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진행성 암 참가자를 대상으로 한 UCB4594의 I/II상 시험

2026년 5월 5일 업데이트: Cancer Research UK

진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 UCB4594 단독 및 항암 치료와 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 암 연구 영국 1/2상 시험

이번 임상시험에서는 UCB4594를 보고 있다. 이 약물이 인간에게 시험되는 것은 이번이 처음이다. UCB4594는 단일클론 항체라고 불리는 약물의 일종입니다. 이는 일부 암세포에서 높은 수준으로 발견되는 인간 백혈구 항원 G(HLA-G)라는 단백질을 표적으로 삼아 작동하도록 설계되었습니다. 이 단백질에 부착함으로써 면역체계가 암세포를 공격하고 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

임상 시험의 네 가지 주요 목표는 다음을 알아내는 것입니다.

  1. 임상시험 참가자에게 안전하게 투여할 수 있는 UCB4594의 최고 용량입니다.
  2. UCB4594의 부작용은 무엇이며 어떻게 관리할 수 있나요?
  3. 체내 UCB4594에는 어떤 일이 일어나고 암세포에는 어떤 영향을 미치는지.
  4. UCB4594가 암을 축소시킬 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 어떤 내용이 포함되나요?

이 임상시험은 두 단계로 나누어진다.

I단계(모듈 A)는 '용량 증량' 단계입니다. 이는 소규모 참가자 그룹이 저용량 수준부터 시작하여 특정 용량 수준으로 UCB4594를 받는 곳입니다. 각 선량 수준에서 얻은 결과를 검토한 후 다음 참가자 그룹의 선량을 늘릴지 또는 얼마나 증가할지 결정됩니다. 연구의 이 부분은 너무 많은 부작용을 일으키지 않는 최선의 복용량을 찾는 것을 목표로 합니다.

2단계는 '용량 확장' 단계입니다. 이는 용량 증량 단계에서 UCB4594의 최상의 용량을 제공할 때 시작됩니다. 시험의 이 부분에서 UCB4594는 단독으로 투여되거나(모듈 B) 다른 항암제와 함께 투여됩니다(모듈 C). 이를 통해 약물의 작용 방식과 UCB4594가 암에 영향을 미치는지 여부에 대해 더 자세히 알아볼 수 있습니다. 용량 확대 단계의 모듈 C에 대한 세부 사항은 암 및 항암제의 유형이 정의될 때 추가됩니다.

참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까?

UCB4594는 이전에 인간에게 투여된 적이 없는 신약이다. 가능한 위험과 이점은 유사한 약물에 대한 실험실 테스트와 경험을 기반으로 하지만 UCB4594가 인간에게 미치는 영향에 대한 정보는 아직 없습니다. UCB4594의 효과를 알아보기 위해 임상시험 참가자를 면밀히 모니터링할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

167

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hopsital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Christoph Oing, Dr
          • 전화번호: +44 (0)191 213 8476
          • 이메일: c.oing@nhs.net
      • Southampton, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면(서명 및 날짜 기재) 사전 ​​동의가 있으며 시험용 의약품(IMP) 투여 및 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
  2. 참가자 모집단: 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양(아래에 명시됨), 기존 치료에 불응성이거나 조사자가 적절하다고 간주하거나 참가자가 거부하는 기존 치료법이 없는 경우. 모듈 A(용량 증량): 인간 HLA-G 발현 수준이 높은 것으로 나타난 종양 유형(문헌에 보고된 바와 같음): 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 대장암, 삼중 음성 유방암 , 신장세포암(투명세포만), 식도-위암(위장기질종양 제외), 자궁경부암, 난소암, 췌장암. NB 조직학/세포학상 소세포암 환자는 제외됩니다. 모든 참가자에게는 치료 전 생검이 필수입니다. 30mg 이상의 용량을 복용하는 참가자에게는 쌍생검이 필수입니다. 참가자는 연구자가 안전하다고 간주하는 생검(뼈 전이 제외)이 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  3. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
  6. 정의된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자의 임상시험 참여 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
  7. 동의 당시 18세 이상입니다. 18세 이상 참가자에 대한 적절한 안전성 및 독성 데이터가 확립되면 16~17세 참가자는 용량 증량을 통해 보충 코호트에 모집할 자격이 있을 수 있습니다. 모든 관련 데이터를 검토하고 16~17세 참가자 포함 여부는 임상시험 관리 그룹에서 결정합니다.

제외 기준:

  1. 방사선 요법(고식적 제외), 내분비 요법(비악성 질환 제외), 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법, 또는 IMP의 첫 번째 투여 전 지난 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 동안의 기타 IMP
  2. 이전 치료의 지속적인 독성 >CTCAE 1등급(모든 등급의 탈모증, 안정적인 2등급 말초 신경병증 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 관리 내분비 장애 제외)
  3. 빠르게 진행/증상적으로 악화되는 뇌/연수막 전이/치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자는 지난 2주 동안 발작이 없었거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었거나 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자(또는 수유 예정자)

  5. 가임 가능성이 있는 여성. 단, 아직 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 수유를 중단한 사람 중 다음 사항을 충족하는 사람은 대상이 됩니다.

    5.1. 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받고 다음 중 하나를 수행하십시오.

    5.2.1. 매우 효과적인 피임법과 장벽 피임법에 동의합니다. 또는

    5.2.2. 성적 금욕에 동의

    임상시험 기간 내내 그리고 UCB4594의 마지막 투여 후 10개월 동안 음성 임신 테스트부터 효과적이었습니다.

  6. 가임기 파트너가 있는 남성 환자. 그러나 다음 사항을 충족하는 환자는 적격합니다.

    6.1. 장벽 피임 방법 또는 성적 금욕에 동의합니다.

    6.2. 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성은 태아 또는 신생아의 노출을 방지하기 위해 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.

    6.3. 정관수술을 하지 않은 남성은 가임기 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕에 동의하는지 확인해야 합니다.

    UCB4594의 첫 번째 투여일부터 시험 기간 내내 그리고 UCB4594의 마지막 투여 후 5개월 동안 유효합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

  7. 환자가 아직 회복되지 않은 수술
  8. 심각하거나 통제되지 않는 감염(정맥 항생제 필요) 또는 UCB4594 첫 번째 투여 전 2주 이내에 설명할 수 없는 발열을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의료 위험이 높음
  9. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있음
  10. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환, 또는 전신 코르티코스테로이드나 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 병력. 이식을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 이는 백반증, 탈모증 또는 제1형 당뇨병, 지난 2년 이내에 만성 전신 면역억제 치료가 필요하지 않은 건선, HRT에 대한 안정적인 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증 및 레이노 증후군 환자에게는 적용되지 않습니다.
  11. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 용량을 늘리거나 생리학적 용량을 초과하여 치료를 받고 있는 경우. 생리학적 용량의 스테로이드로 적절하게 치료된 면역요법 관련 뇌하수체염 참가자는 제외되지 않습니다. 국소, 안과, 흡입, 간헐적인 스테로이드 주사 및 비강내 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  12. UCB4594의 성분/부형제(폴리소르베이트 80 포함)에 대한 과민증
  13. 영구 중단을 필요로 했던 면역관문억제제(CPI) 치료로 인한 유의미한 독성 병력(병용 CPI[예: 이필리무맙/니볼루맙]을 시작했고 하나의 CPI 중단[예: 니볼루맙 단일 제제를 계속 사용함]을 요구하는 독성이 있었던 환자는 그렇지 않습니다. 제외된)
  14. 단클론 항체 또는 유사 약물에 대한 3등급 이상의 주입 관련 반응 이력
  15. HLA-G, ILT(면역글로불린 유사 전사체)2 또는 ILT4 표적 약물을 사용한 사전 치료
  16. IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신
  17. 종양 발적으로 인한 위험 증가(예: 기도 폐쇄로 이어질 수 있는 종양 크기의 초기 증가 등)

  18. 선별검사 시 다음을 포함하는 심각한 활동성 폐질환 또는 상태:

    18.1. 림프관염 암종증

    18.2. 간질성 폐질환 또는 폐섬유증의 병력

    18.3. 폐 염증성 질환의 병력

  19. 출혈 체질의 증거
  20. 다음의 병력으로 정의되는 유의한 심혈관 질환: 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 <40%, 진입 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색, 또는 임상적으로 현재 잘 조절되지 않는 협심증(주 1회 이상 증상) 입국 전 6개월 이내에 심각한 심장 부정맥(무증상 심방세동 또는 무증상 1도 심장 차단 허용), 또는 심근염. 증상이 있거나 심각한 판막 심장 질환이 있는 경우. Fridericia에 의해 교정된 기준선 QT 간격은 3회 심전도 검사에서 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec는 부적합합니다.
  21. 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 참여할 계획이 있음
  22. 기타 현재 악성 종양. 3년 이상 질병의 증거 없이 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 근치 치료를 받은 암 생존자는 자격이 있습니다.
  23. 연구자의 의견으로는 임상시험이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A(UCB4594 단독요법 용량 증량)
HLA-G 발현 수준이 높은 것으로 알려진(문헌에 보고된) 종양 유형의 진행성 고형 종양을 가진 참가자가 모집됩니다.
의약품: UCB4594
참가자는 최대 18주기 동안 3주에 한 번씩 UCB4594를 정맥 주입하게 되며, 각 주기는 21일(~1년) 동안 지속됩니다.
실험적: 모듈 B(UCB4594 단독요법 확장)
HLA-G 발현이 더 흔한 특정 종양 유형을 가진 참가자는 UCB4594 단독요법을 받기 위해 모집될 수 있습니다.
의약품: UCB4594
참가자는 최대 18주기 동안 3주에 한 번씩 UCB4594를 정맥 주입하게 되며, 각 주기는 21일(~1년) 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCB4594의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 21일차까지.
RP2D는 추가 평가를 위해 선택된 UCB4594의 용량(mg 단위)이 되며 최대 허용 용량 또는 최대 투여 용량(MTD/MAD) 및 모든 이용 가능한 안전성, 유효성, 약동학(PK)을 기반으로 결정됩니다. ) 및 약력학적 데이터(모든 모듈 - 용량 증량[모듈 A], 단일요법 용량 확장[모듈 B] 및 모든 조합 모듈[모듈 C]).
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 21일차까지.
적어도 UCB4594와 관련이 있을 수 있다고 간주되는 이상사례(AE)의 빈도(최대 18주기).
기간: 사전 동의 시점부터 최대 12개월
AE 데이터는 UCB4594(모든 모듈) 및/또는 기타 항암 치료(모듈 C)에 대해 수집되며 적어도 UCB4594(모든 모듈) 및/또는 기타 항암제와 관련될 가능성이 있는 3, 4 및 5등급 AE의 수를 수집합니다. -최대 18주기(~12개월)의 투여 기간 동안 암 치료(모듈 C)가 결정됩니다. 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 관련성, 중대성 및 중증도를 포함한 AE는 조사관에 의해 평가됩니다.
사전 동의 시점부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCB4594(모든 모듈)에 대해 완전 반응(CR)/면역 CR(iCR) 또는 부분 반응(PR)/면역 PR(iPR)을 달성한 환자 수.
기간: 기본 방사선 질환 평가부터 최대 13개월.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 UCB4594(모든 모듈)에 대해 CR/iCR 또는 PR/iPR을 달성한 환자 수.
기본 방사선 질환 평가부터 최대 13개월.
UCB4594의 최대 농도(단독요법 모듈, 모듈 A 및 B).
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 농도는 혈청에서 측정됩니다.
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594의 최소 농도(단독요법 모듈, 모듈 A 및 B).
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 농도는 혈청에서 측정됩니다.
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 곡선 아래 영역(단독요법 모듈, 모듈 A 및 B).
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 농도는 혈청에서 측정됩니다.
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594의 정상 상태 분포량(단독요법 모듈, 모듈 A 및 B).
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 농도는 혈청에서 측정됩니다.
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594의 클리어런스(단독요법 모듈, 모듈 A 및 B).
기간: 1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
UCB4594 농도는 혈청에서 측정됩니다.
1일차(UCB4594 첫 투여일)부터 최대 13개월.
적어도 UCB4594와 관련될 가능성이 있는 것으로 간주되는 AE의 빈도(AE 보고 기간이 끝날 때까지).
기간: AE는 사전 동의일부터 UCB4594의 마지막 투여 후 6개월까지 수집됩니다.
UCB4594(모든 모듈) 및/또는 기타 항암 치료제(모듈 C)에 대해 AE의 빈도를 평가하고, 적어도 UCB4594(모든 모듈) 및/또는 적어도 관련이 있을 수 있는 3, 4, 5등급 AE의 수를 평가합니다. 다른 항암 치료법(모듈 C)이 결정되었습니다. NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 관련성, 심각성 및 중증도를 포함한 AE는 조사관에 의해 평가됩니다.
AE는 사전 동의일부터 UCB4594의 마지막 투여 후 6개월까지 수집됩니다.
Terminal elimination half-life of UCB4594 (Monotherapy modules; Modules A and B)
기간: From Day 1 (date of first dose of UCB4594) up to 13 months.
UCB4594 concentrations will be measured in serum.
From Day 1 (date of first dose of UCB4594) up to 13 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Thistlethwaite, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/24/001
  • ISRCTN26628699 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 임상시험의 데이터와 최종 임상 연구 프로토콜은 공공 등록소에 제출되며 출판 후 종료일 없이 즉시 이용 가능합니다. 보고된 결과의 기초가 되는 개인 식별되지 않은 참가자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 평가판 종료 후 5년 이내에 이루어진 모든 요청은 고려됩니다. 이후에 이루어진 요청은 가능한 경우 고려됩니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 기간

본 임상시험의 데이터와 최종 임상 연구 프로토콜은 공공 등록소에 제출되며 출판 후 종료일 없이 즉시 이용 가능합니다. 임상시험 종료 후 5년 이내에 개인 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터에 대한 요청이 고려됩니다. 이후에 이루어진 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

보고된 결과의 기초가 되는 개인 식별되지 않은 참가자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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