- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399939
영아의 이상성 수면의 기능
연구 개요
상세 설명
첫 번째 세션 4일 전에 실험자는 보호자와 유아(실험실 또는 집에서)를 만나 절차를 검토하고 사전 동의 절차를 완료합니다. 유아의 발목에는 액티그래프 시계가 장착됩니다. 간병인은 액티그래프 시계 사용에 대한 지침을 받고 작성해야 할 설문지(예: 수면 일기, 행동 설문지)를 받게 됩니다. 4일 후, 보호자와 영아는 첫 번째 세션을 위해 수면 실험실에 올 것입니다. 1차(9개월)에는 양육자-유아 쌍이 유아의 일반적인 아침 낮잠 시간보다 1시간 정도 일찍 도착하도록 예약됩니다. 이후 단계에서 유아가 아침 낮잠을 깬 것으로 보고되면 아침 낮잠에서 벗어나기 전 일반적으로 낮잠이 발생한 시간보다 1시간 정도 일찍 도착하도록 예약됩니다. 유아는 낮잠 상태나 기상 상태 중 무작위로 배정됩니다. 실험실에 적응한 후, 아기는 수면다원검사(전극) 캡을 착용하게 됩니다. 그런 다음 유아는 지연 모방(기억) 작업의 인코딩 및 즉시 회상 단계를 완료합니다. 그런 다음 유아는 깨우거나 낮잠을 자도록 장려되거나 정상적인 아침 일과를 따르도록 허용됩니다. 약 90분 후(낮잠에서 깨어난 후, 수면 관성에서 회복되는 시간), 지연 모방 작업(회상)이 수행됩니다.
그런 다음 간병인과 유아는 실험실로 돌아가라는 지침과 함께 자유 시간(점심, 놀이 시간)을 갖게 됩니다(떠나기로 선택한 경우 실험실 주방과 라운지 공간도 이용할 수 있습니다). 유아의 일반적인 오후 시간 약 40분 전 선잠. 또한 다음과 같은 지시를 받게 됩니다: (1) 유아가 낮잠을 자지 못하게 하고 잠이 든 경우 이를 보고하십시오(이는 또한 액티그래피로 모니터링됩니다). (2) 비정상적으로 자극적인 활동에 참여하지 않습니다. (3) 이 기간 동안 일상적인 수유 일정을 따르십시오. 쌍둥이가 실험실로 돌아오면 아기는 다시 수면다원검사 캡을 착용하고 새로운 항목 세트로 인코딩 및 즉시 회상 단계를 완료합니다. 그런 다음 아기를 깨우거나 낮잠을 자도록 장려하거나 정상적인 오후 낮잠 루틴을 따르도록 허용합니다. 약 90분 후에(낮잠을 자고 수면 관성에서 회복하는 시간 이후) 지연된 회상 단계가 발생합니다. 유아와 보호자는 다른 조건을 완료하기 위해 일주일 후에 실험실로 돌아올 것입니다. 절차는 12개월(>12개월 및 <13개월) 및 15개월(>15개월 및 <16개월)에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
- 모병
- University of Massachusetts, Amherst
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연락하다:
- Rebecca Spencer, PhD
- 전화번호: 413-577-6128
- 이메일: rspencer@umass.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입학시 9개월
- 정상 출생시 체중(5.5~10lbs) 및 임신 기간(36~41주)
- 3개월 및 6개월 내에 테스트를 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다(예: 해당 지역 밖으로 이동할 계획이 없음).
제외 기준:
- 조산아(임신 연령 36주 미만)
- 발달 지연으로 인해 서비스를 받는 중
- 시각 또는 운동 장애
- 인지 및 언어 종합 척도에서 <85점 및/또는 첫 번째 세션에서 시행된 Bayley 유아 발달 척도 제4판(BSID-IV)의 두 종합 평가에서 평균 <80점.
- 유아의 운동 발달(대근육 및 미세 운동)도 BSID-IV를 사용하여 평가되며, 조정된 컷오프 73을 사용하여 상당한 운동 지연이 있는 유아를 제외합니다(과제의 운동 특성을 고려할 때).
- 검사 전 2주 이내에 1개 시간대를 넘어 여행하는 경우(전화 심사)
- 검사(전화심사) 당시 발열 또는 호흡기 질환 증상이 있는 경우
- 평가를 방해하는 신체적 장애(시각, 청각 장애, 전화 심사)
- 발작, 뇌종양 또는 뇌졸중 병력과 같은 신경 손상 병력(전화 선별) 잠재적인 참가자의 부모/보호자에게 전화 및/또는 이메일을 통해 연락할 것이며 이때 연구의 세부 사항이 명시되고 포함/제외됩니다. 기준을 검토하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선잠
낮잠이 장려됩니다
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낮잠은 일반적이지만 아기를 달래거나 눕히고/또는 흔들고 마사지함으로써 촉진됩니다.
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실험적: 깨우기(낮잠이 아님)
웨이크가 승격되었습니다
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아기를 똑바로 세우고 자극(예: 책 읽기, 장난감 건네주기)을 제공하여 기상을 장려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메모리 정확도
기간: 4 시간
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지연된 모방 작업 정확도(0-100%, 높을수록 메모리가 좋음)
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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