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健康正期新生児のヒールランス時の痛みレベルに対する機械的振動とショットブロッカーの影響

2024年4月18日 更新者:Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

健康正期新生児のヒールランス時の痛みレベルに対する機械的振動とショットブロッカーの効果:ランダム化比較試験

この研究は、健康な正期産児のかかと採血時の痛みのレベル、泣く時間、処置時間に対する機械的振動とショットブロッカー法の影響を調べるために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

痛みを伴う医療処置の一つであるかかと穿刺採血は、新生児の診断法の一つであり、他の採血処置と比べて痛みを伴う処置です。 新生児の痛みの予防は、倫理的義務であることと、痛みを伴う暴露を繰り返すと有害な結果を引き起こす可能性があるため、新生児に関わるすべての医療従事者の主な目標である必要があります。 医療処置に伴う急性疼痛の制御に使用される非薬理学的方法は、使いやすく、副作用がなく、安価で時間も節約できます。 機械的振動とショットブロッカーの適用は、正期産児のかかと刺し処置に伴う痛みの管理に頻繁に使用される非薬理学的方法の 1 つです。

これまでの研究では、かかとを刺された際の新生児の痛みの管理には、親に関連した方法(カンガルーケア、母親/父親の抱擁、母乳育児など)が一般的に使用されていることが示されています。 この点で、特に親へのアクセスが常に可能であるとは限らない集中治療環境では、親から独立して使用できる機械的振動と ShotBlocker メソッドの有効性を判断することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生後24時間から72時間以内、
  • 出生体重2500g以上、
  • 5分アプガースコア6以上、
  • サポートなしで重要な活動を行うことができ、
  • 処置前1時間以内に食事を済ませ、
  • 施術前は泣かずに落ち着いていて、
  • 初めてかかとを刺された赤ちゃん

除外基準:

  • 遺伝的または先天的異常がある場合、
  • 神経疾患、心臓疾患、代謝疾患、
  • 呼吸補助が必要な場合、
  • 入院前24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤、または麻薬の使用歴がある、
  • 新生児集中治療室での入院および手術経験、
  • ビタミンKとB型肝炎ワクチン以外の針治療の経験
  • 薬物乱用歴のある母親の赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の乳児のヒールランス処置は、診療所の日常的なヒールランス処置に従って行われた。
実験的:ショットブロッカー
ショットブロッカーは、ヒールランス処置の前および最中にこのグループの乳児に適用されました。
ShotBlocker の突出面をヒールランス処置部位に配置しました。 看護師は、ShotBlocker を通して皮膚に圧力を加えながら、ShotBlocker の中央の開口部に針を刺してかかと穿刺を実行しました。 10 秒間の待機段階中、ShotBlocker は同じ圧力で処置部位に保持されました。 次に、ShotBlocker を皮膚から除去し、通常の毛細管採血手順を実行しました。
実験的:機械的振動
このグループの乳児には、ヒールランス処置の前および最中に機械的振動が加えられました。
振動装置は、腓腹神経が通過する膝のすぐ下の中央/外側領域の乳児の左肢に配置されました。 装置はガーゼ包帯で四肢に固定されました。 振動装置の動作時間は先行研究を参考に 30 秒とした。 振動が続く中、看護師はかかとに針を刺した。 その後、振動装置は待機フェーズで 10 秒間動作し続けました。 振動装置は赤ちゃんの四肢から取り外され、通常の毛細管採血手順が実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置による疼痛スコア - 新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠:ヒールランス処置の 1 分前 (T-1 分)、処置中 (T+0 秒)、処置後の 2 分 (T+2 分)、および 5 分 (T+5 分)。平均6分
このスケールは、新生児の処置時の痛みを評価するために使用されます。 これは、5 つの行動指標 (顔の表情、叫び声、腕、脚、覚醒状態) と 1 つの生理学的指標 (呼吸パターン) を評価する行動スケールです。 5項目(表情、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態)を0(良い)または1(悪い)で採点し、1項目(泣き声)を0(良い)、1、2で採点します(悪い)。 合計スケール スコアは 0 ~ 7 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ヒールランス処置の 1 分前 (T-1 分)、処置中 (T+0 秒)、処置後の 2 分 (T+2 分)、および 5 分 (T+5 分)。平均6分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠:痛みを伴う処置が完了するまで、平均5分
泣き時間は、かかとの穿刺の瞬間から処置後 5 分までの間の泣き時間です。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均5分
手続き時間
時間枠:痛みを伴う処置完了まで、平均2分
処置時間は、ヒールランスの瞬間から、毛細管血の採取後にガーゼでヒールを閉じるまでの時間です。
痛みを伴う処置完了まで、平均2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25.05.2022/68

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025年9月から12月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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