- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380556
L'effetto della vibrazione meccanica e del ShotBlocker sui livelli di dolore durante la lancia del tallone nei neonati sani a termine
L'effetto della vibrazione meccanica e del ShotBlocker sui livelli di dolore durante la lancia del tallone in neonati sani a termine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prelievo di sangue dalla puntura del tallone, che è una delle procedure mediche dolorose, è uno dei metodi diagnostici utilizzati nei neonati ed è una procedura più dolorosa rispetto ad altre procedure di prelievo di sangue. La prevenzione del dolore nei neonati dovrebbe essere l’obiettivo primario di tutto il personale sanitario che lavora con i neonati, sia perché si tratta di un obbligo etico, sia perché ripetute esposizioni dolorose possono potenzialmente causare conseguenze dannose. I metodi non farmacologici utilizzati per il controllo del dolore acuto associato a procedure mediche sono facili da usare, non hanno effetti collaterali, sono economici e fanno risparmiare tempo. La vibrazione meccanica e l'applicazione di ShotBlocker sono tra i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati nella gestione del dolore associato alla procedura di puntura del tallone nei neonati a termine.
Studi precedenti hanno dimostrato che i metodi legati ai genitori (terapia canguro, abbraccio madre/padre, allattamento al seno, ecc.) sono comunemente usati per la gestione del dolore del neonato durante la puntura del tallone. A questo proposito, è importante determinare l’efficacia delle vibrazioni meccaniche e dei metodi ShotBlocker che possono essere utilizzati indipendentemente dal genitore, soprattutto in ambienti di terapia intensiva dove l’accesso al genitore non è sempre possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con un'età postnatale di 24-72 ore,
- peso alla nascita di 2500 ge superiore,
- Punteggio APGAR al 5° minuto superiore a 6,
- in grado di svolgere attività vitali senza supporto,
- alimentato entro un'ora prima della procedura,
- calmo e senza piangere prima della procedura,
- bambini che hanno avuto la puntura del tallone per la prima volta
Criteri di esclusione:
- con anomalia genetica o congenita,
- con malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
- bisognoso di supporto respiratorio,
- avere una storia di uso di sedativi, analgesici o narcotici nelle 24 ore precedenti il ricovero,
- esperienza di ricovero e di procedura chirurgica in terapia intensiva neonatale,
- esperienza con interventi con ago diversi dal vaccino contro la vitamina K e l'epatite B,
- bambini di madri con una storia di abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
La procedura con la lancia sul tallone dei neonati del gruppo di controllo è stata eseguita secondo la procedura di routine della clinica.
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Sperimentale: ShotBlocker
ShotBlocker è stato applicato ai neonati di questo gruppo prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
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La superficie sporgente dello ShotBlocker è stata posizionata sul sito della procedura con lancia per tallone.
Mentre esercitava pressione sulla pelle attraverso lo ShotBlocker, l'infermiera ha eseguito la puntura del tallone con l'ago attraverso l'apertura al centro dello ShotBlocker.
Durante la fase di attesa di 10 secondi, lo ShotBlocker è stato mantenuto nel sito dell'intervento con la stessa pressione.
Quindi ShotBlocker è stato rimosso dalla pelle ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del sangue capillare.
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Sperimentale: Vibrazioni meccaniche
Ai bambini di questo gruppo è stata applicata una vibrazione meccanica prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
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Il dispositivo di vibrazione è stato posizionato sull'estremità sinistra del bambino nella regione medio/laterale appena sotto il ginocchio dove passa il nervo surale.
Il dispositivo è stato fissato all'estremità con una benda di garza.
Il dispositivo di vibrazione è stato utilizzato per 30 secondi con riferimento a studi precedenti.
Mentre la vibrazione continuava, l'infermiera ha perforato il tallone con un ago.
Successivamente il dispositivo di vibrazione ha continuato a funzionare nella fase di attesa per 10 secondi.
Il dispositivo vibrante è stato rimosso dall'estremità del bambino ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del sangue capillare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore procedurale – Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec), 2 minuti (T+2 min) e 5 minuti (T+5 min) dopo la procedura; una media di 6 minuti
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La scala viene utilizzata per valutare il dolore procedurale nei neonati.
Si tratta di una scala comportamentale che valuta cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di allerta) e un indicatore fisiologico (modelli respiratori).
Cinque elementi (espressione facciale, schema respiratorio, braccia, gambe e stato di allerta) vengono valutati come 0 (buono) o 1 (cattivo), mentre un elemento (pianto) viene valutato come 0 (buono), 1 o 2 ( Cattivo).
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano più dolore.
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1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec), 2 minuti (T+2 min) e 5 minuti (T+5 min) dopo la procedura; una media di 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di piangere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
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Il tempo di pianto è il tempo trascorso tra il momento della puntura del tallone e i 5 minuti successivi alla procedura.
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Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti
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La durata della procedura è il tempo che intercorre tra il momento della lancia del tallone e la chiusura del tallone con garza dopo la raccolta del sangue capillare.
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Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.05.2022/68
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