- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399939
Funktionen af bifasisk søvn hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire dage før den første session vil en eksperimentator møde omsorgspersonen og spædbarnet (i laboratoriet eller i deres hjem) for at gennemgå procedurer og fuldføre processen med informeret samtykke. Spædbarnet vil blive udstyret med actigraph-uret på anklen. Plejeren vil få instruktioner om brug af actigraph-uret og stå tilbage med spørgeskemaer, der skal udfyldes (f.eks. søvndagbog, adfærdsspørgeskemaer). Fire dage senere vil omsorgspersonen og spædbarnet komme til søvnlaboratoriet til deres første session. I bølge 1 (9 måneder) vil plejer-spædbarn-dyader blive planlagt til at ankomme ~1 time før spædbarnets typiske morgenlur. I senere bølger, hvis spædbarnet rapporteres at have elimineret deres morgenlur, vil det blive planlagt til at ankomme ~1 time før det tidspunkt, hvor luren typisk indtraf, før de gik ud af morgenluren. Spædbørn vil blive tildelt semi-tilfældigt til enten lur eller vågen tilstand. Efter akklimatisering til laboratoriet vil spædbarnet blive udstyret med polysomnografi (elektrode) hætten. Spædbarnet vil derefter fuldføre kodnings- og øjeblikkelige genkaldelsesfaser af den udskudte imitationsopgave (hukommelse). Spædbarnet vil derefter enten være vågen eller lur fremme eller lov til at følge deres normale morgenrutine. Cirka 90 minutter senere (efter lur, vågning og tid til at komme sig efter søvninerti), vil den udskudte imitationsopgave (genkaldelse) finde sted.
Plejeren og spædbarnet vil derefter have fri (frokost, legetid) med instruktioner om at vende tilbage til laboratoriet (hvis de vælger at forlade; de tilbydes også adgang til laboratoriets køkken og loungeområde) ~40 minutter før spædbarnets typiske eftermiddag lur. De vil også blive instrueret i: (1) at undgå at lade spædbarnet sove lur og rapportere enhver søvn, der har fundet sted (dette vil også blive overvåget med aktigrafi); (2) ikke deltage i nogen usædvanligt stimulerende aktiviteter; og (3) at følge en rutinemæssig fodringsplan i dette tidsrum. Når dyaden vender tilbage til laboratoriet, vil spædbarnet igen blive udstyret med polysomnografihætten og fuldføre kodnings- og øjeblikkelige genkaldelsesfaser med et nyt sæt genstande. Spædbarnet vil derefter enten være vågen eller lur forfremmet eller lov til at følge deres normale eftermiddagslurrutine. Cirka 90 minutter senere (efter lur og tid til at komme sig efter søvninerti), vil den forsinkede genkaldelsesfase finde sted. Spædbarnet og omsorgspersonen vender tilbage til laboratoriet en uge senere for at fuldføre den anden tilstand. Procedurerne vil blive gentaget efter 12 (>12 måneder og <13 måneder) og 15 måneder (>15 måneder og <16 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- Rekruttering
- University of Massachusetts, Amherst
-
Kontakt:
- Rebecca Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-577-6128
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9 måneder på tilmeldingstidspunktet
- normal fødselsvægt (5,5 til 10 lbs) og svangerskabslængde (36-41 uger)
- skal være villig og i stand til at vende tilbage til test om 3 og 6 måneder (f.eks. ingen planer om at flytte ud af området)
Ekskluderingskriterier:
- født for tidligt (<36 ugers svangerskabsalder)
- at modtage tjenester på grund af udviklingsforsinkelser
- syns- eller motorisk handicap
- score <85 på kognitive og sproglige sammensatte skalaer og/eller <80 på gennemsnittet af de to sammensætninger af Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) administreret ved den første session.
- Spædbørns motoriske udvikling (grov- og finmotorik) vil også blive vurderet ved hjælp af BSID-IV, og et justeret cutoff på 73 vil blive brugt til at udelukke spædbørn med betydelige motoriske forsinkelser (i betragtning af opgavens motoriske karakter).
- rejser ud over 1 tidszone inden for 2 uger før test (telefonscreening)
- feber eller symptomer på luftvejssygdom på testtidspunktet (telefonscreening)
- fysisk handicap, der forstyrrer vurderinger (syn, hørenedsættelse, telefonscreening)
- historie med neurologisk skade, såsom historie med anfald, hjernetumor eller slagtilfælde (telefonscreening) Forældre/værger til potentielle deltagere vil blive kontaktet via telefon og/eller e-mail, på hvilket tidspunkt detaljerne i undersøgelsen vil blive specificeret og inklusion/eksklusion kriterier vil blive gennemgået.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lur
Lure er fremme
|
Lure er almindelige, men fremmes ved at berolige, lægge barnet ned og/eller vugge og massere
|
|
Eksperimentel: Vågn (ikke-lur)
Wake er fremme
|
Vågnen opmuntres ved at holde spædbarnet oprejst, hvilket giver stimulering (f.eks. læse bøger, give legetøj)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelses nøjagtighed
Tidsramme: 4 timer
|
Udskudt imitationsopgavenøjagtighed (0-100 %; højere er bedre hukommelse)
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .