- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380556
Die Wirkung von mechanischer Vibration und ShotBlocker auf das Schmerzniveau während der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen
Die Wirkung von mechanischer Vibration und ShotBlocker auf das Schmerzniveau während der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blutentnahme per Fersenstich zählt zu den schmerzhaften medizinischen Verfahren und ist eine der diagnostischen Methoden bei Neugeborenen und im Vergleich zu anderen Blutentnahmeverfahren schmerzhafter. Die Vorbeugung von Schmerzen bei Neugeborenen sollte das vorrangige Ziel aller medizinischen Fachkräfte sein, die mit Neugeborenen arbeiten, sowohl weil dies eine ethische Verpflichtung darstellt als auch weil wiederholte schmerzhafte Belastungen möglicherweise schädliche Folgen haben können. Nichtpharmakologische Methoden zur Kontrolle akuter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen sind einfach anzuwenden, haben keine Nebenwirkungen, sind kostengünstig und zeitsparend. Mechanische Vibrationen und die Anwendung von ShotBlockern gehören zu den nicht-pharmakologischen Methoden, die häufig zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Fersenpunktion bei reifen Säuglingen eingesetzt werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass elternbezogene Methoden (Känguru-Pflege, Mutter-Vater-Umarmung, Stillen usw.) häufig zur Schmerzbehandlung des Neugeborenen beim Fersenstechen eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Wirksamkeit mechanischer Vibrations- und ShotBlocker-Methoden zu ermitteln, die unabhängig vom Elternteil eingesetzt werden können, insbesondere auf Intensivstationen, wo der Zugang zum Elternteil nicht immer möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einem postnatalen Alter von 24-72 Stunden,
- Geburtsgewicht ab 2500 g,
- 5. Minute APGAR-Wert über 6,
- in der Lage, lebenswichtige Tätigkeiten ohne Unterstützung auszuführen,
- innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden,
- vor dem Eingriff ruhig sein und nicht weinen,
- Babys, die zum ersten Mal einen Fersenstich hatten
Ausschlusskriterien:
- mit genetischer oder angeborener Anomalie,
- bei neurologischen, kardiologischen und metabolischen Erkrankungen,
- die Atemunterstützung benötigen,
- innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in der Vergangenheit Sedativa, Analgetika oder Narkotika eingenommen haben,
- Erfahrung im Krankenhausaufenthalt und bei chirurgischen Eingriffen auf der Neugeborenen-Intensivstation,
- Erfahrung mit anderen Nadeleingriffen als der Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfung,
- Babys von Müttern mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Heel-Lance-Eingriff der Säuglinge in der Kontrollgruppe wurde gemäß dem routinemäßigen Heel-Lance-Eingriff der Klinik durchgeführt.
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Experimental: ShotBlocker
Den Säuglingen dieser Gruppe wurde vor und während der Heel-Lance-Prozedur ShotBlocker verabreicht.
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Die hervorstehende Oberfläche des ShotBlockers wurde an der Fersenlanzen-Eingriffsstelle platziert.
Während sie durch den ShotBlocker Druck auf die Haut ausübte, führte die Krankenschwester einen Fersenstich mit der Nadel durch die Öffnung in der Mitte des ShotBlockers durch.
Während der 10-sekündigen Wartephase wurde der ShotBlocker mit dem gleichen Druck an der Eingriffsstelle gehalten.
Dann wurde ShotBlocker von der Haut entfernt und eine routinemäßige kapillare Blutentnahme durchgeführt.
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Experimental: Mechanische Vibration
Auf die Säuglinge dieser Gruppe wurden vor und während des Heel-Lance-Eingriffs mechanische Vibrationen angewendet.
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Das Vibrationsgerät wurde an der linken Extremität des Säuglings im mittleren/lateralen Bereich direkt unterhalb des Knies platziert, wo der Nervus suralis verläuft.
Das Gerät wurde mit einem Mullverband an der Extremität befestigt.
Das Vibrationsgerät wurde unter Bezugnahme auf frühere Studien 30 Sekunden lang betrieben.
Während die Vibration anhielt, stach die Krankenschwester mit einer Nadel in die Ferse.
Anschließend arbeitete das Vibrationsgerät 10 Sekunden lang in der Wartephase weiter.
Das Vibrationsgerät wurde von der Extremität des Babys entfernt und eine routinemäßige kapillare Blutentnahme durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozeduraler Schmerzscore – Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff (T-1 Min.), während des Eingriffs (T+0 Sek.), 2 Min. (T+2 Min.) und 5 Min. (T+5 Min.) nach dem Eingriff; durchschnittlich 6 Minuten
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Die Skala dient zur Beurteilung von Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen.
Dabei handelt es sich um eine Verhaltensskala, die fünf Verhaltensindikatoren (Gesichtsausdruck, Weinen, Arme, Beine und Wachsamkeitszustand) und einen physiologischen Indikator (Atemmuster) bewertet.
Fünf Items (Gesichtsausdruck, Atemmuster, Arme, Beine und Wachheitszustand) werden mit 0 (Gut) oder 1 (Schlecht) bewertet, während ein Item (Weinen) mit 0 (Gut), 1 oder 2 bewertet wird ( Schlecht).
Der Gesamtskalenwert reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
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1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff (T-1 Min.), während des Eingriffs (T+0 Sek.), 2 Min. (T+2 Min.) und 5 Min. (T+5 Min.) nach dem Eingriff; durchschnittlich 6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
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Die Schreizeit ist die Schreizeit zwischen dem Zeitpunkt der Fersenpunktion und 5 Minuten nach dem Eingriff.
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Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten
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Die Dauer des Eingriffs ist die Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Fersenlanze und dem Verschluss der Ferse mit Gaze nach der Entnahme von Kapillarblut.
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Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 25.05.2022/68
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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