve je bolestivějším zákrokem. Prevence bolesti u novorozenců by měla být primárním cílem veškerého zdravotnického personálu pracujícího s novorozenci, a to jak proto, že je to etická povinnost, tak i proto, že opakované bolestivé vystavení může způsobit škodlivé následky. Nefarmakologické metody používané pro tlumení akutní bolesti spojené s léčebnými výkony jsou snadno použitelné, nemají vedlejší účinky, jsou levné a časově nenáročné. Mechanické vibrace a aplikace ShotBlocker patří k nefarmakologickým metodám často používaným při zvládání bolesti spojené s procedurou píchnutí do paty u donošených dětí.
Předchozí studie ukázaly, že metody související s rodiči (klokanková péče, objetí matky/otce, kojení atd.) se běžně používají k léčbě bolesti novorozence během píchání do paty. V tomto ohledu je důležité určit účinnost mechanických vibrací a metod ShotBlocker, které lze použít nezávisle na rodiči, zejména v prostředích intenzivní péče, kde není vždy možný přístup k rodiči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s postnatálním věkem 24-72 hodin,
- porodní hmotnost 2500 g a více,
- 5. minuta skóre APGAR nad 6,
- schopen vykonávat životně důležité činnosti bez podpory,
- krmení do jedné hodiny před zákrokem,
- v klidu a bez pláče před zákrokem,
- miminka, která měla poprvé píchnutí do paty
Kritéria vyloučení:
- s genetickou nebo vrozenou anomálií,
- s neurologickými, kardiologickými a metabolickými onemocněními,
- potřebují podporu dýchání,
- mít v anamnéze užívání sedativ, analgetik nebo narkotik během 24 hodin před přijetím,
- zkušenosti s hospitalizací a chirurgickými výkony na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- zkušenosti s jinými zásahy jehlou, než je vitamin K a vakcína proti hepatitidě B,
- děti matek s anamnézou zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Procedura kopání paty u kojenců v kontrolní skupině byla provedena podle rutinního postupu na klinice.
|
|
|
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker byl aplikován kojencům v této skupině před a během procedury kopání do paty.
|
Vyčnívající povrch ShotBlockeru byl umístěn na místo zákroku kopí do paty.
Zatímco sestra vyvíjela tlak na kůži přes ShotBlocker, provedla kopání do paty jehlou přes otvor ve středu ShotBlockeru.
Během 10sekundové čekací fáze byl ShotBlocker držen na místě zákroku se stejným tlakem.
Poté byl ShotBlocker odstraněn z kůže a byl proveden rutinní postup odběru kapilární krve.
|
|
Experimentální: Mechanické vibrace
Mechanické vibrace byly aplikovány na kojence v této skupině před a během procedury kopání do paty.
|
Vibrační zařízení bylo umístěno na levou končetinu dítěte ve střední/laterální oblasti těsně pod kolenem, kde prochází n. suralis.
Zařízení bylo zajištěno na končetině gázovým obvazem.
Vibrační zařízení bylo provozováno po dobu 30 sekund s odkazem na předchozí studie.
Zatímco vibrace pokračovaly, sestra propíchla patu jehlou.
Poté vibrační zařízení pokračovalo v práci ve fázi čekání po dobu 10 sekund.
Vibrační zařízení bylo odstraněno z končetiny dítěte a byl proveden rutinní postup odběru kapilární krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre procedurální bolesti – Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 1 min před zákrokem kopí do paty (T-1 min), během zákroku (T+0 s), 2 min (T+2 min) a 5 min (T+5 min) po zákroku; v průměru 6 minut
|
Škála se používá k hodnocení procedurální bolesti u novorozenců.
Je to behaviorální škála hodnotící pět behaviorálních indikátorů (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav bdělosti) a jeden fyziologický indikátor (dechové vzorce).
Pět položek (výraz obličeje, vzor dýchání, paže, nohy a stav bdělosti) je hodnoceno jako 0 (dobré) nebo 1 (špatné), zatímco jedna položka (pláč) je hodnocena jako 0 (dobře), 1 nebo 2 ( Špatný).
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 min před zákrokem kopí do paty (T-1 min), během zákroku (T+0 s), 2 min (T+2 min) a 5 min (T+5 min) po zákroku; v průměru 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 5 minut
|
Doba pláče je doba pláče mezi okamžikem propíchnutí paty a 5 minut po zákroku.
|
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 5 minut
|
|
Doba procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 2 minuty
|
Doba trvání výkonu je doba mezi okamžikem kopí paty a uzavřením paty gázou po odběru kapilární krve.
|
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.05.2022/68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž je zajištěno dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Září až prosinec 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž je zajištěno dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .