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O efeito da vibração mecânica e do ShotBlocker nos níveis de dor durante a punção do calcanhar em neonatos a termo saudáveis

18 de abril de 2024 atualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

O efeito da vibração mecânica e do ShotBlocker nos níveis de dor durante a punção do calcanhar em neonatos a termo saudáveis: um ensaio clínico randomizado

Este estudo foi conduzido para determinar o efeito da vibração mecânica e dos métodos ShotBlocker no nível de dor, tempo de choro e tempo de procedimento durante a coleta de sangue por punção do pezinho em bebês a termo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A coleta de sangue por punção no calcanhar, que é um dos procedimentos médicos dolorosos, é um dos métodos diagnósticos utilizados em recém-nascidos e é um procedimento mais doloroso em comparação com outros procedimentos de coleta de sangue. A prevenção da dor nos recém-nascidos deve ser o objetivo principal de todos os profissionais de saúde que trabalham com recém-nascidos, tanto porque é uma obrigação ética como porque exposições dolorosas repetidas têm o potencial de causar consequências prejudiciais. Os métodos não farmacológicos utilizados para o controle da dor aguda associada a procedimentos médicos são fáceis de usar, não apresentam efeitos colaterais, são baratos e economizam tempo. A vibração mecânica e a aplicação do ShotBlocker estão entre os métodos não farmacológicos frequentemente utilizados no tratamento da dor associada ao procedimento de punção do pezinho em bebês a termo.

Estudos anteriores demonstraram que métodos relacionados aos pais (cuidado canguru, abraço mãe/pai, amamentação, etc.) são comumente usados ​​para o controle da dor do recém-nascido durante o teste do pezinho. A este respeito, é importante determinar a eficácia da vibração mecânica e dos métodos ShotBlocker que podem ser usados ​​independentemente dos pais, especialmente em ambientes de cuidados intensivos onde o acesso aos pais nem sempre é possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Peru, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade pós-natal de 24 a 72 horas,
  • peso ao nascer igual ou superior a 2.500 g,
  • Pontuação de APGAR no 5º minuto acima de 6,
  • capaz de realizar atividades vitais sem apoio,
  • alimentado dentro de uma hora antes do procedimento,
  • calmo e sem chorar antes do procedimento,
  • bebês que fizeram picada no pezinho pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • com anomalia genética ou congênita,
  • com doenças neurológicas, cardiológicas e metabólicas,
  • necessitando de suporte respiratório,
  • ter histórico de uso de sedativos, analgésicos ou narcóticos nas 24 horas anteriores à admissão,
  • experiência em internação e procedimento cirúrgico em unidade de terapia intensiva neonatal,
  • experiência com intervenções com agulhas que não sejam vitamina K e vacina contra hepatite B,
  • bebês de mães com histórico de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O procedimento de punção do calcanhar dos bebês do grupo controle foi realizado de acordo com o procedimento de punção do calcanhar de rotina da clínica.
Experimental: Bloqueador de tiro
O ShotBlocker foi aplicado aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
A superfície saliente do ShotBlocker foi colocada no local do procedimento de lança no calcanhar. Enquanto aplicava pressão na pele através do ShotBlocker, a enfermeira realizava a punção do calcanhar com a agulha através da abertura no centro do ShotBlocker. Durante a espera de 10 segundos, o ShotBlocker foi mantido no local do procedimento com a mesma pressão. Em seguida, o ShotBlocker foi removido da pele e foi realizado o procedimento rotineiro de coleta de sangue capilar.
Experimental: Vibração mecânica
A vibração mecânica foi aplicada aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
O dispositivo vibratório foi colocado na extremidade esquerda do bebê, na região médio/lateral, logo abaixo do joelho, por onde passa o nervo sural. O dispositivo foi fixado na extremidade com atadura de gaze. O dispositivo vibratório foi operado por 30 segundos com referência a estudos anteriores. Enquanto a vibração continuava, a enfermeira perfurou o calcanhar com uma agulha. Em seguida, o dispositivo vibratório continuou funcionando na fase de espera por 10 segundos. O dispositivo vibratório foi removido da extremidade do bebê e foi realizado procedimento rotineiro de coleta de sangue capilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor processual - Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) e 5 min (T+5 min) após o procedimento; em média 6 minutos
A escala é usada para avaliar a dor do procedimento em neonatos. É uma escala comportamental que avalia cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de alerta) e um indicador fisiológico (padrões respiratórios). Cinco itens (expressão facial, padrão respiratório, braços, pernas e estado de alerta) são pontuados como 0 (Bom) ou 1 (Ruim), enquanto um item (choro) é pontuado como 0 (Bom), 1 ou 2 ( Ruim). A pontuação total da escala varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam mais dor.
1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg), 2 min (T+2 min) e 5 min (T+5 min) após o procedimento; em média 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
O tempo de choro é o tempo de choro entre o momento da punção do calcanhar e 5 minutos após o procedimento.
Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
Tempo de procedimento
Prazo: Após a conclusão do procedimento doloroso, em média 2 minutos
A duração do procedimento é o tempo entre o momento da punção do calcanhar e o fechamento do calcanhar com gaze após a coleta do sangue capilar.
Após a conclusão do procedimento doloroso, em média 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25.05.2022/68

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro a dezembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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