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El efecto de la vibración mecánica y el ShotBlocker sobre los niveles de dolor durante la punción del talón en recién nacidos sanos a término

18 de abril de 2024 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

El efecto de la vibración mecánica y el bloqueador de disparos sobre los niveles de dolor durante la punción del talón en recién nacidos sanos a término: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio se realizó para determinar el efecto de la vibración mecánica y los métodos ShotBlocker sobre el nivel de dolor, el tiempo de llanto y el tiempo del procedimiento durante la extracción de sangre por punción del talón en bebés sanos a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción de sangre por punción en el talón, que es uno de los procedimientos médicos dolorosos, es uno de los métodos de diagnóstico utilizados en los recién nacidos y es un procedimiento más doloroso en comparación con otros procedimientos de extracción de sangre. La prevención del dolor en los recién nacidos debe ser el objetivo principal de todo el personal sanitario que trabaja con recién nacidos, porque es una obligación ética y porque las exposiciones dolorosas repetidas tienen el potencial de provocar consecuencias perjudiciales. Los métodos no farmacológicos utilizados para el control del dolor agudo asociado con procedimientos médicos son fáciles de usar, no tienen efectos secundarios, son económicos y ahorran tiempo. La vibración mecánica y la aplicación de ShotBlocker se encuentran entre los métodos no farmacológicos que se utilizan con frecuencia en el tratamiento del dolor asociado con el procedimiento de punción del talón en bebés a término.

Estudios anteriores han demostrado que los métodos relacionados con los padres (método canguro, abrazo madre/padre, lactancia materna, etc.) se utilizan comúnmente para el tratamiento del dolor del recién nacido durante la punción del talón. A este respecto, es importante determinar la eficacia de la vibración mecánica y los métodos ShotBlocker que se pueden utilizar independientemente de los padres, especialmente en entornos de cuidados intensivos donde el acceso a los padres no siempre es posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
        • İstanbul medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con una edad posnatal de 24 a 72 horas,
  • peso al nacer de 2500 gy más,
  • Puntuación APGAR del minuto 5 superior a 6,
  • capaz de realizar actividades vitales sin apoyo,
  • alimentado dentro de una hora antes del procedimiento,
  • calmado y sin llorar antes del procedimiento,
  • Bebés a los que les pincharon el talón por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • con anomalía genética o congénita,
  • con enfermedades neurológicas, cardiológicas y metabólicas,
  • en necesidad de asistencia respiratoria,
  • tener antecedentes de uso de sedantes, analgésicos o narcóticos dentro de las 24 horas anteriores al ingreso,
  • experiencia en hospitalización y procedimientos quirúrgicos en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
  • experiencia con intervenciones con agujas distintas de la vitamina K y la vacuna contra la hepatitis B,
  • Bebés de madres con antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El procedimiento de punción del talón de los bebés del grupo de control se realizó de acuerdo con el procedimiento de punción del talón de rutina de la clínica.
Experimental: Bloqueador de disparos
ShotBlocker se aplicó a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
La superficie sobresaliente del ShotBlocker se colocó en el lugar del procedimiento de punción del talón. Mientras aplicaba presión sobre la piel a través del ShotBlocker, la enfermera realizó una punción en el talón con la aguja a través de la abertura en el centro del ShotBlocker. Durante la fase de espera de 10 segundos, el ShotBlocker se mantuvo en el lugar del procedimiento con la misma presión. Luego se eliminó ShotBlocker de la piel y se realizó un procedimiento de recolección de sangre capilar de rutina.
Experimental: Vibración mecánica
Se aplicó vibración mecánica a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
El dispositivo de vibración se colocó en la extremidad izquierda del bebé en la región media/lateral, justo debajo de la rodilla por donde pasa el nervio sural. El dispositivo se fijó en la extremidad con una venda de gasa. El dispositivo de vibración se operó durante 30 segundos con referencia a estudios previos. Mientras continuaba la vibración, la enfermera le pinchó el talón con una aguja. Luego, el dispositivo de vibración continuó funcionando en la fase de espera durante 10 segundos. Se retiró el dispositivo de vibración de la extremidad del bebé y se realizó un procedimiento de extracción de sangre capilar de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor procesal: escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) y 5 min (T+5 min) después del procedimiento; un promedio de 6 minutos
La escala se utiliza para evaluar el dolor del procedimiento en recién nacidos. Es una escala conductual que evalúa cinco indicadores conductuales (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de alerta) y un indicador fisiológico (patrones respiratorios). Cinco ítems (expresión facial, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de alerta) se califican como 0 (Bueno) o 1 (Malo), mientras que un ítem (llanto) se califica como 0 (Bueno), 1 o 2 ( Malo). La puntuación total de la escala varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) y 5 min (T+5 min) después del procedimiento; un promedio de 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
El tiempo de llanto es el tiempo de llanto entre el momento de la punción del talón y 5 minutos después del procedimiento.
A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 2 minutos
La duración del procedimiento es el tiempo entre el momento de la punción del talón y el cierre del talón con una gasa después de la recogida de sangre capilar.
A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25.05.2022/68

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre a diciembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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