- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399939
La funzione del sonno bifasico nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattro giorni prima della prima sessione, uno sperimentatore incontrerà il caregiver e il bambino (in laboratorio o a casa loro) per rivedere le procedure e completare il processo di consenso informato. Al neonato verrà applicato l'orologio actigrafo alla caviglia. Al caregiver verranno fornite istruzioni sull'uso dell'orologio actigraph e verranno lasciati dei questionari da completare (ad esempio, diario del sonno, questionari comportamentali). Quattro giorni dopo, l'assistente e il bambino verranno al laboratorio del sonno per la sessione iniziale. Nell'ondata 1 (9 mesi), sarà programmato l'arrivo delle diadi caregiver-bambino circa 1 ora prima del tipico orario del riposino mattutino del bambino. Nelle ondate successive, se viene riferito che il bambino ha eliminato il pisolino mattutino, verrà programmato il suo arrivo circa 1 ora prima dell'orario in cui normalmente si verificava il pisolino prima che terminasse il pisolino mattutino. I neonati verranno assegnati in modo semi-casuale alla condizione di pisolino o di veglia. Dopo l'acclimatazione al laboratorio, al bambino verrà applicato il cappuccio per polisonnografia (elettrodo). Il bambino completerà quindi le fasi di codifica e di richiamo immediato del compito di imitazione (memoria) differita. Il bambino verrà quindi promosso al risveglio o al pisolino o gli sarà permesso di seguire la normale routine mattutina. Circa 90 minuti dopo (dopo il sonnellino e il tempo necessario per riprendersi dall'inerzia del sonno), avrà luogo il compito di imitazione differita (richiamo).
L'assistente e il bambino avranno quindi del tempo libero (pranzo, tempo libero), con istruzioni per tornare al laboratorio (se scelgono di andarsene; viene loro offerto anche l'accesso alla cucina del laboratorio e all'area salotto) circa 40 minuti prima del tipico pomeriggio del bambino pisolino. Verranno inoltre istruiti a: (1) evitare di lasciare che il bambino dorma e segnalare qualsiasi sonno avvenuto (anche questo sarà monitorato con actigrafia); (2) non prendere parte ad attività insolitamente stimolanti; e (3) seguire un programma di alimentazione di routine durante questo periodo. Al rientro della diade in laboratorio, il neonato verrà nuovamente dotato della cuffia polisonnografica e completerà le fasi di codifica e richiamo immediato con un nuovo set di item. Il bambino verrà quindi promosso al risveglio o al pisolino o gli sarà permesso di seguire la normale routine del pisolino pomeridiano. Circa 90 minuti dopo (dopo il pisolino e il tempo necessario per riprendersi dall'inerzia del sonno), avrà luogo la fase di richiamo ritardato. Il bambino e la persona che lo accudisce torneranno in laboratorio una settimana dopo per completare l'altra condizione. Le procedure verranno ripetute a 12 (>12 mesi e <13 mesi) e 15 mesi (>15 mesi e <16 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- Reclutamento
- University of Massachusetts, Amherst
-
Contatto:
- Rebecca Spencer, PhD
- Numero di telefono: 413-577-6128
- Email: rspencer@umass.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9 mesi al momento dell'iscrizione
- peso alla nascita normale (da 5,5 a 10 libbre) e durata gestazionale (36-41 settimane)
- deve essere disposto e in grado di tornare per i test tra 3 e 6 mesi (ad esempio, non è previsto lo spostamento fuori dall'area)
Criteri di esclusione:
- nato prematuro (<36 settimane di età gestazionale)
- ricevere servizi a causa di ritardi nello sviluppo
- disabilità visiva o motoria
- punteggio <85 sulle scale composite cognitive e linguistiche e/o <80 sulla media delle due composite delle Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) somministrate nella prima sessione.
- Anche lo sviluppo motorio dei neonati (motricità grossolana e fine) sarà valutato utilizzando il BSID-IV e verrà utilizzato un valore limite aggiustato di 73 per escludere i neonati con ritardi motori significativi (data la natura motoria del compito).
- viaggiare oltre 1 fuso orario entro 2 settimane prima del test (screening telefonico)
- febbre o sintomi di malattia respiratoria al momento del test (screening telefonico)
- handicap fisico che interferisce con le valutazioni (ipovisione, deficit uditivo, screening telefonico)
- storia di lesioni neurologiche come storia di convulsioni, tumore al cervello o ictus (screening telefonico) I genitori/tutori dei potenziali partecipanti verranno contattati tramite telefono e/o e-mail, momento in cui verranno specificati i dettagli dello studio e l'inclusione/esclusione i criteri verranno rivisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pisolino
Sono promossi i sonnellini
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I sonnellini sono comuni ma promossi calmandoli, facendo sdraiare il bambino e/o cullandolo e massaggiandolo
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Sperimentale: Sveglia (senza pisolino)
La scia è promossa
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Il risveglio è incoraggiato mantenendo il bambino in posizione eretta, fornendo stimoli (ad es. leggendo libri, passando giocattoli)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della memoria
Lasso di tempo: 4 ore
|
Precisione del compito di imitazione differita (0-100%; maggiore è la memoria migliore)
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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