Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La funzione del sonno bifasico nei neonati

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
Questo studio è progettato per indagare i cambiamenti evolutivi nei sonnellini e la funzione dei sonnellini sulla memoria dai 9 ai 15 mesi di età. La memoria viene misurata da un compito in cui lo sperimentatore interagisce con un giocattolo e la misura della memoria è se il bambino imita quell'azione quando gli viene dato il giocattolo. Il sonno viene valutato con un orologio che rileva il movimento e fornisce una stima del sonno e una serie di elettrodi posizionati sulla testa che misura l'attività cerebrale durante il sonno. I neonati vengono reclutati a 9 mesi e il sonno e la memoria vengono misurati nuovamente 3 e 6 mesi dopo. Ad ogni visita, la memoria viene testata prima e dopo un pisolino (sia mattutino che pomeridiano) e i sonnellini vengono registrati con gli elettrodi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Quattro giorni prima della prima sessione, uno sperimentatore incontrerà il caregiver e il bambino (in laboratorio o a casa loro) per rivedere le procedure e completare il processo di consenso informato. Al neonato verrà applicato l'orologio actigrafo alla caviglia. Al caregiver verranno fornite istruzioni sull'uso dell'orologio actigraph e verranno lasciati dei questionari da completare (ad esempio, diario del sonno, questionari comportamentali). Quattro giorni dopo, l'assistente e il bambino verranno al laboratorio del sonno per la sessione iniziale. Nell'ondata 1 (9 mesi), sarà programmato l'arrivo delle diadi caregiver-bambino circa 1 ora prima del tipico orario del riposino mattutino del bambino. Nelle ondate successive, se viene riferito che il bambino ha eliminato il pisolino mattutino, verrà programmato il suo arrivo circa 1 ora prima dell'orario in cui normalmente si verificava il pisolino prima che terminasse il pisolino mattutino. I neonati verranno assegnati in modo semi-casuale alla condizione di pisolino o di veglia. Dopo l'acclimatazione al laboratorio, al bambino verrà applicato il cappuccio per polisonnografia (elettrodo). Il bambino completerà quindi le fasi di codifica e di richiamo immediato del compito di imitazione (memoria) differita. Il bambino verrà quindi promosso al risveglio o al pisolino o gli sarà permesso di seguire la normale routine mattutina. Circa 90 minuti dopo (dopo il sonnellino e il tempo necessario per riprendersi dall'inerzia del sonno), avrà luogo il compito di imitazione differita (richiamo).

L'assistente e il bambino avranno quindi del tempo libero (pranzo, tempo libero), con istruzioni per tornare al laboratorio (se scelgono di andarsene; viene loro offerto anche l'accesso alla cucina del laboratorio e all'area salotto) circa 40 minuti prima del tipico pomeriggio del bambino pisolino. Verranno inoltre istruiti a: (1) evitare di lasciare che il bambino dorma e segnalare qualsiasi sonno avvenuto (anche questo sarà monitorato con actigrafia); (2) non prendere parte ad attività insolitamente stimolanti; e (3) seguire un programma di alimentazione di routine durante questo periodo. Al rientro della diade in laboratorio, il neonato verrà nuovamente dotato della cuffia polisonnografica e completerà le fasi di codifica e richiamo immediato con un nuovo set di item. Il bambino verrà quindi promosso al risveglio o al pisolino o gli sarà permesso di seguire la normale routine del pisolino pomeridiano. Circa 90 minuti dopo (dopo il pisolino e il tempo necessario per riprendersi dall'inerzia del sonno), avrà luogo la fase di richiamo ritardato. Il bambino e la persona che lo accudisce torneranno in laboratorio una settimana dopo per completare l'altra condizione. Le procedure verranno ripetute a 12 (>12 mesi e <13 mesi) e 15 mesi (>15 mesi e <16 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 9 mesi al momento dell'iscrizione
  2. peso alla nascita normale (da 5,5 a 10 libbre) e durata gestazionale (36-41 settimane)
  3. deve essere disposto e in grado di tornare per i test tra 3 e 6 mesi (ad esempio, non è previsto lo spostamento fuori dall'area)

Criteri di esclusione:

  1. nato prematuro (<36 settimane di età gestazionale)
  2. ricevere servizi a causa di ritardi nello sviluppo
  3. disabilità visiva o motoria
  4. punteggio <85 sulle scale composite cognitive e linguistiche e/o <80 sulla media delle due composite delle Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) somministrate nella prima sessione.
  5. Anche lo sviluppo motorio dei neonati (motricità grossolana e fine) sarà valutato utilizzando il BSID-IV e verrà utilizzato un valore limite aggiustato di 73 per escludere i neonati con ritardi motori significativi (data la natura motoria del compito).
  6. viaggiare oltre 1 fuso orario entro 2 settimane prima del test (screening telefonico)
  7. febbre o sintomi di malattia respiratoria al momento del test (screening telefonico)
  8. handicap fisico che interferisce con le valutazioni (ipovisione, deficit uditivo, screening telefonico)
  9. storia di lesioni neurologiche come storia di convulsioni, tumore al cervello o ictus (screening telefonico) I genitori/tutori dei potenziali partecipanti verranno contattati tramite telefono e/o e-mail, momento in cui verranno specificati i dettagli dello studio e l'inclusione/esclusione i criteri verranno rivisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pisolino
Sono promossi i sonnellini
I sonnellini sono comuni ma promossi calmandoli, facendo sdraiare il bambino e/o cullandolo e massaggiandolo
Sperimentale: Sveglia (senza pisolino)
La scia è promossa
Il risveglio è incoraggiato mantenendo il bambino in posizione eretta, fornendo stimoli (ad es. leggendo libri, passando giocattoli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della memoria
Lasso di tempo: 4 ore
Precisione del compito di imitazione differita (0-100%; maggiore è la memoria migliore)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi utilizzando Databrary, una libreria di dati aperta per scienziati comportamentali dello sviluppo. Poiché cerchiamo di conservare tutti gli aspetti dei dati in un unico posto, tutti i dati verranno condivisi tramite Databrary. Verranno inseriti solo i dati dei partecipanti che acconsentono alla condivisione dei propri dati in Databrary. Il consenso alla condivisione di Databrary include la notifica che i dati video non possono essere completamente riservati e che loro/il loro bambino potrebbero essere riconosciuti nel video. Per questo motivo, gli operatori sanitari acconsentiranno espressamente alla condivisione di video oltre alla condivisione di altri dati.

Periodo di condivisione IPD

Circa 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati, i dati verranno inseriti in Databrary che li conserverà a lungo termine (a meno che non siano interrotti da capacità tecniche o finanziarie)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai file in Databrary sarà concesso ai PI presso istituti di ricerca (con un IRB o entità simile) per scopi didattici o di ricerca con il consenso dei partecipanti e in conformità con le politiche dell'Università del Massachusetts Amherst IRB. Inoltre, gli utenti di Databrary accettano di (1) mantenere la riservatezza dei partecipanti; (2) non utilizzare i dati per uso commerciale; e (3) utilizzare i dati in linea con le pratiche del proprio laboratorio, università e IRB locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi