Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mekanisk vibration og ShotBlocker på smerteniveauer under hællanse hos raske nyfødte

18. april 2024 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​mekanisk vibration og ShotBlocker på smerteniveauer under hællanse hos raske nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​mekaniske vibrationer og ShotBlocker-metoder på smerteniveau, grådetid og proceduretid under blodopsamling af hælprikker hos raske fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hælstiksblodopsamling, som er en af ​​de smertefulde medicinske procedurer, er en af ​​de diagnostiske metoder, der bruges til nyfødte og er en mere smertefuld procedure sammenlignet med andre blodopsamlingsprocedurer. Forebyggelse af smerter hos nyfødte bør være det primære mål for alt sundhedspersonale, der arbejder med nyfødte, både fordi det er en etisk forpligtelse, og fordi gentagne smertefulde eksponeringer har potentiale til at have skadelige konsekvenser. Ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til kontrol af akut smerte forbundet med medicinske procedurer, er nemme at bruge, har ingen bivirkninger, er billige og tidsbesparende. Mekanisk vibration og ShotBlocker-anvendelse er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til behandling af smerter forbundet med hælprikprocedure hos fuldbårne spædbørn.

Tidligere undersøgelser har vist, at forældrerelaterede metoder (kængurupleje, mor/far kram, amning osv.) almindeligvis anvendes til smertebehandling af den nyfødte under hælprik. I denne henseende er det vigtigt at bestemme effektiviteten af ​​mekaniske vibrationer og ShotBlocker-metoder, der kan bruges uafhængigt af forælderen, især i intensive plejemiljøer, hvor adgang til forælderen ikke altid er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en postnatal alder på 24-72 timer,
  • fødselsvægt på 2500 g og derover,
  • 5. minut APGAR-score over 6,
  • i stand til at udføre vitale aktiviteter uden støtte,
  • fodres inden for en time før proceduren,
  • rolig og ikke græd før proceduren,
  • babyer, der fik et hælstik for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • med genetisk eller medfødt anomali,
  • med neurologiske, kardiologiske og metaboliske sygdomme,
  • behov for åndedrætsstøtte,
  • har en historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske midler inden for 24 timer før indlæggelse,
  • hospitalsindlæggelse og erfaring med kirurgiske indgreb på neonatal intensiv afdeling,
  • erfaring med andre nåleinterventioner end vitamin K og hepatitis B-vaccine,
  • babyer af mødre med en historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Hællanseproceduren for spædbørnene i kontrolgruppen blev udført i henhold til klinikkens rutinemæssige hællanseprocedure.
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker blev anvendt til spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
Den udragende overflade af ShotBlockeren blev placeret på hællanse-procedurestedet. Mens sygeplejersken lagde pres på huden gennem ShotBlockeren, udførte sygeplejersken hællanser med nålen gennem åbningen i midten af ​​ShotBlockeren. Under den 10 sekunder lange ventefase blev ShotBlockeren holdt på procedurestedet med det samme tryk. Derefter blev ShotBlocker fjernet fra huden, og rutinemæssig indsamling af kapillærblod blev udført.
Eksperimentel: Mekanisk vibration
Mekanisk vibration blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
Vibrationsanordningen blev placeret på spædbarnets venstre ekstremitet i den midterste/laterale region lige under knæet, hvor suralnerven passerer. Enheden blev fastgjort til ekstremiteten med en gazebandage. Vibrationsanordningen blev betjent i 30 sekunder med henvisning til tidligere undersøgelser. Mens vibrationen fortsatte, punkterede sygeplejersken hælen med en nål. Derefter fortsatte vibrationsenheden med at arbejde i ventefasen i 10 sekunder. Vibrationsanordningen blev fjernet fra babyens ekstremitet, og rutinemæssig indsamling af kapillærblod blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smertescore - Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek), 2 min (T+2 min) og 5 min (T+5 min) efter proceduren; i gennemsnit 6 minutter
Skalaen bruges til at vurdere proceduremæssige smerter hos nyfødte. Det er en adfærdsskala, der vurderer fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og vågenhedstilstand) og en fysiologisk indikator (vejrtrækningsmønstre). Fem punkter (ansigtsudtryk, åndedrætsmønster, arme, ben og vågenhedstilstand) bedømmes som 0 (God) eller 1 (Dårlig), mens et emne (gråd) bedømmes som 0 (God), 1 eller 2 ( Dårlig). Den samlede skala score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer mere smerte.
1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek), 2 min (T+2 min) og 5 min (T+5 min) efter proceduren; i gennemsnit 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
Grådetiden er grådetiden mellem hælpunktur og 5 minutter efter indgrebet.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
Procedure tid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter
Varigheden af ​​proceduren er tiden mellem tidspunktet for hællansen og lukningen af ​​hælen med gaze efter opsamling af kapillærblod.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.05.2022/68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-delingstidsramme

September til december 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner