- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399939
Die Funktion des biphasischen Schlafs bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier Tage vor der ersten Sitzung trifft ein Experimentator die Pflegekraft und das Kind (im Labor oder bei ihnen zu Hause), um die Verfahren zu besprechen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen. Dem Säugling wird die Aktigraphenuhr am Knöchel angelegt. Der Betreuer erhält Anweisungen zur Verwendung der Aktigraph-Uhr und muss Fragebögen ausfüllen (z. B. Schlaftagebuch, Verhaltensfragebögen). Vier Tage später kommen die Pflegekraft und das Kind zu ihrer ersten Sitzung ins Schlaflabor. In Welle 1 (9 Monate) wird geplant, dass die Betreuer-Säugling-Dyaden etwa eine Stunde vor dem typischen Morgenschlaf des Säuglings eintreffen. Wenn in späteren Wellen berichtet wird, dass das Kind seinen Morgenschlaf aufgegeben hat, wird es eingeplant, dass es etwa eine Stunde vor dem typischen Mittagsschlaf eintrifft, bevor es den Morgenschlaf verlässt. Säuglinge werden halbzufällig entweder dem Nickerchen- oder dem Wachzustand zugeordnet. Nach der Eingewöhnung an das Labor wird dem Säugling die Polysomnographie-(Elektroden-)Kappe angelegt. Das Kind wird dann die Kodierungs- und unmittelbare Erinnerungsphase der verzögerten Nachahmungsaufgabe (Gedächtnisaufgabe) abschließen. Das Kind wird dann entweder in den Wach- oder Mittagsschlaf versetzt oder kann seiner normalen Morgenroutine nachgehen. Ungefähr 90 Minuten später (nach dem Aufwachen mit einem Nickerchen und der Zeit, sich von der Schlafträgheit zu erholen) findet die verzögerte Nachahmungsaufgabe (Rückruf) statt.
Die Pflegekraft und das Kleinkind haben dann Freizeit (Mittagessen, Spielzeit) und erhalten Anweisungen, etwa 40 Minuten vor dem typischen Nachmittag des Kleinkindes ins Labor zurückzukehren (falls sie das Labor verlassen möchten; ihnen wird auch Zugang zur Laborküche und zum Aufenthaltsbereich angeboten). Nickerchen. Sie werden außerdem angewiesen, (1) das Kind nicht schlafen zu lassen und etwaigen Schlaf zu melden (dies wird auch durch Aktigraphie überwacht); (2) nicht an ungewöhnlich anregenden Aktivitäten teilnehmen; und (3) während dieser Zeit einen routinemäßigen Fütterungsplan einzuhalten. Wenn die Dyade ins Labor zurückkehrt, wird der Säugling erneut mit der Polysomnographie-Haube ausgestattet und schließt die Kodierungs- und sofortige Erinnerungsphase mit einem neuen Satz von Gegenständen ab. Das Kind wird dann entweder in den Wach- oder Mittagsschlaf versetzt oder kann seinem normalen Mittagsschlaf folgen. Ungefähr 90 Minuten später (nach dem Nickerchen und der Zeit, sich von der Schlafträgheit zu erholen) findet die verzögerte Erinnerungsphase statt. Der Säugling und die Pflegekraft kehren eine Woche später ins Labor zurück, um die andere Erkrankung abzuschließen. Die Verfahren werden nach 12 (>12 Monate und <13 Monate) und 15 Monaten (>15 Monate und <16 Monate) wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- Rekrutierung
- University of Massachusetts, Amherst
-
Kontakt:
- Rebecca Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-577-6128
- E-Mail: rspencer@umass.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- normales Geburtsgewicht (5,5 bis 10 Pfund) und Schwangerschaftsdauer (36–41 Wochen)
- muss bereit und in der Lage sein, in 3 und 6 Monaten zum Testen zurückzukehren (z. B. keine Pläne, das Gebiet zu verlassen)
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (<36 Schwangerschaftswochen)
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen aufgrund von Entwicklungsverzögerungen
- Seh- oder motorische Behinderung
- Punktzahl <85 auf den zusammengesetzten kognitiven und sprachlichen Skalen und/oder <80 im Durchschnitt der beiden zusammengesetzten Werte der Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV), die in der ersten Sitzung verabreicht wurden.
- Die motorische Entwicklung von Säuglingen (Grob- und Feinmotorik) wird ebenfalls anhand des BSID-IV bewertet, und ein angepasster Grenzwert von 73 wird verwendet, um Säuglinge mit erheblichen motorischen Verzögerungen auszuschließen (angesichts der motorischen Natur der Aufgabe).
- Reisen über eine Zeitzone hinaus innerhalb von 2 Wochen vor dem Test (Telefonscreening)
- Fieber oder Symptome einer Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung (Telefonscreening)
- körperliche Behinderung, die Beurteilungen beeinträchtigt (Seh-, Hörbehinderung; Telefonscreening)
- Vorgeschichte neurologischer Verletzungen wie Krampfanfälle, Hirntumor oder Schlaganfall (Telefonscreening) Eltern/Erziehungsberechtigte potenzieller Teilnehmer werden per Telefon und/oder E-Mail kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt werden die Einzelheiten der Studie sowie Einschluss/Ausschluss festgelegt Kriterien werden überprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nickerchen
Nickerchen werden gefördert
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Nickerchen sind üblich, werden aber durch Beruhigen, Hinlegen des Säuglings und/oder Schaukeln und Massieren gefördert
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Experimental: Aufwachen (kein Nickerchen)
Wake wird gefördert
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Das Aufwachen wird dadurch gefördert, dass das Kind aufrecht gehalten und stimuliert wird (z. B. Bücher lesen, Spielzeug reichen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichergenauigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
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Genauigkeit der verzögerten Nachahmungsaufgabe (0–100 %; je höher desto besser das Gedächtnis)
|
4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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