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L'effetto della vibrazione meccanica e del ShotBlocker sui livelli di dolore durante la lancia del tallone nei neonati sani a termine

18 aprile 2024 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto della vibrazione meccanica e del ShotBlocker sui livelli di dolore durante la lancia del tallone in neonati sani a termine: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto delle vibrazioni meccaniche e dei metodi ShotBlocker sul livello di dolore, sulla durata del pianto e sulla durata della procedura durante il prelievo di sangue dalla puntura del tallone in neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prelievo di sangue dalla puntura del tallone, che è una delle procedure mediche dolorose, è uno dei metodi diagnostici utilizzati nei neonati ed è una procedura più dolorosa rispetto ad altre procedure di prelievo di sangue. La prevenzione del dolore nei neonati dovrebbe essere l’obiettivo primario di tutto il personale sanitario che lavora con i neonati, sia perché si tratta di un obbligo etico, sia perché ripetute esposizioni dolorose possono potenzialmente causare conseguenze dannose. I metodi non farmacologici utilizzati per il controllo del dolore acuto associato a procedure mediche sono facili da usare, non hanno effetti collaterali, sono economici e fanno risparmiare tempo. La vibrazione meccanica e l'applicazione di ShotBlocker sono tra i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati nella gestione del dolore associato alla procedura di puntura del tallone nei neonati a termine.

Studi precedenti hanno dimostrato che i metodi legati ai genitori (terapia canguro, abbraccio madre/padre, allattamento al seno, ecc.) sono comunemente usati per la gestione del dolore del neonato durante la puntura del tallone. A questo proposito, è importante determinare l’efficacia delle vibrazioni meccaniche e dei metodi ShotBlocker che possono essere utilizzati indipendentemente dal genitore, soprattutto in ambienti di terapia intensiva dove l’accesso al genitore non è sempre possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un'età postnatale di 24-72 ore,
  • peso alla nascita di 2500 ge superiore,
  • Punteggio APGAR al 5° minuto superiore a 6,
  • in grado di svolgere attività vitali senza supporto,
  • alimentato entro un'ora prima della procedura,
  • calmo e senza piangere prima della procedura,
  • bambini che hanno avuto la puntura del tallone per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • con anomalia genetica o congenita,
  • con malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
  • bisognoso di supporto respiratorio,
  • avere una storia di uso di sedativi, analgesici o narcotici nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero,
  • esperienza di ricovero e di procedura chirurgica in terapia intensiva neonatale,
  • esperienza con interventi con ago diversi dal vaccino contro la vitamina K e l'epatite B,
  • bambini di madri con una storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La procedura con la lancia sul tallone dei neonati del gruppo di controllo è stata eseguita secondo la procedura di routine della clinica.
Sperimentale: ShotBlocker
ShotBlocker è stato applicato ai neonati di questo gruppo prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
La superficie sporgente dello ShotBlocker è stata posizionata sul sito della procedura con lancia per tallone. Mentre esercitava pressione sulla pelle attraverso lo ShotBlocker, l'infermiera ha eseguito la puntura del tallone con l'ago attraverso l'apertura al centro dello ShotBlocker. Durante la fase di attesa di 10 secondi, lo ShotBlocker è stato mantenuto nel sito dell'intervento con la stessa pressione. Quindi ShotBlocker è stato rimosso dalla pelle ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del sangue capillare.
Sperimentale: Vibrazioni meccaniche
Ai bambini di questo gruppo è stata applicata una vibrazione meccanica prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
Il dispositivo di vibrazione è stato posizionato sull'estremità sinistra del bambino nella regione medio/laterale appena sotto il ginocchio dove passa il nervo surale. Il dispositivo è stato fissato all'estremità con una benda di garza. Il dispositivo di vibrazione è stato utilizzato per 30 secondi con riferimento a studi precedenti. Mentre la vibrazione continuava, l'infermiera ha perforato il tallone con un ago. Successivamente il dispositivo di vibrazione ha continuato a funzionare nella fase di attesa per 10 secondi. Il dispositivo vibrante è stato rimosso dall'estremità del bambino ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del sangue capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore procedurale – Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec), 2 minuti (T+2 min) e 5 minuti (T+5 min) dopo la procedura; una media di 6 minuti
La scala viene utilizzata per valutare il dolore procedurale nei neonati. Si tratta di una scala comportamentale che valuta cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di allerta) e un indicatore fisiologico (modelli respiratori). Cinque elementi (espressione facciale, schema respiratorio, braccia, gambe e stato di allerta) vengono valutati come 0 (buono) o 1 (cattivo), mentre un elemento (pianto) viene valutato come 0 (buono), 1 o 2 ( Cattivo). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano più dolore.
1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec), 2 minuti (T+2 min) e 5 minuti (T+5 min) dopo la procedura; una media di 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di piangere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
Il tempo di pianto è il tempo trascorso tra il momento della puntura del tallone e i 5 minuti successivi alla procedura.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti
La durata della procedura è il tempo che intercorre tra il momento della lancia del tallone e la chiusura del tallone con garza dopo la raccolta del sangue capillare.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.05.2022/68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Periodo di condivisione IPD

Da settembre a dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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