- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380556
El efecto de la vibración mecánica y el ShotBlocker sobre los niveles de dolor durante la punción del talón en recién nacidos sanos a término
El efecto de la vibración mecánica y el bloqueador de disparos sobre los niveles de dolor durante la punción del talón en recién nacidos sanos a término: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de sangre por punción en el talón, que es uno de los procedimientos médicos dolorosos, es uno de los métodos de diagnóstico utilizados en los recién nacidos y es un procedimiento más doloroso en comparación con otros procedimientos de extracción de sangre. La prevención del dolor en los recién nacidos debe ser el objetivo principal de todo el personal sanitario que trabaja con recién nacidos, porque es una obligación ética y porque las exposiciones dolorosas repetidas tienen el potencial de provocar consecuencias perjudiciales. Los métodos no farmacológicos utilizados para el control del dolor agudo asociado con procedimientos médicos son fáciles de usar, no tienen efectos secundarios, son económicos y ahorran tiempo. La vibración mecánica y la aplicación de ShotBlocker se encuentran entre los métodos no farmacológicos que se utilizan con frecuencia en el tratamiento del dolor asociado con el procedimiento de punción del talón en bebés a término.
Estudios anteriores han demostrado que los métodos relacionados con los padres (método canguro, abrazo madre/padre, lactancia materna, etc.) se utilizan comúnmente para el tratamiento del dolor del recién nacido durante la punción del talón. A este respecto, es importante determinar la eficacia de la vibración mecánica y los métodos ShotBlocker que se pueden utilizar independientemente de los padres, especialmente en entornos de cuidados intensivos donde el acceso a los padres no siempre es posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
- İstanbul medeniyet University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- con una edad posnatal de 24 a 72 horas,
- peso al nacer de 2500 gy más,
- Puntuación APGAR del minuto 5 superior a 6,
- capaz de realizar actividades vitales sin apoyo,
- alimentado dentro de una hora antes del procedimiento,
- calmado y sin llorar antes del procedimiento,
- Bebés a los que les pincharon el talón por primera vez.
Criterio de exclusión:
- con anomalía genética o congénita,
- con enfermedades neurológicas, cardiológicas y metabólicas,
- en necesidad de asistencia respiratoria,
- tener antecedentes de uso de sedantes, analgésicos o narcóticos dentro de las 24 horas anteriores al ingreso,
- experiencia en hospitalización y procedimientos quirúrgicos en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- experiencia con intervenciones con agujas distintas de la vitamina K y la vacuna contra la hepatitis B,
- Bebés de madres con antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
El procedimiento de punción del talón de los bebés del grupo de control se realizó de acuerdo con el procedimiento de punción del talón de rutina de la clínica.
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|
Experimental: Bloqueador de disparos
ShotBlocker se aplicó a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
|
La superficie sobresaliente del ShotBlocker se colocó en el lugar del procedimiento de punción del talón.
Mientras aplicaba presión sobre la piel a través del ShotBlocker, la enfermera realizó una punción en el talón con la aguja a través de la abertura en el centro del ShotBlocker.
Durante la fase de espera de 10 segundos, el ShotBlocker se mantuvo en el lugar del procedimiento con la misma presión.
Luego se eliminó ShotBlocker de la piel y se realizó un procedimiento de recolección de sangre capilar de rutina.
|
Experimental: Vibración mecánica
Se aplicó vibración mecánica a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
|
El dispositivo de vibración se colocó en la extremidad izquierda del bebé en la región media/lateral, justo debajo de la rodilla por donde pasa el nervio sural.
El dispositivo se fijó en la extremidad con una venda de gasa.
El dispositivo de vibración se operó durante 30 segundos con referencia a estudios previos.
Mientras continuaba la vibración, la enfermera le pinchó el talón con una aguja.
Luego, el dispositivo de vibración continuó funcionando en la fase de espera durante 10 segundos.
Se retiró el dispositivo de vibración de la extremidad del bebé y se realizó un procedimiento de extracción de sangre capilar de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor procesal: escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) y 5 min (T+5 min) después del procedimiento; un promedio de 6 minutos
|
La escala se utiliza para evaluar el dolor del procedimiento en recién nacidos.
Es una escala conductual que evalúa cinco indicadores conductuales (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de alerta) y un indicador fisiológico (patrones respiratorios).
Cinco ítems (expresión facial, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de alerta) se califican como 0 (Bueno) o 1 (Malo), mientras que un ítem (llanto) se califica como 0 (Bueno), 1 o 2 ( Malo).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) y 5 min (T+5 min) después del procedimiento; un promedio de 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
|
El tiempo de llanto es el tiempo de llanto entre el momento de la punción del talón y 5 minutos después del procedimiento.
|
A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 2 minutos
|
La duración del procedimiento es el tiempo entre el momento de la punción del talón y el cierre del talón con una gasa después de la recogida de sangre capilar.
|
A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25.05.2022/68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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