- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380556
O efeito da vibração mecânica e do ShotBlocker nos níveis de dor durante a punção do calcanhar em neonatos a termo saudáveis
O efeito da vibração mecânica e do ShotBlocker nos níveis de dor durante a punção do calcanhar em neonatos a termo saudáveis: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de sangue por punção no calcanhar, que é um dos procedimentos médicos dolorosos, é um dos métodos diagnósticos utilizados em recém-nascidos e é um procedimento mais doloroso em comparação com outros procedimentos de coleta de sangue. A prevenção da dor nos recém-nascidos deve ser o objetivo principal de todos os profissionais de saúde que trabalham com recém-nascidos, tanto porque é uma obrigação ética como porque exposições dolorosas repetidas têm o potencial de causar consequências prejudiciais. Os métodos não farmacológicos utilizados para o controle da dor aguda associada a procedimentos médicos são fáceis de usar, não apresentam efeitos colaterais, são baratos e economizam tempo. A vibração mecânica e a aplicação do ShotBlocker estão entre os métodos não farmacológicos frequentemente utilizados no tratamento da dor associada ao procedimento de punção do pezinho em bebês a termo.
Estudos anteriores demonstraram que métodos relacionados aos pais (cuidado canguru, abraço mãe/pai, amamentação, etc.) são comumente usados para o controle da dor do recém-nascido durante o teste do pezinho. A este respeito, é importante determinar a eficácia da vibração mecânica e dos métodos ShotBlocker que podem ser usados independentemente dos pais, especialmente em ambientes de cuidados intensivos onde o acesso aos pais nem sempre é possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade pós-natal de 24 a 72 horas,
- peso ao nascer igual ou superior a 2.500 g,
- Pontuação de APGAR no 5º minuto acima de 6,
- capaz de realizar atividades vitais sem apoio,
- alimentado dentro de uma hora antes do procedimento,
- calmo e sem chorar antes do procedimento,
- bebês que fizeram picada no pezinho pela primeira vez
Critério de exclusão:
- com anomalia genética ou congênita,
- com doenças neurológicas, cardiológicas e metabólicas,
- necessitando de suporte respiratório,
- ter histórico de uso de sedativos, analgésicos ou narcóticos nas 24 horas anteriores à admissão,
- experiência em internação e procedimento cirúrgico em unidade de terapia intensiva neonatal,
- experiência com intervenções com agulhas que não sejam vitamina K e vacina contra hepatite B,
- bebês de mães com histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O procedimento de punção do calcanhar dos bebês do grupo controle foi realizado de acordo com o procedimento de punção do calcanhar de rotina da clínica.
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Experimental: Bloqueador de tiro
O ShotBlocker foi aplicado aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
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A superfície saliente do ShotBlocker foi colocada no local do procedimento de lança no calcanhar.
Enquanto aplicava pressão na pele através do ShotBlocker, a enfermeira realizava a punção do calcanhar com a agulha através da abertura no centro do ShotBlocker.
Durante a espera de 10 segundos, o ShotBlocker foi mantido no local do procedimento com a mesma pressão.
Em seguida, o ShotBlocker foi removido da pele e foi realizado o procedimento rotineiro de coleta de sangue capilar.
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Experimental: Vibração mecânica
A vibração mecânica foi aplicada aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
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O dispositivo vibratório foi colocado na extremidade esquerda do bebê, na região médio/lateral, logo abaixo do joelho, por onde passa o nervo sural.
O dispositivo foi fixado na extremidade com atadura de gaze.
O dispositivo vibratório foi operado por 30 segundos com referência a estudos anteriores.
Enquanto a vibração continuava, a enfermeira perfurou o calcanhar com uma agulha.
Em seguida, o dispositivo vibratório continuou funcionando na fase de espera por 10 segundos.
O dispositivo vibratório foi removido da extremidade do bebê e foi realizado procedimento rotineiro de coleta de sangue capilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor processual - Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) e 5 min (T+5 min) após o procedimento; em média 6 minutos
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A escala é usada para avaliar a dor do procedimento em neonatos.
É uma escala comportamental que avalia cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de alerta) e um indicador fisiológico (padrões respiratórios).
Cinco itens (expressão facial, padrão respiratório, braços, pernas e estado de alerta) são pontuados como 0 (Bom) ou 1 (Ruim), enquanto um item (choro) é pontuado como 0 (Bom), 1 ou 2 ( Ruim).
A pontuação total da escala varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam mais dor.
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1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) e 5 min (T+5 min) após o procedimento; em média 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de chorar
Prazo: Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
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O tempo de choro é o tempo de choro entre o momento da punção do calcanhar e 5 minutos após o procedimento.
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Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
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Tempo de procedimento
Prazo: Após a conclusão do procedimento doloroso, em média 2 minutos
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A duração do procedimento é o tempo entre o momento da punção do calcanhar e o fechamento do calcanhar com gaze após a coleta do sangue capilar.
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Após a conclusão do procedimento doloroso, em média 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.05.2022/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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