Eficacia y seguridad del ácido bempedoico en asociación con anti-PCSK9 y ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas (BESAFE)
Eficacia y seguridad del ácido bempedoico en asociación con anti-PCSK9 y ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas: un ensayo cruzado aleatorizado
La intolerancia a las estatinas ocurre hasta en un 15-20% de los pacientes tratados. El uso combinado de inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) con ezetimiba se realiza comúnmente en estos pacientes y se ha asociado con una reducción estimada del C-LDL del 65-70%. Esta combinación de fármacos puede ser insuficiente para alcanzar el objetivo de C-LDL en pacientes de alto y muy alto riesgo con intolerancia a las estatinas, considerando también los objetivos recomendados por las actuales guías internacionales. Además, los aumentos de dosis del inhibidor de PCSK9 con frecuencia no logran el objetivo. Duplicar la dosis de alirocumab de 75 mg a 150 mg, cuando se administra en monoterapia, determina una reducción adicional de sólo el 3,6% del nivel sérico de LDL-C. La dosis completa de Evolocumab (420 mg cada dos semanas) se aprobó sólo en el caso de hipercolesterolemia familiar homocigótica.
El ácido bempedoico es un profármaco oral que se administra una vez al día y se metaboliza en el hígado hasta convertirse en un inhibidor activo de la ATP-citrato liasa, que bloquea la síntesis de colesterol aguas arriba de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa y, por lo tanto, aumenta la expresión hepática del receptor de LDL. y disminuir los niveles circulantes de LDL-C.
El ensayo CLEAR (Reducción del colesterol mediante ácido bempedoico, un régimen inhibidor de ACL) Harmony demostró que el ácido bempedoico, además del tratamiento con estatinas máximamente tolerado, no produjo una mayor incidencia de eventos adversos en comparación con el placebo y redujo significativamente los niveles de LDL-C. En el estudio CLEAR Serenity, el ácido bempedoico mostró un perfil seguro y eficaz en comparación con el placebo en pacientes con intolerancia a las estatinas. En CLEAR Tranquility, proporcionó una opción terapéutica oral complementaria a la ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas en dosis altas que requerían una reducción adicional del C-LDL.
El efecto sinérgico del ácido bempedoico más inhibidores de PCSK9 se investigó en un ensayo de fase 2 (NCT03193047), que mostró una superioridad estadística de la estrategia de ácido bempedoico más evolocumab versus placebo más evolocumab en términos de cambio porcentual en el C-LDL hasta 2 meses. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico aleatorizado de fase 3 ha evaluado el efecto del ácido bempedoico en asociación con anti-PCSK9 y ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas que no alcanzan el objetivo de LDL-C recomendado.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la asociación de ácido bempedoico con inhibidores de PCSK9 y ezetimiba puede ser segura y eficaz para reducir el LDL-C en pacientes intolerantes a las estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de 2 vías, multicéntrico, abierto, de fase 4, iniciado por un investigador. El estudio incluirá pacientes intolerantes a las estatinas con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, que no alcancen el objetivo de LDL-C recomendado por las Directrices ESC/EAS de 2019 para el tratamiento de las dislipidemias en función de su estimación de riesgo individual. Los pacientes inscritos deben ser intolerantes a las estatinas y no haber cambiado su terapia hipolipidémica dentro de las 6 semanas previas al reclutamiento.
Los participantes elegibles según los criterios de inclusión serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1, sin restricciones, en dos secuencias de tratamiento de 12 semanas, respectivamente, separadas por un período de lavado de 4 semanas.
Siendo los criterios de inclusión de este estudio altamente selectivos, la razón detrás del diseño cruzado es el menor tamaño de muestra necesario y los tiempos más cortos para completar la inscripción. Además, dado que los pacientes actuarán como sus propios controles, se reducirá la influencia de los factores de confusión. Siendo el criterio de valoración principal de este estudio el resultado de las mediciones de laboratorio, los investigadores asumieron la ausencia de cualquier efecto de arrastre después del período de lavado de 4 semanas. Además, los investigadores asumieron la ausencia de cualquier efecto del período sobre el criterio de valoración del estudio.
La fase 1 comenzará en la semana 0 (P1-0) y finalizará en la semana 12 (P1-12); la fase 2 comenzará en la semana 16 (P2-0), después del período de lavado, y finalizará en la semana 28 (P2-12).
Los dos tratamientos del estudio serán:
- Inhibidores de PCSK9 (Evolocumab 140 mg o Alirocumab 75 mg o Alirocumab 150 mg) más Ezetimiba 10 mg más ácido bempedoico (Tratamiento A)
- Inhibidores de PCSK9 (Evolocumab 140 mg o Alirocumab 75 mg o Alirocumab 150 mg) más Ezetimiba 10 mg (Tratamiento B) Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de Tratamiento A-Tratamiento B (Grupo AB) o a una secuencia de Tratamiento B-Tratamiento A ( Grupo BA) secuencia.
Los investigadores registrarán las variables clínicas y de laboratorio en las visitas del estudio programadas para las semanas 0, 4, 12, 16, 20, 28. Los centros participantes recolectarán y almacenarán muestras de sangre en cada visita, y las analizarán en un laboratorio central (Universidad de Salerno).
Al finalizar el estudio, la decisión de continuar o no el tratamiento con ácido bempedoico, así como cualquier otra decisión terapéutica, quedará en manos del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gennaro Galasso, Prof.
- Número de teléfono: +39 3497441225
- Correo electrónico: ggalasso@unisa.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de alto o muy alto riesgo que no alcanzan el objetivo de LDL-C recomendado a pesar del tratamiento farmacológico hipolipemiante para prevención primaria o secundaria (≤70 mg/dl en pacientes de alto riesgo, ≤55 mg/dl en pacientes de muy alto riesgo). pacientes de alto riesgo y ≤40 mg/dl en pacientes con 2 eventos cardiovasculares mayores en 2 años)
- Pacientes tratados con inhibidores de PCSK9 más ezetimiba durante al menos 12 semanas
- Pacientes con intolerancia a las estatinas, definida como la incapacidad de tolerar al menos dos estatinas, una a la dosis diaria inicial más baja y otra a cualquier dosis diaria, ya sea debido a síntomas objetables (reales o percibidos) o análisis de laboratorio anormales, temporalmente relacionados con el tratamiento con estatinas. reversible al suspender la estatina, reproducible mediante una nueva exposición (reinicio de la medicación) y excluyendo otros factores conocidos)
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 500 mg/dL
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 50 kg/m2
- Enfermedad renal crónica grave (TFG < 30 ml/min) o nefropatía glomerular
- Historia reciente (<4 semanas) de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o planificación de someterse a un procedimiento quirúrgico o intervencionista importante.
- Supuesto de estatinas (incluidas estatinas de dosis baja/media y de intensidad baja/media)
- Hipertensión no controlada
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Enfermedad o disfunción hepática (Child-Pugh B)
- Condiciones o procedimientos gastrointestinales que podrían afectar la absorción de medicamentos.
- malignidad activa
- Elevaciones inexplicables de la creatina quinasa >3 veces el límite superior de lo normal
- Terapias modificadoras de lípidos prohibidas: mipomersen dentro de los 6 meses posteriores a la selección, lomitapida o aféresis dentro de los 3 meses posteriores a la selección, inhibidores de proteínas de transferencia de ésteres de colesterol dentro de los 2 años posteriores a la selección (con la excepción de evacetrapib, que debe haber sido discontinuado ≥3 meses antes al cribado); y extracto de arroz de levadura roja y productos que contienen berberina dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación
- Participación en otros estudios.
- No disponible para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidores de PCSK9 más ezetimiba y ácido bempedoico
Pacientes en tratamiento con inhibidores de PCSK9, ácido bempedoico y ezetimiba
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Evaluación de la terapia con ácido bempedoico con inhibidores de PCSK9 y ezetimiba para reducir el C-LDL en pacientes intolerantes a las estatinas.
Otros nombres:
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Experimental: Inhibidores de PCSK9 más ezetimiba
Pacientes en tratamiento con inhibidores de PCSK9 y ezetimiba
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Evaluación de la terapia de inhibidores de PCSK9 con ezetimiba para reducir el C-LDL en pacientes intolerantes a las estatinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en LDL-C después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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El resultado primario es el cambio porcentual medio en el C-LDL después de 12 semanas de tratamiento.
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0 - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo recomendado de LDL-C
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 28 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de colesterol total después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de colesterol HDL después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de colesterol no HDL después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de glucosa en ayunas después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de hemoglobina glucosilada después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de insulinemia en ayunas después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos del índice HOMA después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de hs-CRP después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de lipoproteína (a) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de apolipoproteína B después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de PCSK9 antes de iniciar el tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 12 semanas
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Número de participantes con nivel anormal de ácido úrico, nivel anormal de AST/ALT, ALT o AST >3x LSN y/o creatina quinasa (CK) inexplicable >3x LSN
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 28 semanas
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El número y tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria
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0 - 28 semanas
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MACE a las 12 y 28 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria que pretende ser MACE "eventos cardiovasculares adversos importantes"
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0 - 28 semanas
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Rehospitalización a las 12 y 28 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria que pretende ser MACE "eventos cardiovasculares adversos importantes"
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0 - 28 semanas
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Muerte a las 12 y 28 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 28 semanas
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Medida de resultado secundaria que pretende ser MACE "eventos cardiovasculares adversos importantes"
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0 - 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
- Inhibidores de PCSK9
- Alirocumab
Otros números de identificación del estudio
- 19092023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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