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Die Wirkung von mechanischer Vibration und ShotBlocker auf das Schmerzniveau während der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen

18. April 2024 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung von mechanischer Vibration und ShotBlocker auf das Schmerzniveau während der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von mechanischen Vibrationen und ShotBlocker-Methoden auf das Schmerzniveau, die Schreizeit und die Eingriffszeit während der Blutentnahme aus der Fersenpunktion bei gesunden, reifen Säuglingen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Blutentnahme per Fersenstich zählt zu den schmerzhaften medizinischen Verfahren und ist eine der diagnostischen Methoden bei Neugeborenen und im Vergleich zu anderen Blutentnahmeverfahren schmerzhafter. Die Vorbeugung von Schmerzen bei Neugeborenen sollte das vorrangige Ziel aller medizinischen Fachkräfte sein, die mit Neugeborenen arbeiten, sowohl weil dies eine ethische Verpflichtung darstellt als auch weil wiederholte schmerzhafte Belastungen möglicherweise schädliche Folgen haben können. Nichtpharmakologische Methoden zur Kontrolle akuter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen sind einfach anzuwenden, haben keine Nebenwirkungen, sind kostengünstig und zeitsparend. Mechanische Vibrationen und die Anwendung von ShotBlockern gehören zu den nicht-pharmakologischen Methoden, die häufig zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Fersenpunktion bei reifen Säuglingen eingesetzt werden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass elternbezogene Methoden (Känguru-Pflege, Mutter-Vater-Umarmung, Stillen usw.) häufig zur Schmerzbehandlung des Neugeborenen beim Fersenstechen eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Wirksamkeit mechanischer Vibrations- und ShotBlocker-Methoden zu ermitteln, die unabhängig vom Elternteil eingesetzt werden können, insbesondere auf Intensivstationen, wo der Zugang zum Elternteil nicht immer möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem postnatalen Alter von 24-72 Stunden,
  • Geburtsgewicht ab 2500 g,
  • 5. Minute APGAR-Wert über 6,
  • in der Lage, lebenswichtige Tätigkeiten ohne Unterstützung auszuführen,
  • innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden,
  • vor dem Eingriff ruhig sein und nicht weinen,
  • Babys, die zum ersten Mal einen Fersenstich hatten

Ausschlusskriterien:

  • mit genetischer oder angeborener Anomalie,
  • bei neurologischen, kardiologischen und metabolischen Erkrankungen,
  • die Atemunterstützung benötigen,
  • innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in der Vergangenheit Sedativa, Analgetika oder Narkotika eingenommen haben,
  • Erfahrung im Krankenhausaufenthalt und bei chirurgischen Eingriffen auf der Neugeborenen-Intensivstation,
  • Erfahrung mit anderen Nadeleingriffen als der Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfung,
  • Babys von Müttern mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Heel-Lance-Eingriff der Säuglinge in der Kontrollgruppe wurde gemäß dem routinemäßigen Heel-Lance-Eingriff der Klinik durchgeführt.
Experimental: ShotBlocker
Den Säuglingen dieser Gruppe wurde vor und während der Heel-Lance-Prozedur ShotBlocker verabreicht.
Die hervorstehende Oberfläche des ShotBlockers wurde an der Fersenlanzen-Eingriffsstelle platziert. Während sie durch den ShotBlocker Druck auf die Haut ausübte, führte die Krankenschwester einen Fersenstich mit der Nadel durch die Öffnung in der Mitte des ShotBlockers durch. Während der 10-sekündigen Wartephase wurde der ShotBlocker mit dem gleichen Druck an der Eingriffsstelle gehalten. Dann wurde ShotBlocker von der Haut entfernt und eine routinemäßige kapillare Blutentnahme durchgeführt.
Experimental: Mechanische Vibration
Auf die Säuglinge dieser Gruppe wurden vor und während des Heel-Lance-Eingriffs mechanische Vibrationen angewendet.
Das Vibrationsgerät wurde an der linken Extremität des Säuglings im mittleren/lateralen Bereich direkt unterhalb des Knies platziert, wo der Nervus suralis verläuft. Das Gerät wurde mit einem Mullverband an der Extremität befestigt. Das Vibrationsgerät wurde unter Bezugnahme auf frühere Studien 30 Sekunden lang betrieben. Während die Vibration anhielt, stach die Krankenschwester mit einer Nadel in die Ferse. Anschließend arbeitete das Vibrationsgerät 10 Sekunden lang in der Wartephase weiter. Das Vibrationsgerät wurde von der Extremität des Babys entfernt und eine routinemäßige kapillare Blutentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Schmerzscore – Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff (T-1 Min.), während des Eingriffs (T+0 Sek.), 2 Min. (T+2 Min.) und 5 Min. (T+5 Min.) nach dem Eingriff; durchschnittlich 6 Minuten
Die Skala dient zur Beurteilung von Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen. Dabei handelt es sich um eine Verhaltensskala, die fünf Verhaltensindikatoren (Gesichtsausdruck, Weinen, Arme, Beine und Wachsamkeitszustand) und einen physiologischen Indikator (Atemmuster) bewertet. Fünf Items (Gesichtsausdruck, Atemmuster, Arme, Beine und Wachheitszustand) werden mit 0 (Gut) oder 1 (Schlecht) bewertet, während ein Item (Weinen) mit 0 (Gut), 1 oder 2 bewertet wird ( Schlecht). Der Gesamtskalenwert reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff (T-1 Min.), während des Eingriffs (T+0 Sek.), 2 Min. (T+2 Min.) und 5 Min. (T+5 Min.) nach dem Eingriff; durchschnittlich 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
Die Schreizeit ist die Schreizeit zwischen dem Zeitpunkt der Fersenpunktion und 5 Minuten nach dem Eingriff.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
Eingriffszeit
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten
Die Dauer des Eingriffs ist die Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Fersenlanze und dem Verschluss der Ferse mit Gaze nach der Entnahme von Kapillarblut.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.05.2022/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September bis Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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