Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja snu dwufazowego u niemowląt

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst
Celem tego badania było zbadanie zmian rozwojowych w zakresie drzemek i funkcji drzemki w pamięci u dzieci w wieku od 9 do 15 miesięcy. Pamięć mierzy się zadaniem, podczas którego eksperymentator wchodzi w interakcję z zabawką, a miarą pamięci jest to, czy dziecko naśladuje tę czynność, gdy otrzyma zabawkę. Sen ocenia się za pomocą zegarka wykrywającego ruch, który szacuje czas snu oraz zestawu elektrod umieszczonych na głowie, które mierzą aktywność mózgu podczas snu. Niemowlęta rekrutuje się do badania po 9 miesiącach, a sen i pamięć są ponownie mierzone 3 i 6 miesięcy później. Podczas każdej wizyty sprawdzana jest pamięć przed i po drzemce (porannej lub popołudniowej), a drzemki są rejestrowane za pomocą elektrod snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery dni przed pierwszą sesją eksperymentator spotka się z opiekunem i niemowlęciem (w laboratorium lub w ich domu), aby przejrzeć procedury i dokończyć proces świadomej zgody. Niemowlę będzie wyposażone w zegarek aktygrafowy na kostce. Opiekun otrzyma instrukcje dotyczące korzystania z zegarka aktygrafowego i pozostawi kwestionariusze do wypełnienia (np. dzienniczek snu, kwestionariusze behawioralne). Cztery dni później opiekun i niemowlę przyjdą do laboratorium snu na pierwszą sesję. W fali 1 (9 miesięcy) przybycie diad opiekun-niemowlę będzie zaplanowane na około 1 godzinę przed typową poranną drzemką niemowlęcia. W późniejszych falach, jeśli zgłosi się, że niemowlę zrezygnowało z porannej drzemki, przyjście na świat zostanie zaplanowane na około 1 godzinę przed typowym momentem drzemki, zanim zakończy poranną drzemkę. Niemowlęta będą półlosowo przydzielane do stanu drzemki lub czuwania. Po aklimatyzacji w laboratorium niemowlęciu zostanie założona nasadka polisomnograficzna (elektroda). Niemowlę zakończy wtedy fazę kodowania i natychmiastowego przywoływania zadania odroczonego naśladowania (zapamiętywania). Następnie niemowlę zostanie pobudzone lub pobudzone do drzemki lub będzie mogło wykonywać swoje normalne poranne czynności. Około 90 minut później (po przebudzeniu i czasie na regenerację po bezwładności snu) nastąpi odroczone zadanie imitacji (przypomnienie sobie).

Opiekun i niemowlę będą mieli wtedy czas wolny (lunch, czas na zabawę) z instrukcją powrotu do laboratorium (jeśli zdecydują się wyjść; zapewnia się im również dostęp do kuchni laboratoryjnej i części wypoczynkowej) ~ 40 minut przed typowym popołudniem niemowlęcia drzemka. Zostaną także poinstruowani, aby: (1) unikać pozwalania niemowlęciu na drzemkę i zgłaszać wszelkie przypadki snu (będzie to również monitorowane za pomocą aktigrafii); (2) nie brać udziału w żadnych niezwykle stymulujących zajęciach; oraz (3) przestrzeganie w tym czasie rutynowego harmonogramu karmienia. Kiedy diada powróci do laboratorium, niemowlę ponownie zostanie wyposażone w czepek polisomnograficzny i zakończy fazy kodowania i natychmiastowego przywoływania z nowym zestawem przedmiotów. Następnie niemowlę zostanie pobudzone lub pobudzone do drzemki, albo będzie mogło wykonywać swoje zwykłe popołudniowe drzemki. Około 90 minut później (po drzemce i czasie na odzyskanie sił po bezwładności snu) nastąpi faza opóźnionego przypominania. Niemowlę i opiekun powrócą do laboratorium tydzień później, aby spełnić drugi warunek. Procedury zostaną powtórzone po 12 miesiącach (>12 miesięcy i <13 miesięcy) i 15 miesiącach (>15 miesięcy i <16 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 9 miesięcy w momencie rejestracji
  2. prawidłowa masa urodzeniowa (5,5 do 10 funtów) i długość ciąży (36–41 tygodni)
  3. musi chcieć i móc wrócić na badania w ciągu 3 i 6 miesięcy (np. nie planuje wyprowadzki z okolicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. urodzony jako wcześniak (<36 tygodnia ciąży)
  2. otrzymania usług ze względu na opóźnienia rozwojowe
  3. niepełnosprawność wzrokowa lub ruchowa
  4. uzyskać wynik <85 w złożonej skali poznawczej i językowej i/lub <80 średnio w dwóch zestawieniach Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) podanych podczas pierwszej sesji.
  5. Rozwój motoryczny niemowląt (motoryka duża i mała) będzie również oceniany za pomocą skali BSID-IV, a skorygowana wartość odcięcia wynosząca 73 zostanie zastosowana w celu wykluczenia niemowląt ze znacznymi opóźnieniami motorycznymi (biorąc pod uwagę motoryczny charakter zadania).
  6. podróżowanie poza 1 strefę czasową w ciągu 2 tygodni przed badaniem (kontrola telefonu)
  7. gorączka lub objawy chorób układu oddechowego w momencie badania (kontrola telefoniczna)
  8. niepełnosprawność fizyczna utrudniająca ocenę (upośledzenie wzroku, słuchu, kontrola telefonu)
  9. historia uszkodzeń neurologicznych, takich jak drgawki, guz mózgu lub udar (badanie telefoniczne) Z rodzicami/opiekunami potencjalnych uczestników skontaktujemy się telefonicznie i/lub e-mailem, podczas którego zostaną określone szczegóły badania oraz włączenie/wyłączenie kryteria zostaną poddane przeglądowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drzemka
Promowane są drzemki
Behawioralne: Drzemka
Drzemki są powszechne, ale sprzyjają temu uspokojenie, ułożenie dziecka i/lub kołysanie i masowanie
Eksperymentalny: Pobudka (bez drzemki)
Wake jest promowany
Behawioralne: Budzić
Do budzenia zachęca trzymanie dziecka w pozycji pionowej i zapewnianie stymulacji (np. czytanie książek, podawanie zabawek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pamięci
Ramy czasowe: 4 godziny
Odroczona dokładność zadania imitacji (0-100%; im wyższa, tym lepsza pamięć)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pomocą Databrary, otwartej biblioteki danych dla badaczy zajmujących się behawiorami rozwojowymi. Ponieważ staramy się przechowywać wszystkie aspekty danych w jednym miejscu, wszystkie dane będą udostępniane za pośrednictwem Databrary. Zostaną tam wprowadzone wyłącznie dane uczestników, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie ich danych w Databrary. Zgoda na udostępnianie Databrary obejmuje powiadomienie, że dane wideo nie mogą być całkowicie poufne i dziecko/osoba może zostać rozpoznana na filmie. Z tego powodu opiekunowie wyrażą wyraźną zgodę na udostępnianie plików wideo oprócz udostępniania innych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, dane zostaną umieszczone w Databrary, w którym będą przechowywane przez dłuższy czas (chyba że zostaną zakłócone przez możliwości techniczne lub finansowe)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do plików w Databrary zostanie przyznany badaczom z instytucji badawczych (z IRB lub podobnym podmiotem) w celach edukacyjnych lub badawczych za zgodą uczestników i zgodnie z polityką IRB Uniwersytetu Massachusetts Amherst. Ponadto użytkownicy Databrary zgadzają się na (1) zachowanie poufności uczestników; (2) nie wykorzystywać danych do celów komercyjnych; oraz (3) wykorzystywać dane zgodnie z praktykami własnego laboratorium, uniwersytetu i lokalnego IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drzemka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj