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영아의 이상성 수면의 기능

2024년 5월 6일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst
본 연구는 생후 9개월에서 15개월 사이에 낮잠의 발달 변화와 기억력에 대한 낮잠 기능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 기억력은 실험자가 장난감과 상호 작용하는 작업으로 측정되며, 기억력의 측정은 어린이가 장난감을 받았을 때 그 행동을 모방하는지 여부입니다. 수면은 움직임을 감지하여 수면 추정치를 제공하는 시계와 수면 중 뇌 활동을 측정하는 머리에 배치된 전극 세트를 통해 평가됩니다. 유아는 9개월에 모집되며 수면과 기억력은 3개월과 6개월 후에 다시 측정됩니다. 방문할 때마다 낮잠 전후(아침 또는 오후 낮잠)에 대한 기억력을 테스트하고 수면 전극을 통해 낮잠을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

첫 번째 세션 4일 전에 실험자는 보호자와 유아(실험실 또는 집에서)를 만나 절차를 검토하고 사전 동의 절차를 완료합니다. 유아의 발목에는 액티그래프 시계가 장착됩니다. 간병인은 액티그래프 시계 사용에 대한 지침을 받고 작성해야 할 설문지(예: 수면 일기, 행동 설문지)를 받게 됩니다. 4일 후, 보호자와 영아는 첫 번째 세션을 위해 수면 실험실에 올 것입니다. 1차(9개월)에는 양육자-유아 쌍이 유아의 일반적인 아침 낮잠 시간보다 1시간 정도 일찍 도착하도록 예약됩니다. 이후 단계에서 유아가 아침 낮잠을 깬 것으로 보고되면 아침 낮잠에서 벗어나기 전 일반적으로 낮잠이 발생한 시간보다 1시간 정도 일찍 도착하도록 예약됩니다. 유아는 낮잠 상태나 기상 상태 중 무작위로 배정됩니다. 실험실에 적응한 후, 아기는 수면다원검사(전극) 캡을 착용하게 됩니다. 그런 다음 유아는 지연 모방(기억) 작업의 인코딩 및 즉시 회상 단계를 완료합니다. 그런 다음 유아는 깨우거나 낮잠을 자도록 장려되거나 정상적인 아침 일과를 따르도록 허용됩니다. 약 90분 후(낮잠에서 깨어난 후, 수면 관성에서 회복되는 시간), 지연 모방 작업(회상)이 수행됩니다.

그런 다음 간병인과 유아는 실험실로 돌아가라는 지침과 함께 자유 시간(점심, 놀이 시간)을 갖게 됩니다(떠나기로 선택한 경우 실험실 주방과 라운지 공간도 이용할 수 있습니다). 유아의 일반적인 오후 시간 약 40분 전 선잠. 또한 다음과 같은 지시를 받게 됩니다: (1) 유아가 낮잠을 자지 못하게 하고 잠이 든 경우 이를 보고하십시오(이는 또한 액티그래피로 모니터링됩니다). (2) 비정상적으로 자극적인 활동에 참여하지 않습니다. (3) 이 기간 동안 일상적인 수유 일정을 따르십시오. 쌍둥이가 실험실로 돌아오면 아기는 다시 수면다원검사 캡을 착용하고 새로운 항목 세트로 인코딩 및 즉시 회상 단계를 완료합니다. 그런 다음 아기를 깨우거나 낮잠을 자도록 장려하거나 정상적인 오후 낮잠 루틴을 따르도록 허용합니다. 약 90분 후에(낮잠을 자고 수면 관성에서 회복하는 시간 이후) 지연된 회상 단계가 발생합니다. 유아와 보호자는 다른 조건을 완료하기 위해 일주일 후에 실험실로 돌아올 것입니다. 절차는 12개월(>12개월 및 <13개월) 및 15개월(>15개월 및 <16개월)에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • 모병
        • University of Massachusetts, Amherst
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 입학시 9개월
  2. 정상 출생시 체중(5.5~10lbs) 및 임신 기간(36~41주)
  3. 3개월 및 6개월 내에 테스트를 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다(예: 해당 지역 밖으로 이동할 계획이 없음).

제외 기준:

  1. 조산아(임신 연령 36주 미만)
  2. 발달 지연으로 인해 서비스를 받는 중
  3. 시각 또는 운동 장애
  4. 인지 및 언어 종합 척도에서 <85점 및/또는 첫 번째 세션에서 시행된 Bayley 유아 발달 척도 제4판(BSID-IV)의 두 종합 평가에서 평균 <80점.
  5. 유아의 운동 발달(대근육 및 미세 운동)도 BSID-IV를 사용하여 평가되며, 조정된 컷오프 73을 사용하여 상당한 운동 지연이 있는 유아를 제외합니다(과제의 운동 특성을 고려할 때).
  6. 검사 전 2주 이내에 1개 시간대를 넘어 여행하는 경우(전화 심사)
  7. 검사(전화심사) 당시 발열 또는 호흡기 질환 증상이 있는 경우
  8. 평가를 방해하는 신체적 장애(시각, 청각 장애, 전화 심사)
  9. 발작, 뇌종양 또는 뇌졸중 병력과 같은 신경 손상 병력(전화 선별) 잠재적인 참가자의 부모/보호자에게 전화 및/또는 이메일을 통해 연락할 것이며 이때 연구의 세부 사항이 명시되고 포함/제외됩니다. 기준을 검토하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선잠
낮잠이 장려됩니다
낮잠은 일반적이지만 아기를 달래거나 눕히고/또는 흔들고 마사지함으로써 촉진됩니다.
실험적: 깨우기(낮잠이 아님)
웨이크가 승격되었습니다
아기를 똑바로 세우고 자극(예: 책 읽기, 장난감 건네주기)을 제공하여 기상을 장려합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 정확도
기간: 4 시간
지연된 모방 작업 정확도(0-100%, 높을수록 메모리가 좋음)
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 발달 행동 과학자를 위한 개방형 데이터 라이브러리인 Databrary를 사용하여 공유됩니다. 데이터의 모든 측면을 한 곳에 보관하기 위해 모든 데이터는 Databrary를 통해 공유됩니다. Databrary에서 자신의 데이터를 공유하는 데 동의한 참가자의 데이터만 여기에 입력됩니다. Databrary 공유에 대한 동의에는 비디오 데이터가 완전히 기밀로 유지될 수 없으며 해당 사용자/그들의 자녀가 비디오에서 인식될 수 있다는 알림이 포함됩니다. 이러한 이유로 간병인은 기타 데이터 공유 외에도 비디오 공유에 대해 구체적으로 동의합니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집이 완료된 후 약 12개월 후에 데이터는 Databrary에 저장되어 장기간 보관됩니다(기술적 또는 재정적 능력으로 인해 중단되지 않는 한).

IPD 공유 액세스 기준

Databrary의 파일에 대한 액세스는 참가자의 동의와 University of Massachusetts Amherst IRB의 정책에 따라 교육 또는 연구 목적으로 연구 기관(IRB 또는 유사한 단체 포함)의 PI에게 부여됩니다. 또한 Databrary 사용자는 (1) 참가자의 기밀을 유지하고; (2) 데이터를 상업적인 용도로 사용하지 않습니다. (3) 자체 연구실, 대학 및 지역 IRB의 관행과 일치하는 데이터를 사용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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