Mekaanisen tärinän ja ShotBlockerin vaikutus kivun tasoon kantapään aikana terveillä vastasyntyneillä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Mekaanisen tärinän ja ShotBlockerin vaikutus kivun tasoon kantapään aikana terveillä vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin mekaanisen tärinän ja ShotBlocker-menetelmien vaikutuksen määrittämiseksi kivun tasoon, itkuaikaan ja toimenpideaikaan kantapääpistosten verenkeräyksen aikana terveillä syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantapääpistosten verenotto, joka on yksi tuskallisista lääketieteellisistä toimenpiteistä, on yksi vastasyntyneiden diagnostisista menetelmistä ja on kivuliaampi toimenpide verrattuna muihin verenkeräystoimenpiteisiin. Vastasyntyneiden kivun ehkäisyn tulisi olla kaiken vastasyntyneiden parissa työskentelevän terveydenhuollon henkilökunnan ensisijainen tavoite, koska se on eettinen velvollisuus ja koska toistuva kivulias altistuminen voi aiheuttaa haitallisia seurauksia. Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän akuutin kivun hallintaan käytetyt ei-farmakologiset menetelmät ovat helppokäyttöisiä, niillä ei ole sivuvaikutuksia, ne ovat edullisia ja aikaa säästäviä. Mekaaninen tärinä ja ShotBlocker-sovellus ovat ei-farmakologisia menetelmiä, joita usein käytetään kantapään pistotoimenpiteeseen liittyvän kivun hallintaan synnyttäneillä vauvoilla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhempiin liittyviä menetelmiä (kengurun hoito, äidin/isän halaus, imetys jne.) käytetään yleisesti vastasyntyneen kivun hallintaan kantapääpiston aikana. Tässä suhteessa on tärkeää määrittää mekaanisen tärinän ja ShotBlocker-menetelmien tehokkuus, joita voidaan käyttää vanhemmasta riippumatta, erityisesti tehohoidossa, jossa vanhemman luo ei aina ole mahdollista saada.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen jälkeinen ikä 24-72 tuntia,
- syntymäpaino 2500 g tai enemmän,
- 5. minuutin APGAR-tulos yli 6,
- pystyy suorittamaan elintärkeitä toimintoja ilman tukea,
- syötetään tunnin sisällä ennen toimenpidettä,
- rauhallinen ja ei itke ennen toimenpidettä,
- vauvoja, joilla oli kantapääpistos ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on geneettinen tai synnynnäinen poikkeavuus,
- neurologisten, kardiologisten ja aineenvaihduntasairauksien kanssa,
- hengitystuen tarpeessa,
- olet käyttänyt rauhoittavia, kipulääkkeitä tai huumeita 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa,
- kokemusta sairaalahoidosta ja kirurgisista toimenpiteistä vastasyntyneiden tehohoidossa,
- kokemusta muista neulatoimenpiteistä kuin K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotteesta,
- sellaisten äitien vauvat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän vauvojen kantapään lansettitoimenpiteet suoritettiin klinikan rutiininomaisen kantapäälanssitoimenpiteen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ShotBlocker
ShotBlockeria käytettiin tämän ryhmän vauvoille ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
|
ShotBlockerin ulkoneva pinta asetettiin kantapäälanssin toimenpidekohtaan.
Kun hoitaja painoi ihoa ShotBlockerin kautta, hän suoritti kantapään lanseutuksen neulalla ShotBlockerin keskellä olevan aukon läpi.
10 sekunnin odotusvaiheen aikana ShotBlockeria pidettiin toimenpidekohdassa samalla paineella.
Sitten ShotBlocker poistettiin iholta ja suoritettiin rutiini kapillaariveren keräysmenettely.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen tärinä
Tämän ryhmän vauvoihin sovellettiin mekaanista tärinää ennen kantapäälanssia ja sen aikana.
|
Värähtelylaite asetettiin lapsen vasempaan raajaan keski-/lateraalialueelle juuri polven alapuolelle, jossa suraalihermo kulkee.
Laite kiinnitettiin raajoihin sideharsosidoksella.
Tärinälaitetta käytettiin 30 sekuntia aiempien tutkimusten perusteella.
Kun tärinä jatkui, hoitaja lävisti kantapään neulalla.
Tämän jälkeen tärinälaite jatkoi toimintaansa odotusvaiheessa 10 sekunnin ajan.
Tärinälaite poistettiin vauvan raajoista ja suoritettiin rutiini kapillaariveren keräys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidekipupisteet – Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: 1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s), 2 min (T+2 min) ja 5 min (T+5 min) toimenpiteen jälkeen; keskimäärin 6 minuuttia
|
Asteikkoa käytetään vastasyntyneiden toimenpidekivun arvioimiseen.
Se on käyttäytymisasteikko, joka arvioi viittä käyttäytymisindikaattoria (kasvojen ilme, itku, kädet, jalat ja vireystila) ja yhtä fysiologista indikaattoria (hengitystavat).
Viisi kohtaa (kasvojen ilme, hengitysmalli, kädet, jalat ja vireystila) pisteytetään 0 (hyvä) tai 1 (huono), kun taas yksi kohta (itku) arvostetaan 0 (hyvä), 1 tai 2 ( Huono).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s), 2 min (T+2 min) ja 5 min (T+5 min) toimenpiteen jälkeen; keskimäärin 6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 5 minuuttia
|
Itkuaika on itkuaika kantapään pistohetken ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 2 minuuttia
|
Toimenpiteen kesto on aika kantapään lansetin hetkestä siihen, että kantapää suljetaan sideharsolla kapillaariveren keräämisen jälkeen.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.05.2022/68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.
IPD-jaon aikakehys
Syyskuusta joulukuuhun 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .