Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionen af ​​bifasisk søvn hos spædbørn

6. maj 2024 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst
Denne undersøgelse er designet til at undersøge udviklingsmæssige ændringer i lur og lurfunktion på hukommelsen fra 9 til 15 måneders alderen. Hukommelse måles ved en opgave, hvor forsøgslederen interagerer med et legetøj, og målet for hukommelsen er, om barnet efterligner denne handling, når det får legetøjet. Søvn vurderes med et ur, der registrerer bevægelse, som giver et estimat af søvn og et sæt elektroder placeret på hovedet, der måler hjerneaktivitet under søvn. Spædbørn rekrutteres ved 9 måneder, og søvn og hukommelse måles igen 3 og 6 måneder senere. Ved hvert besøg testes hukommelsen før og efter en lur (enten morgen- eller eftermiddagslur), og lur registreres med søvnelektroderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fire dage før den første session vil en eksperimentator møde omsorgspersonen og spædbarnet (i laboratoriet eller i deres hjem) for at gennemgå procedurer og fuldføre processen med informeret samtykke. Spædbarnet vil blive udstyret med actigraph-uret på anklen. Plejeren vil få instruktioner om brug af actigraph-uret og stå tilbage med spørgeskemaer, der skal udfyldes (f.eks. søvndagbog, adfærdsspørgeskemaer). Fire dage senere vil omsorgspersonen og spædbarnet komme til søvnlaboratoriet til deres første session. I bølge 1 (9 måneder) vil plejer-spædbarn-dyader blive planlagt til at ankomme ~1 time før spædbarnets typiske morgenlur. I senere bølger, hvis spædbarnet rapporteres at have elimineret deres morgenlur, vil det blive planlagt til at ankomme ~1 time før det tidspunkt, hvor luren typisk indtraf, før de gik ud af morgenluren. Spædbørn vil blive tildelt semi-tilfældigt til enten lur eller vågen tilstand. Efter akklimatisering til laboratoriet vil spædbarnet blive udstyret med polysomnografi (elektrode) hætten. Spædbarnet vil derefter fuldføre kodnings- og øjeblikkelige genkaldelsesfaser af den udskudte imitationsopgave (hukommelse). Spædbarnet vil derefter enten være vågen eller lur fremme eller lov til at følge deres normale morgenrutine. Cirka 90 minutter senere (efter lur, vågning og tid til at komme sig efter søvninerti), vil den udskudte imitationsopgave (genkaldelse) finde sted.

Plejeren og spædbarnet vil derefter have fri (frokost, legetid) med instruktioner om at vende tilbage til laboratoriet (hvis de vælger at forlade; de ​​tilbydes også adgang til laboratoriets køkken og loungeområde) ~40 minutter før spædbarnets typiske eftermiddag lur. De vil også blive instrueret i: (1) at undgå at lade spædbarnet sove lur og rapportere enhver søvn, der har fundet sted (dette vil også blive overvåget med aktigrafi); (2) ikke deltage i nogen usædvanligt stimulerende aktiviteter; og (3) at følge en rutinemæssig fodringsplan i dette tidsrum. Når dyaden vender tilbage til laboratoriet, vil spædbarnet igen blive udstyret med polysomnografihætten og fuldføre kodnings- og øjeblikkelige genkaldelsesfaser med et nyt sæt genstande. Spædbarnet vil derefter enten være vågen eller lur forfremmet eller lov til at følge deres normale eftermiddagslurrutine. Cirka 90 minutter senere (efter lur og tid til at komme sig efter søvninerti), vil den forsinkede genkaldelsesfase finde sted. Spædbarnet og omsorgspersonen vender tilbage til laboratoriet en uge senere for at fuldføre den anden tilstand. Procedurerne vil blive gentaget efter 12 (>12 måneder og <13 måneder) og 15 måneder (>15 måneder og <16 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 9 måneder på tilmeldingstidspunktet
  2. normal fødselsvægt (5,5 til 10 lbs) og svangerskabslængde (36-41 uger)
  3. skal være villig og i stand til at vende tilbage til test om 3 og 6 måneder (f.eks. ingen planer om at flytte ud af området)

Ekskluderingskriterier:

  1. født for tidligt (<36 ugers svangerskabsalder)
  2. at modtage tjenester på grund af udviklingsforsinkelser
  3. syns- eller motorisk handicap
  4. score <85 på kognitive og sproglige sammensatte skalaer og/eller <80 på gennemsnittet af de to sammensætninger af Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) administreret ved den første session.
  5. Spædbørns motoriske udvikling (grov- og finmotorik) vil også blive vurderet ved hjælp af BSID-IV, og et justeret cutoff på 73 vil blive brugt til at udelukke spædbørn med betydelige motoriske forsinkelser (i betragtning af opgavens motoriske karakter).
  6. rejser ud over 1 tidszone inden for 2 uger før test (telefonscreening)
  7. feber eller symptomer på luftvejssygdom på testtidspunktet (telefonscreening)
  8. fysisk handicap, der forstyrrer vurderinger (syn, hørenedsættelse, telefonscreening)
  9. historie med neurologisk skade, såsom historie med anfald, hjernetumor eller slagtilfælde (telefonscreening) Forældre/værger til potentielle deltagere vil blive kontaktet via telefon og/eller e-mail, på hvilket tidspunkt detaljerne i undersøgelsen vil blive specificeret og inklusion/eksklusion kriterier vil blive gennemgået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lur
Lure er fremme
Lure er almindelige, men fremmes ved at berolige, lægge barnet ned og/eller vugge og massere
Eksperimentel: Vågn (ikke-lur)
Wake er fremme
Vågnen opmuntres ved at holde spædbarnet oprejst, hvilket giver stimulering (f.eks. læse bøger, give legetøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelses nøjagtighed
Tidsramme: 4 timer
Udskudt imitationsopgavenøjagtighed (0-100 %; højere er bedre hukommelse)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved hjælp af Databrary, et åbent databibliotek for udviklingsadfærdsforskere. Da vi søger at holde alle aspekter af dataene på ét sted, vil alle data blive delt via Databrary. Kun data fra deltagere, der giver samtykke til, at deres data deles i Databrary, vil blive indtastet der. Samtykke til Databrary-deling omfatter en meddelelse om, at videodata ikke kan være fuldstændig fortrolige, og at de/deres barn kan blive genkendt i videoen. Af denne grund vil plejepersonale specifikt give samtykke til videodeling ud over deling af andre data.

IPD-delingstidsramme

Cirka 12 måneder efter dataindsamlingen er afsluttet, vil dataene blive placeret i Databrary, som vil opbevare dem på lang sigt (medmindre de forstyrres af teknisk eller finansiel kapacitet)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til filerne i Databrary vil blive givet til PI'er på forskningsinstitutioner (med en IRB eller lignende enhed) til uddannelses- eller forskningsformål med samtykke fra deltagerne og i overensstemmelse med politikker fra University of Massachusetts Amherst IRB. Derudover accepterer brugere af Databrary (1) at opretholde deltagernes fortrolighed; (2) ikke bruge data til kommerciel brug; og (3) bruge data i overensstemmelse med praksis i deres eget laboratorium, universitet og lokale IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner