Efficacia e sicurezza dell'acido bempedoico in associazione con anti-PCSK9 ed ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine (BESAFE)
Efficacia e sicurezza dell'acido bempedoico in associazione con anti-PCSK9 ed ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine: uno studio crossover randomizzato
L’intolleranza alle statine si verifica nel 15-20% dei pazienti trattati. L’uso combinato degli inibitori della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) con ezetimibe è comunemente effettuato in questi pazienti ed è stato associato ad una riduzione stimata del C-LDL del 65-70%. Questa combinazione di farmaci potrebbe essere insufficiente per raggiungere il target di C-LDL nei pazienti ad alto e altissimo rischio con intolleranza alle statine, considerando anche gli obiettivi raccomandati dalle attuali linee guida internazionali. Inoltre, l’incremento del dosaggio degli inibitori di PCSK9 spesso non riesce a raggiungere l’obiettivo. Raddoppiando la dose di alirocumab da 75 mg a 150 mg, quando somministrato in monoterapia, determina un'ulteriore riduzione solo del 3,6% del livello sierico di C-LDL. La dose intera di Evolocumab (420 mg ogni due settimane) è stata approvata solo nel contesto di ipercolesterolemia familiare omozigote.
L'acido bempedoico è un profarmaco orale, da assumere una volta al giorno, metabolizzato nel fegato in un inibitore attivo dell'ATP-citrato liasi, che blocca la sintesi del colesterolo a monte della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi e quindi aumenta l'espressione epatica del recettore LDL e diminuendo i livelli circolanti di LDL-C.
Lo studio CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen) Harmony ha dimostrato che l’acido bempedoico in aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata non ha portato a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto al placebo e ha abbassato significativamente i livelli di LDL-C. Nello studio CLEAR Serenity, l’acido bempedoico ha mostrato un profilo sicuro ed efficace rispetto al placebo nei pazienti con intolleranza alle statine. Nello studio CLEAR Tranquility, ha fornito un'opzione terapeutica orale complementare all'ezetimibe nei pazienti intolleranti alle statine ad alte dosi che necessitavano di un'ulteriore riduzione del colesterolo LDL.
L’effetto sinergico dell’acido bempedoico più gli inibitori di PCSK9 è stato studiato in uno studio di fase 2 (NCT03193047), che ha mostrato una superiorità statistica della strategia con acido bempedoico più evolocumab rispetto al placebo più evolocumab in termini di variazione percentuale del C-LDL fino a 2 mesi. Ad oggi, nessuno studio clinico randomizzato di fase 3 ha valutato l’effetto dell’acido bempedoico in associazione con anti-PCSK9 ed ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine che non raggiungono il target raccomandato di C-LDL.
I ricercatori hanno ipotizzato che l’associazione di acido bempedoico con inibitori di PCSK9 ed ezetimibe possa essere sicura ed efficace nel ridurre il colesterolo LDL nei pazienti intolleranti alle statine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio avviato dallo sperimentatore, di fase 4, in aperto, multicentrico, crossover a 2 vie. Lo studio arruolerà pazienti intolleranti alle statine ad alto e altissimo rischio di eventi cardiovascolari, che non raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL raccomandato dalle Linee guida ESC/EAS 2019 per la gestione delle dislipidemia sulla base della stima del rischio individuale. I pazienti arruolati dovevano essere intolleranti alle statine e non aver modificato la terapia ipolipemizzante nelle 6 settimane precedenti il reclutamento.
I partecipanti idonei secondo i criteri di inclusione saranno randomizzati con rapporto di assegnazione 1:1, senza restrizioni, in due sequenze di trattamento di 12 settimane, rispettivamente, separate da un periodo di washout di 4 settimane.
Essendo i criteri di inclusione di questo studio altamente selettivi, la logica alla base del disegno crossover è la dimensione inferiore del campione necessaria e i tempi più brevi per completare l'arruolamento. Inoltre, poiché i pazienti fungeranno da controllo per se stessi, l’influenza dei confondenti sarà ridotta. Essendo l'endpoint primario di questo studio il risultato delle misurazioni di laboratorio, i ricercatori hanno ipotizzato l'assenza di qualsiasi effetto di trascinamento dopo il periodo di washout di 4 settimane. Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato l’assenza di qualsiasi effetto periodico sull’endpoint dello studio.
La fase 1 inizierà alla settimana 0 (P1-0) e si concluderà alla settimana 12 (P1-12); la fase 2 inizierà alla settimana 16 (P2-0), dopo il periodo di washout, e si concluderà alla settimana 28 (P2-12).
I due trattamenti in studio saranno:
- Inibitori di PCSK9 (Evolocumab 140 mg o Alirocumab 75 mg o Alirocumab 150 mg) più Ezetimibe 10 mg più acido bempedoico (trattamento A)
- Inibitori di PCSK9 (Evolocumab 140 mg o Alirocumab 75 mg o Alirocumab 150 mg) più Ezetimibe 10 mg (Trattamento B) Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza Trattamento A-Trattamento B (Gruppo AB) o a un Trattamento B-Trattamento A ( Gruppo BA).
Gli investigatori registreranno le variabili cliniche e di laboratorio durante le visite di studio programmate per le settimane 0, 4, 12, 16, 20, 28. I campioni di sangue verranno raccolti e conservati ad ogni visita dai centri partecipanti e analizzati da un laboratorio centrale (Università di Salerno).
Al termine dello studio, la decisione se proseguire o meno il trattamento con acido bempedoico, così come ogni altra decisione terapeutica, sarà lasciata al medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gennaro Galasso, Prof.
- Numero di telefono: +39 3497441225
- Email: ggalasso@unisa.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto o altissimo rischio che non raggiungono il target raccomandato di C-LDL nonostante la terapia farmacologica ipolipemizzante per la prevenzione primaria o secondaria (≤70 mg/dl nei pazienti ad alto rischio, ≤55 mg/dl nei pazienti molto- pazienti ad alto rischio e ≤40 mg/dl in pazienti con 2 eventi cardiovascolari maggiori entro 2 anni)
- Pazienti trattati con inibitori di PCSK9 più ezetimibe per almeno 12 settimane
- Pazienti con intolleranza alle statine, definita come incapacità di tollerare almeno due statine, una alla dose giornaliera iniziale più bassa e un'altra a qualsiasi dose giornaliera, a causa di sintomi discutibili (reali o percepiti) o di analisi di laboratorio anormali, temporaneamente correlate al trattamento con statine, reversibile con la sospensione della statina, riproducibile mediante rechallenge (ripresa del trattamento) ed escludendo altri fattori noti)
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 500 mg/dl
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 50 kg/m2
- Grave malattia renale cronica (GFR < 30 ml/min) o nefropatia glomerulare
- Anamnesi recente (<4 settimane) di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o pianificazione di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica maggiore
- Assunzione di statine (incluse statine a dose bassa/media e a intensità bassa/media)
- Ipertensione incontrollata
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato
- Malattia o disfunzione epatica (Child-Pugh B)
- Condizioni o procedure gastrointestinali che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco
- Malignità attiva
- Aumenti inspiegabili della creatina chinasi >3 volte il limite superiore della norma
- Terapie che modificano i lipidi vietate: mipomersen entro 6 mesi dallo screening, lomitapide o aferesi entro 3 mesi dallo screening, inibitori della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo entro 2 anni dallo screening (ad eccezione di evacetrapib, che deve essere stato interrotto ≥ 3 mesi prima allo screening); ed estratto di riso rosso fermentato e prodotti contenenti berberina entro 2 settimane dallo screening
- Partecipazione ad altri studi
- Non disponibile a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inibitori di PCSK9 più ezetimibe e acido bempedoico
Pazienti in terapia con inibitori di PCSK9, acido bempedoico ed ezetimibe
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Valutazione della terapia con acido bempedoico con inibitori di PCSK9 ed ezetimibe nel ridurre il colesterolo LDL in pazienti intolleranti alle statine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Inibitori di PCSK9 più ezetimibe
Pazienti in terapia con inibitori di PCSK9 ed ezetimibe
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Valutazione della terapia degli inibitori di PCSK9 con ezetimibe nel ridurre il colesterolo LDL in pazienti intolleranti alle statine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del colesterolo LDL dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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L'esito primario è la variazione percentuale media del colesterolo LDL dopo 12 settimane di trattamento
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0 - 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta media dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono il target raccomandato di C-LDL
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 28 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici del colesterolo totale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici del colesterolo HDL dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Variazioni dei livelli plasmatici del colesterolo non HDL dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici della glicemia a digiuno dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Variazioni dei livelli plasmatici di emoglobina glicata dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici dell'insulinemia a digiuno dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
|
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Cambiamenti nei livelli plasmatici dell'indice HOMA dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di hs-CRP dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici della lipoproteina (a) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di apolipoproteina B dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di PCSK9 prima di iniziare il trattamento e dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 12 settimane
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Numero di partecipanti con livello di acido urico anomalo, livello di AST/ALT anormale, ALT o AST >3 volte ULN e/o creatina chinasi (CK) inspiegabile >3 volte ULN
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 28 settimane
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Il numero e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di risultato secondario
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0 - 28 settimane
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MACE a 12 e 28 settimane
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di esito secondario intesi come MACE “eventi avversi cardiovascolari maggiori”
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0 - 28 settimane
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Riospedalizzazione a 12 e 28 settimane
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di esito secondario intesi come MACE “eventi avversi cardiovascolari maggiori”
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0 - 28 settimane
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Morte a 12 e 28 settimane
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
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Misura di esito secondario intesi come MACE “eventi avversi cardiovascolari maggiori”
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0 - 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Dislipidemie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticorpi, monoclonali
- Evolocumab
- Ezetimibe
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
- Inibitori PCSK9
- Alirocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19092023
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