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Die Funktion des biphasischen Schlafs bei Säuglingen

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst
Ziel dieser Studie ist es, entwicklungsbedingte Veränderungen des Nickerchens und der Nickerchenfunktion auf das Gedächtnis im Alter von 9 bis 15 Monaten zu untersuchen. Das Gedächtnis wird durch eine Aufgabe gemessen, bei der der Experimentator mit einem Spielzeug interagiert. Der Maßstab für das Gedächtnis ist, ob das Kind diese Aktion nachahmt, wenn ihm das Spielzeug gegeben wird. Der Schlaf wird mit einer Uhr beurteilt, die Bewegungen erkennt und daraus eine Schlafschätzung abgibt, sowie mit einem Satz Elektroden, die am Kopf angebracht werden und die Gehirnaktivität während des Schlafs messen. Säuglinge werden im Alter von 9 Monaten rekrutiert und Schlaf und Gedächtnis werden 3 und 6 Monate später erneut gemessen. Bei jedem Besuch wird das Gedächtnis vor und nach einem Nickerchen (vormittags oder nachmittags) getestet und die Nickerchen werden mit den Schlafelektroden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vier Tage vor der ersten Sitzung trifft ein Experimentator die Pflegekraft und das Kind (im Labor oder bei ihnen zu Hause), um die Verfahren zu besprechen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen. Dem Säugling wird die Aktigraphenuhr am Knöchel angelegt. Der Betreuer erhält Anweisungen zur Verwendung der Aktigraph-Uhr und muss Fragebögen ausfüllen (z. B. Schlaftagebuch, Verhaltensfragebögen). Vier Tage später kommen die Pflegekraft und das Kind zu ihrer ersten Sitzung ins Schlaflabor. In Welle 1 (9 Monate) wird geplant, dass die Betreuer-Säugling-Dyaden etwa eine Stunde vor dem typischen Morgenschlaf des Säuglings eintreffen. Wenn in späteren Wellen berichtet wird, dass das Kind seinen Morgenschlaf aufgegeben hat, wird es eingeplant, dass es etwa eine Stunde vor dem typischen Mittagsschlaf eintrifft, bevor es den Morgenschlaf verlässt. Säuglinge werden halbzufällig entweder dem Nickerchen- oder dem Wachzustand zugeordnet. Nach der Eingewöhnung an das Labor wird dem Säugling die Polysomnographie-(Elektroden-)Kappe angelegt. Das Kind wird dann die Kodierungs- und unmittelbare Erinnerungsphase der verzögerten Nachahmungsaufgabe (Gedächtnisaufgabe) abschließen. Das Kind wird dann entweder in den Wach- oder Mittagsschlaf versetzt oder kann seiner normalen Morgenroutine nachgehen. Ungefähr 90 Minuten später (nach dem Aufwachen mit einem Nickerchen und der Zeit, sich von der Schlafträgheit zu erholen) findet die verzögerte Nachahmungsaufgabe (Rückruf) statt.

Die Pflegekraft und das Kleinkind haben dann Freizeit (Mittagessen, Spielzeit) und erhalten Anweisungen, etwa 40 Minuten vor dem typischen Nachmittag des Kleinkindes ins Labor zurückzukehren (falls sie das Labor verlassen möchten; ihnen wird auch Zugang zur Laborküche und zum Aufenthaltsbereich angeboten). Nickerchen. Sie werden außerdem angewiesen, (1) das Kind nicht schlafen zu lassen und etwaigen Schlaf zu melden (dies wird auch durch Aktigraphie überwacht); (2) nicht an ungewöhnlich anregenden Aktivitäten teilnehmen; und (3) während dieser Zeit einen routinemäßigen Fütterungsplan einzuhalten. Wenn die Dyade ins Labor zurückkehrt, wird der Säugling erneut mit der Polysomnographie-Haube ausgestattet und schließt die Kodierungs- und sofortige Erinnerungsphase mit einem neuen Satz von Gegenständen ab. Das Kind wird dann entweder in den Wach- oder Mittagsschlaf versetzt oder kann seinem normalen Mittagsschlaf folgen. Ungefähr 90 Minuten später (nach dem Nickerchen und der Zeit, sich von der Schlafträgheit zu erholen) findet die verzögerte Erinnerungsphase statt. Der Säugling und die Pflegekraft kehren eine Woche später ins Labor zurück, um die andere Erkrankung abzuschließen. Die Verfahren werden nach 12 (>12 Monate und <13 Monate) und 15 Monaten (>15 Monate und <16 Monate) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 9 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. normales Geburtsgewicht (5,5 bis 10 Pfund) und Schwangerschaftsdauer (36–41 Wochen)
  3. muss bereit und in der Lage sein, in 3 und 6 Monaten zum Testen zurückzukehren (z. B. keine Pläne, das Gebiet zu verlassen)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene (<36 Schwangerschaftswochen)
  2. Inanspruchnahme von Dienstleistungen aufgrund von Entwicklungsverzögerungen
  3. Seh- oder motorische Behinderung
  4. Punktzahl <85 auf den zusammengesetzten kognitiven und sprachlichen Skalen und/oder <80 im Durchschnitt der beiden zusammengesetzten Werte der Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV), die in der ersten Sitzung verabreicht wurden.
  5. Die motorische Entwicklung von Säuglingen (Grob- und Feinmotorik) wird ebenfalls anhand des BSID-IV bewertet, und ein angepasster Grenzwert von 73 wird verwendet, um Säuglinge mit erheblichen motorischen Verzögerungen auszuschließen (angesichts der motorischen Natur der Aufgabe).
  6. Reisen über eine Zeitzone hinaus innerhalb von 2 Wochen vor dem Test (Telefonscreening)
  7. Fieber oder Symptome einer Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung (Telefonscreening)
  8. körperliche Behinderung, die Beurteilungen beeinträchtigt (Seh-, Hörbehinderung; Telefonscreening)
  9. Vorgeschichte neurologischer Verletzungen wie Krampfanfälle, Hirntumor oder Schlaganfall (Telefonscreening) Eltern/Erziehungsberechtigte potenzieller Teilnehmer werden per Telefon und/oder E-Mail kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt werden die Einzelheiten der Studie sowie Einschluss/Ausschluss festgelegt Kriterien werden überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nickerchen
Nickerchen werden gefördert
Nickerchen sind üblich, werden aber durch Beruhigen, Hinlegen des Säuglings und/oder Schaukeln und Massieren gefördert
Experimental: Aufwachen (kein Nickerchen)
Wake wird gefördert
Das Aufwachen wird dadurch gefördert, dass das Kind aufrecht gehalten und stimuliert wird (z. B. Bücher lesen, Spielzeug reichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichergenauigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Genauigkeit der verzögerten Nachahmungsaufgabe (0–100 %; je höher desto besser das Gedächtnis)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mithilfe von Databrary geteilt, einer offenen Datenbibliothek für Entwicklungsverhaltensforscher. Da wir bestrebt sind, alle Aspekte der Daten an einem Ort zu speichern, werden alle Daten über Databrary geteilt. Dort werden nur Daten von Teilnehmern eingetragen, die der Weitergabe ihrer Daten an Databrary zustimmen. Die Zustimmung zur Databrary-Freigabe beinhaltet die Benachrichtigung, dass Videodaten nicht vollständig vertraulich sein können und das Kind/das Kind im Video möglicherweise erkannt wird. Aus diesem Grund stimmen die Betreuer neben der Weitergabe anderer Daten auch ausdrücklich der Weitergabe von Videos zu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 12 Monate nach Abschluss der Datenerfassung werden die Daten in Databrary gespeichert, wo sie langfristig gespeichert werden (sofern dies nicht durch technische oder finanzielle Kapazitäten beeinträchtigt wird).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die Dateien in Databrary wird PIs an Forschungseinrichtungen (mit einem IRB oder einer ähnlichen Einrichtung) zu Bildungs- oder Forschungszwecken mit Zustimmung der Teilnehmer und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des IRB der University of Massachusetts Amherst gewährt. Darüber hinaus erklären sich Benutzer von Databrary damit einverstanden, (1) die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren; (2) Daten nicht für kommerzielle Zwecke nutzen; und (3) Daten verwenden, die den Praktiken ihres eigenen Labors, ihrer Universität und ihres lokalen IRB entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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