스타틴 불내성 환자에서 항-PCSK9 및 에제티미브와 결합한 Bempedoic Acid의 효능 및 안전성 (BESAFE)
2024년 4월 18일 업데이트: Gennaro Galasso, University of Salerno
스타틴 불내증 환자에서 항-PCSK9 및 Ezetimibe와 결합한 Bempedoic Acid의 효능 및 안전성: 무작위 교차 시험
스타틴 불내증은 치료받은 환자의 최대 15~20%에서 발생합니다. 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제와 에제티미브의 병용 요법은 일반적으로 이러한 환자들에게 시행되며 LDL-C 감소 효과는 65~70%로 추정됩니다. 이 약물 조합은 현재 국제 지침에서 권장하는 목표를 고려할 때 스타틴 불내증이 있는 고위험 및 초고위험 환자의 LDL-C 목표에 도달하기에는 불충분할 수 있습니다. 또한 PCSK9 억제제 용량 증량도 목표 달성에 실패하는 경우가 많습니다. 단독요법으로 투여할 때 알리로쿠맙의 용량을 75mg에서 150mg으로 두 배로 늘리면 LDL-C 혈청 수준이 3.6%만 추가로 감소됩니다. Evolocumab의 전체 용량(2주마다 420mg)은 동형접합성 고콜레스테롤혈증 환경에서만 승인되었습니다.
Bempedoic acid는 1일 1회 경구 복용하는 전구약물로서 간에서 ATP-구연산염 분해효소의 활성 억제제로 대사되어 3-히드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A 환원효소의 상류에서 콜레스테롤 합성을 차단함으로써 LDL 수용체의 간 발현을 증가시킵니다. 순환하는 LDL-C 수치를 감소시킵니다.
CLEAR(ACL 억제 요법인 Bempedoic acid를 통한 콜레스테롤 저하) Harmony 연구에서는 최대 내약성 스타틴 요법에 추가하여 bempedoic acid가 위약에 비해 부작용 발생률을 높이지 않았으며 LDL-C 수치를 크게 낮추는 것으로 나타났습니다. CLEAR Serenity 연구에서 bempedoic acid는 스타틴 불내증 환자에게 위약과 비교하여 안전하고 효과적인 프로필을 보여주었습니다. CLEAR Tranquility에서는 추가 LDL-C 저하가 필요한 고용량 스타틴에 불내증이 있는 환자에게 에제티미브를 보완하는 경구 치료 옵션을 제공했습니다.
벰페도산과 PCSK9 억제제의 시너지 효과는 한 제2상 시험(NCT03193047)에 의해 조사되었으며, 이 임상시험에서는 최대 2개월간 LDL-C 변화율 측면에서 위약과 에보로쿠맙에 비해 벰페도산과 에보로쿠맙 병용 요법의 통계적 우월성을 보여주었습니다. 현재까지 권장 LDL-C 목표에 도달하지 못한 스타틴 불내증 환자를 대상으로 항-PCSK9 및 에제티미브와 bempedoic acid의 효과를 평가한 무작위 3상 임상 시험은 없습니다.
연구자들은 bempedoic acid와 PCSK9 억제제 및 ezetimibe의 연관성이 스타틴 불내성 환자의 LDL-C 감소에 안전하고 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이는 연구자가 시작한 4상 공개 라벨, 다기관, 양방향 교차 시험입니다. 이 연구는 개별 위험 추정치를 기반으로 이상지질혈증 관리를 위한 2019 ESC/EAS 지침에서 권장하는 LDL-C 목표에 도달하지 못한 고위험 및 초고위험 심혈관계 질환을 지닌 스타틴 불내성 환자를 대상으로 합니다. 등록된 환자는 스타틴에 불내성이 있어야 하며 모집 전 6주 이내에 고지혈증 치료법을 변경하지 않아야 합니다.
포함 기준에 따라 적격 참가자는 제한 없이 1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 각각 12주의 두 가지 치료 순서로 나뉘며 휴약 기간은 4주입니다.
이 연구의 포함 기준은 매우 선택적이기 때문에 교차 설계의 근거는 필요한 표본 크기가 더 적고 등록을 완료하는 데 걸리는 시간이 더 짧다는 것입니다. 더욱이, 환자가 자신의 대조군 역할을 하게 되므로 혼란스러운 요인에 의한 영향이 줄어들 것입니다. 실험실 측정에 대한 본 연구 결과의 일차 종료점으로서 연구자들은 4주간의 휴약 기간 후에 어떠한 이월 효과도 없는 것으로 가정했습니다. 또한 연구자들은 연구 종료점에 기간 효과가 없다고 가정했습니다.
1단계는 0주차(P1-0)에 시작하고 12주차(P1-12)에 중지됩니다. 2단계는 휴약 기간 후인 16주차(P2-0)에 시작하여 28주차(P2-12)에 중단됩니다.
두 가지 연구 치료법은 다음과 같습니다:
- PCSK9 억제제(Evolocumab 140mg 또는 Alirocumab 75mg 또는 Alirocumab 150mg) + Ezetimibe 10mg + Bempedoic acid(치료 A)
- PCSK9 억제제(Evolocumab 140mg 또는 Alirocumab 75mg 또는 Alirocumab 150mg) + Ezetimibe 10mg(치료 B) 모든 환자는 치료 A-치료 B(AB 그룹) 순서 또는 치료 B-치료 A( BA 그룹) 순서.
조사관은 0주, 4주, 12주, 16주, 20주, 28주에 예정된 연구 방문에서 실험실 및 임상 변수를 기록할 것입니다. 참여 센터는 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집 및 저장하고 중앙 핵심 실험실(살레르노 대학)에서 분석합니다.
연구가 끝나면 bempedoic acid 치료를 계속할지 여부에 대한 결정과 기타 치료 결정은 치료 의사에게 맡겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gennaro Galasso, Prof.
- 전화번호: +39 3497441225
- 이메일: ggalasso@unisa.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 예방을 위한 지질저하 약물치료에도 불구하고 권장 LDL-C 목표에 도달하지 못하는 고위험 또는 초고위험 환자(고위험 환자의 경우 70 mg/dl 이하, 매우 위험한 환자의 경우 55 mg/dl 이하) 고위험 환자 및 2년 이내에 2개의 주요 심혈관 사건이 발생한 환자의 경우 40mg/dl 이하)
- 최소 12주 동안 PCSK9 억제제와 에제티미브를 병용하여 치료받은 환자
- 스타틴 불내증 환자(스타틴 치료와 일시적으로 관련된 불쾌한 증상(실제 또는 인지) 또는 비정상적인 실험실 분석으로 인해 최소 2가지 스타틴(1일 최저 시작 용량과 모든 일일 용량)을 견딜 수 없는 것으로 정의됨) 스타틴 중단 시 가역적, 재도전(약물 재개)으로 재현 가능, 기타 알려진 요인 제외)
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 공복혈중 트리글리세리드가 500 mg/dL 이상
- 체질량지수(BMI) 50kg/m2 이상
- 중증 만성 신장 질환(GFR< 30 ml/min) 또는 사구체 신장병
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 최근 병력(4주 미만) 또는 주요 수술 또는 중재 시술을 받을 계획
- 스타틴 가정(저/중용량 및 저/중강도 스타틴 포함)
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 간 질환 또는 기능 장애(Child-Pugh B)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 절차
- 활동성 악성종양
- 설명되지 않는 크레아틴 키나아제 상승이 정상 상한치의 3배를 초과함
- 지질 변형 요법 금지: 스크리닝 6개월 이내 미포메르센, 스크리닝 3개월 이내 로미타피드 또는 성분채집술, 스크리닝 2년 이내 억제제 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제(예외, 3개월 이상 전에 중단해야 하는 에바세트라핍 제외) 심사에); 및 스크리닝 2주 이내의 붉은 효모 쌀 추출물 및 베르베린 함유 제품
- 다른 연구에 참여
- 사전 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제와 에제티미브 및 벰페도산
PCSK9 억제제, bempedoic acid 및 ezetimibe로 치료 중인 환자
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스타틴 불내증 환자의 LDL-C 감소에 있어 PCSK9 억제제와 에제티미브를 병용한 bempedoic acid 치료의 평가.
다른 이름들:
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실험적: PCSK9 억제제와 에제티미브
PCSK9 억제제 및 에제티미브 치료를 받고 있는 환자
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스타틴 불내성 환자의 LDL-C 감소에 있어 에제티미브와 PCSK9 억제제의 치료 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 LDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 0~12주
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1차 결과는 치료 12주 후 LDL-C의 평균 백분율 변화입니다.
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선에서 12주차까지의 평균 절대 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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권장 LDL-C 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 0~28주
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2차 결과 측정
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0~28주
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12주 치료 후 혈장 내 총 콜레스테롤 수치 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 12주 후 HDL 콜레스테롤의 혈장 농도 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 12주 후 비HDL 콜레스테롤의 혈장 수준 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 12주 후 공복 혈당의 혈장 수준 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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12주 치료 후 혈장 당화혈색소 수치의 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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12주 치료 후 공복 인슐린혈증의 혈장 수준 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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12주 치료 후 혈장 HOMA 지수 수준의 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 12주 후 hs-CRP의 혈장 수준 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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12주 치료 후 혈장 지질단백질(a) 수치의 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 12주 후 혈장 아포지단백질 B 수준의 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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치료 시작 전과 치료 12주 후 PCSK9 혈청 수치의 변화
기간: 0~12주
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2차 결과 측정
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0~12주
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비정상적인 요산 수치, 비정상적인 AST/ALT 수치, ALT 또는 AST >3x ULN 및/또는 설명되지 않는 크레아틴 키나제(CK) >3x ULN을 가진 참가자 수
기간: 0~28주
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2차 결과 측정
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0~28주
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이상반응의 수와 유형
기간: 0~28주
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2차 결과 측정
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0~28주
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12주와 28주차의 MACE
기간: 0~28주
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MACE "주요 심혈관 사건"으로 의도된 2차 결과 측정
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0~28주
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12주차와 28주차에 재입원
기간: 0~28주
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MACE "주요 심혈관 사건"으로 의도된 2차 결과 측정
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0~28주
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12주와 28주에 사망
기간: 0~28주
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MACE "주요 심혈관 사건"으로 의도된 2차 결과 측정
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0~28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19092023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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