- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380556
Effekten af mekanisk vibration og ShotBlocker på smerteniveauer under hællanse hos raske nyfødte
Effekten af mekanisk vibration og ShotBlocker på smerteniveauer under hællanse hos raske nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hælstiksblodopsamling, som er en af de smertefulde medicinske procedurer, er en af de diagnostiske metoder, der bruges til nyfødte og er en mere smertefuld procedure sammenlignet med andre blodopsamlingsprocedurer. Forebyggelse af smerter hos nyfødte bør være det primære mål for alt sundhedspersonale, der arbejder med nyfødte, både fordi det er en etisk forpligtelse, og fordi gentagne smertefulde eksponeringer har potentiale til at have skadelige konsekvenser. Ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til kontrol af akut smerte forbundet med medicinske procedurer, er nemme at bruge, har ingen bivirkninger, er billige og tidsbesparende. Mekanisk vibration og ShotBlocker-anvendelse er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til behandling af smerter forbundet med hælprikprocedure hos fuldbårne spædbørn.
Tidligere undersøgelser har vist, at forældrerelaterede metoder (kængurupleje, mor/far kram, amning osv.) almindeligvis anvendes til smertebehandling af den nyfødte under hælprik. I denne henseende er det vigtigt at bestemme effektiviteten af mekaniske vibrationer og ShotBlocker-metoder, der kan bruges uafhængigt af forælderen, især i intensive plejemiljøer, hvor adgang til forælderen ikke altid er mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en postnatal alder på 24-72 timer,
- fødselsvægt på 2500 g og derover,
- 5. minut APGAR-score over 6,
- i stand til at udføre vitale aktiviteter uden støtte,
- fodres inden for en time før proceduren,
- rolig og ikke græd før proceduren,
- babyer, der fik et hælstik for første gang
Ekskluderingskriterier:
- med genetisk eller medfødt anomali,
- med neurologiske, kardiologiske og metaboliske sygdomme,
- behov for åndedrætsstøtte,
- har en historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske midler inden for 24 timer før indlæggelse,
- hospitalsindlæggelse og erfaring med kirurgiske indgreb på neonatal intensiv afdeling,
- erfaring med andre nåleinterventioner end vitamin K og hepatitis B-vaccine,
- babyer af mødre med en historie med stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hællanseproceduren for spædbørnene i kontrolgruppen blev udført i henhold til klinikkens rutinemæssige hællanseprocedure.
|
|
|
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker blev anvendt til spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
|
Den udragende overflade af ShotBlockeren blev placeret på hællanse-procedurestedet.
Mens sygeplejersken lagde pres på huden gennem ShotBlockeren, udførte sygeplejersken hællanser med nålen gennem åbningen i midten af ShotBlockeren.
Under den 10 sekunder lange ventefase blev ShotBlockeren holdt på procedurestedet med det samme tryk.
Derefter blev ShotBlocker fjernet fra huden, og rutinemæssig indsamling af kapillærblod blev udført.
|
|
Eksperimentel: Mekanisk vibration
Mekanisk vibration blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
|
Vibrationsanordningen blev placeret på spædbarnets venstre ekstremitet i den midterste/laterale region lige under knæet, hvor suralnerven passerer.
Enheden blev fastgjort til ekstremiteten med en gazebandage.
Vibrationsanordningen blev betjent i 30 sekunder med henvisning til tidligere undersøgelser.
Mens vibrationen fortsatte, punkterede sygeplejersken hælen med en nål.
Derefter fortsatte vibrationsenheden med at arbejde i ventefasen i 10 sekunder.
Vibrationsanordningen blev fjernet fra babyens ekstremitet, og rutinemæssig indsamling af kapillærblod blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smertescore - Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek), 2 min (T+2 min) og 5 min (T+5 min) efter proceduren; i gennemsnit 6 minutter
|
Skalaen bruges til at vurdere proceduremæssige smerter hos nyfødte.
Det er en adfærdsskala, der vurderer fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og vågenhedstilstand) og en fysiologisk indikator (vejrtrækningsmønstre).
Fem punkter (ansigtsudtryk, åndedrætsmønster, arme, ben og vågenhedstilstand) bedømmes som 0 (God) eller 1 (Dårlig), mens et emne (gråd) bedømmes som 0 (God), 1 eller 2 ( Dårlig).
Den samlede skala score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer mere smerte.
|
1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek), 2 min (T+2 min) og 5 min (T+5 min) efter proceduren; i gennemsnit 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grædetid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
Grådetiden er grådetiden mellem hælpunktur og 5 minutter efter indgrebet.
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter
|
Varigheden af proceduren er tiden mellem tidspunktet for hællansen og lukningen af hælen med gaze efter opsamling af kapillærblod.
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.05.2022/68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .