Účinnost a bezpečnost kyseliny bempedoové ve spojení s anti-PCSK9 a ezetimibem u pacientů s intolerancí statinů (BESAFE)
Účinnost a bezpečnost kyseliny bempedoové ve spojení s anti-PCSK9 a ezetimibem u pacientů s intolerancí statinů: Randomizovaná zkřížená studie
Statinová intolerance se vyskytuje až u 15–20 % léčených pacientů. U těchto pacientů se běžně provádí kombinované použití inhibitorů Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) s ezetimibem a je spojeno s odhadovaným snížením LDL-C o 65–70 %. Tato léková kombinace může být nedostatečná k dosažení cíle LDL-C u vysoce a velmi vysoce rizikových pacientů se statinovou intolerancí, rovněž s ohledem na cíle doporučené současnými mezinárodními doporučeními. Také eskalace dávek inhibitoru PCSK9 často nedosahují cíle. Zdvojnásobení dávky alirokumabu ze 75 mg na 150 mg, pokud je podáván v monoterapii, určuje další snížení sérové hladiny LDL-C pouze o 3,6 %. Plná dávka evolokumabu (420 mg každé dva týdny) byla schválena pouze v případě homozygotní známé hypercholesterolémie.
Kyselina bempedoová je perorální proléčivo podávané jednou denně, metabolizované v játrech na aktivní inhibitor ATP-citrát lyázy, blokující syntézu cholesterolu upstream od 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázy, a tím zvyšovat jaterní expresi LDL receptoru. a snížení hladiny cirkulujícího LDL-C.
Studie CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen) Harmony studie prokázala, že kyselina bempedoová vedle maximálně tolerované statinové terapie nevedla k vyššímu výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s placebem a významně snížila hladiny LDL-C. Ve studii CLEAR Serenity prokázala kyselina bempedoová bezpečný a účinný profil ve srovnání s placebem u pacientů s intolerancí statinů. Ve studii CLEAR Tranquility poskytla doplňkovou perorální terapeutickou možnost k ezetimibu u pacientů s intolerancí vysokých dávek statinů, kteří vyžadovali další snížení LDL-C.
Synergický účinek kyseliny bempedoové plus inhibitory PCSK9 byl zkoumán v jedné studii fáze 2 (NCT03193047), která prokázala statistickou převahu strategie kyselina bempedoová plus evolokumab oproti placebu plus evolocumab, pokud jde o procentuální změnu LDL-C až do 2 měsíců. Dosud žádná randomizovaná klinická studie fáze 3 nehodnotila účinek kyseliny bempedoové ve spojení s anti-PCSK9 a ezetimibem u pacientů s intolerancí statinů, kteří nedosahují doporučeného cíle LDL-C.
Výzkumníci předpokládali, že spojení kyseliny bempedoové s inhibitory PCSK9 a ezetimibem může být bezpečné a účinné při snižování LDL-C u pacientů s intolerancí statinů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, dvoucestnou zkříženou studii fáze 4 iniciovanou zkoušejícím. Do studie budou zařazeni pacienti s intolerancí statinů s vysokým rizikem a velmi vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod, kteří nedosahují cíle LDL-C doporučeného směrnicemi ESC/EAS z roku 2019 pro léčbu dyslipidemií na základě jejich individuálního odhadu rizika. Zařazení pacienti musí netolerovat statin a nezměnili svou hypolipidemickou terapii během 6 týdnů před náborem.
Způsobilí účastníci podle kritérií pro zařazení budou randomizováni s poměrem alokace 1:1, bez omezení, do dvou léčebných sekvencí po 12 týdnech, v tomto pořadí, oddělených vymývacím obdobím 4 týdnů.
Vzhledem k tomu, že kritéria pro zařazení do této studie jsou vysoce selektivní, důvodem křížení je menší potřebná velikost vzorku a kratší doby pro dokončení zápisu. Kromě toho, protože pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, bude snížen vliv zmatků. Jako primární cílový bod této studie byl výsledek laboratorních měření a výzkumníci předpokládali nepřítomnost jakéhokoli přenosu účinku po vymývací periodě 4 týdnů. Kromě toho výzkumníci předpokládali nepřítomnost jakéhokoli účinku období na koncový bod studie.
Fáze 1 začne v týdnu 0 (P1-0) a skončí v týdnu 12 (P1-12); fáze 2 začne v týdnu 16 (P2-0), po období vymývání, a skončí v týdnu 28 (P2-12).
Dvě studijní léčby budou:
- Inhibitory PCSK9 (Evolocumab 140 mg nebo Alirocumab 75 mg nebo Alirocumab 150 mg) plus Ezetimib 10 mg plus kyselina bempedoová (léčba A)
- Inhibitory PCSK9 (Evolocumab 140 mg nebo Alirocumab 75 mg nebo Alirocumab 150 mg) plus Ezetimib 10 mg (léčba B) Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do sekvence Léčba A-Léčba B (skupina AB) nebo do Léčba B-Léčba A ( BA Group) sekvence.
Vyšetřovatelé zaznamenají laboratorní a klinické proměnné při studijních návštěvách naplánovaných na týdny 0, 4, 12, 16, 20, 28. Vzorky krve budou odebírány a uchovávány při každé návštěvě zúčastněných center a analyzovány centrální laboratoří (University of Salerno).
Na konci studie bude rozhodnutí pokračovat nebo nepokračovat v léčbě kyselinou bempedoovou, stejně jako jakékoli jiné terapeutické rozhodnutí, ponecháno na ošetřujícím lékaři.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gennaro Galasso, Prof.
- Telefonní číslo: +39 3497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým nebo velmi vysokým rizikem, kteří nedosahují doporučené cílové hodnoty LDL-C navzdory farmakologické léčbě snižující lipidy pro primární nebo sekundární prevenci (≤ 70 mg/dl u vysoce rizikových pacientů, ≤ 55 mg/dl u velmi vysoce rizikových pacientů a ≤40 mg/dl u pacientů se 2 velkými kardiovaskulárními příhodami během 2 let)
- Pacienti léčení inhibitory PCSK9 plus ezetimibem po dobu alespoň 12 týdnů
- Pacienti s intolerancí statinů, definovanou jako neschopnost tolerovat alespoň dva statiny, jeden v nejnižší počáteční denní dávce a druhý v jakékoli denní dávce, buď z důvodu nežádoucích symptomů (skutečných nebo domnělých) nebo abnormální laboratorní analýzy, dočasně související s léčbou statiny, reverzibilní po vysazení statinů, reprodukovatelné opětovným nasazením (restartováním léčby) a vyloučením dalších známých faktorů)
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 500 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 50 kg/m2
- Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo glomerulární nefropatie
- Nedávná anamnéza (< 4 týdny) klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo plánování podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok
- Předpoklad statinů (včetně statinů nízké/střední dávky a nízké/střední intenzity)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Onemocnění nebo dysfunkce jater (Child-Pugh B)
- Gastrointestinální stavy nebo postupy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva
- Aktivní malignita
- Nevysvětlitelné zvýšení kreatinkinázy > 3násobek horní hranice normálu
- Zakázané terapie modifikující lipidy: mipomersen do 6 měsíců od screeningu, lomitapid nebo aferéza do 3 měsíců od screeningu, inhibitory cholesterol ester transfer proteinu do 2 let od screeningu (s výjimkou evacetrapibu, který musel být vysazen ≥ 3 měsíce před na screening); a extrakt z červené kvasnicové rýže a produkty obsahující berberin do 2 týdnů po screeningu
- Účast na dalších studiích
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibitory PCSK9 plus ezetimib a kyselina bempedová
Pacienti léčení inhibitory PCSK9, kyselinou bempedovou a ezetimibem
|
Hodnocení terapie kyseliny bempedové s inhibitory PCSK9 a ezetimibem při snižování LDL-C u pacientů s intolerancí statinů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhibitory PCSK9 plus ezetimib
Pacienti léčení inhibitory PCSK9 a ezetimibem
|
Hodnocení terapie inhibitory PCSK9 ezetimibem při snižování LDL-C u pacientů s intolerancí statinů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna LDL-C po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Primárním výsledkem je průměrná procentuální změna LDL-C po 12 týdnech léčby
|
0-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli doporučeného cíle LDL-C
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-28 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin celkového cholesterolu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin HDL cholesterolu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin non-HDL cholesterolu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin glukózy nalačno po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin inzulinémie nalačno po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin indexu HOMA po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin hs-CRP po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin lipoproteinu(a) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin apolipoproteinu B po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Změny sérových hladin PCSK9 před zahájením léčby a po 12 týdnech léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormální hladinou kyseliny močové, abnormální hladinou AST/ALT, ALT nebo AST >3x ULN a/nebo nevysvětlenou kreatinkinázou (CK) >3x ULN
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-28 týdnů
|
|
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Míra sekundárního výsledku
|
0-28 týdnů
|
|
MACE ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Sekundární výsledek měření zamýšlený jako MACE „závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody“
|
0-28 týdnů
|
|
Rehospitalizace ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Sekundární výsledek měření zamýšlený jako MACE „závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody“
|
0-28 týdnů
|
|
Smrt ve 12 a 28 týdnech
Časové okno: 0-28 týdnů
|
Sekundární výsledek měření zamýšlený jako MACE „závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody“
|
0-28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Bray GA. Medical consequences of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2583-9. doi: 10.1210/jc.2004-0535.
- Nissen SE, Stroes E, Dent-Acosta RE, Rosenson RS, Lehman SJ, Sattar N, Preiss D, Bruckert E, Ceska R, Lepor N, Ballantyne CM, Gouni-Berthold I, Elliott M, Brennan DM, Wasserman SM, Somaratne R, Scott R, Stein EA; GAUSS-3 Investigators. Efficacy and Tolerability of Evolocumab vs Ezetimibe in Patients With Muscle-Related Statin Intolerance: The GAUSS-3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1580-90. doi: 10.1001/jama.2016.3608.
- Alonso R, Cuevas A, Cafferata A. Diagnosis and Management of Statin Intolerance. J Atheroscler Thromb. 2019 Mar 1;26(3):207-215. doi: 10.5551/jat.RV17030. Epub 2019 Jan 19.
- Cannon CP, Cariou B, Blom D, McKenney JM, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM; ODYSSEY COMBO II Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv028. Epub 2015 Feb 16.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Roth EM, McKenney JM. ODYSSEY MONO: effect of alirocumab 75 mg subcutaneously every 2 weeks as monotherapy versus ezetimibe over 24 weeks. Future Cardiol. 2015;11(1):27-37. doi: 10.2217/fca.14.82.
- Fala L. Repatha (Evolocumab): Second PCSK9 Inhibitor Approved by the FDA for Patients with Familial Hypercholesterolemia. Am Health Drug Benefits. 2016 Mar;9(Spec Feature):136-9. No abstract available.
- Honigberg MC, Natarajan P. Bempedoic Acid for Lowering LDL Cholesterol. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1769-1771. doi: 10.1001/jama.2019.16598. No abstract available.
- Ray KK, Bays HE, Catapano AL, Lalwani ND, Bloedon LT, Sterling LR, Robinson PL, Ballantyne CM; CLEAR Harmony Trial. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1803917.
- Laufs U, Banach M, Mancini GBJ, Gaudet D, Bloedon LT, Sterling LR, Kelly S, Stroes ESG. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 2;8(7):e011662. doi: 10.1161/JAHA.118.011662.
- Ballantyne CM, Banach M, Mancini GBJ, Lepor NE, Hanselman JC, Zhao X, Leiter LA. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018 Oct;277:195-203. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.002. Epub 2018 Jun 12.
- Mayne J, Dewpura T, Raymond A, Cousins M, Chaplin A, Lahey KA, Lahaye SA, Mbikay M, Ooi TC, Chretien M. Plasma PCSK9 levels are significantly modified by statins and fibrates in humans. Lipids Health Dis. 2008 Jun 11;7:22. doi: 10.1186/1476-511X-7-22.
- Berge KE, Ose L, Leren TP. Missense mutations in the PCSK9 gene are associated with hypocholesterolemia and possibly increased response to statin therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 May;26(5):1094-100. doi: 10.1161/01.ATV.0000204337.81286.1c. Epub 2006 Jan 19.
- Welder G, Zineh I, Pacanowski MA, Troutt JS, Cao G, Konrad RJ. High-dose atorvastatin causes a rapid sustained increase in human serum PCSK9 and disrupts its correlation with LDL cholesterol. J Lipid Res. 2010 Sep;51(9):2714-21. doi: 10.1194/jlr.M008144. Epub 2010 Jun 5.
- Davignon J, Dubuc G. Statins and ezetimibe modulate plasma proprotein convertase subtilisin kexin-9 (PCSK9) levels. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:163-73.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
- Bays H, Gaudet D, Weiss R, Ruiz JL, Watts GF, Gouni-Berthold I, Robinson J, Zhao J, Hanotin C, Donahue S. Alirocumab as Add-On to Atorvastatin Versus Other Lipid Treatment Strategies: ODYSSEY OPTIONS I Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3140-8. doi: 10.1210/jc.2015-1520. Epub 2015 Jun 1.
- Farnier M, Jones P, Severance R, Averna M, Steinhagen-Thiessen E, Colhoun HM, Du Y, Hanotin C, Donahue S. Efficacy and safety of adding alirocumab to rosuvastatin versus adding ezetimibe or doubling the rosuvastatin dose in high cardiovascular-risk patients: The ODYSSEY OPTIONS II randomized trial. Atherosclerosis. 2016 Jan;244:138-46. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 14.
- Masson W, Lobo M, Lavalle-Cobo A, Masson G, Molinero G. Effect of bempedoic acid on new onset or worsening diabetes: A meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Oct;168:108369. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108369. Epub 2020 Aug 20.
- Tripathy D, Almgren P, Tuomi T, Groop L. Contribution of insulin-stimulated glucose uptake and basal hepatic insulin sensitivity to surrogate measures of insulin sensitivity. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2204-10. doi: 10.2337/diacare.27.9.2204.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Fitchett DH, Hegele RA, Verma S. Cardiology patient page. Statin intolerance. Circulation. 2015 Mar 31;131(13):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013189. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Dyslipidemie
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory serinových proteináz
- Monoklonální protilátky
- Evolocumab
- Ezetimib
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
- Inhibitory PCSK9
- Alirocumab
Další identifikační čísla studie
- 19092023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .