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La función del sueño bifásico en los bebés

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Este estudio está diseñado para investigar los cambios del desarrollo en las siestas y la función de la siesta en la memoria entre los 9 y los 15 meses de edad. La memoria se mide mediante una tarea en la que el experimentador interactúa con un juguete y la medida de la memoria es si el niño imita esa acción cuando se le da el juguete. El sueño se evalúa con un reloj que detecta movimiento, lo que proporciona una estimación del sueño y un conjunto de electrodos colocados en la cabeza que mide la actividad cerebral durante el sueño. Los bebés se reclutan a los 9 meses y se vuelven a medir el sueño y la memoria 3 y 6 meses después. En cada visita, se prueba la memoria antes y después de una siesta (ya sea por la mañana o por la tarde) y las siestas se registran con los electrodos del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Cuatro días antes de la primera sesión, un experimentador se reunirá con el cuidador y el bebé (en el laboratorio o en su casa) para revisar los procedimientos y completar el proceso de consentimiento informado. Al bebé se le colocará el reloj actígrafo en el tobillo. El cuidador recibirá instrucciones sobre el uso del reloj actígrafo y se le dejarán cuestionarios para completar (p. ej., diario de sueño, cuestionarios de comportamiento). Cuatro días después, el cuidador y el bebé acudirán al laboratorio del sueño para su sesión inicial. En la ola 1 (9 meses), se programará que las díadas cuidador-bebé lleguen aproximadamente 1 hora antes de la hora típica de la siesta matutina del bebé. En oleadas posteriores, si se informa que el bebé ha eliminado su siesta matutina, se programará que llegue aproximadamente 1 hora antes de cuando normalmente ocurría la siesta antes de salir de la siesta matutina. Los bebés serán asignados de forma semialeatoria a la condición de siesta o de vigilia. Después de la aclimatación al laboratorio, al bebé se le colocará la gorra de polisomnografía (electrodo). Luego, el bebé completará las fases de codificación y recuerdo inmediato de la tarea de imitación (memoria) diferida. Luego se promoverá que el bebé se despierte o tome una siesta o se le permitirá seguir su rutina matutina normal. Aproximadamente 90 minutos más tarde (después del despertar de la siesta y del tiempo para recuperarse de la inercia del sueño), se llevará a cabo la tarea de imitación diferida (recordación).

Luego, el cuidador y el bebé tendrán tiempo libre (almuerzo, tiempo de juego), con instrucciones para regresar al laboratorio (si deciden irse; también se les ofrece acceso a la cocina del laboratorio y al salón) aproximadamente 40 minutos antes de la tarde típica del bebé. siesta. También se les indicará que: (1) eviten dejar que el bebé duerma una siesta e informen cualquier sueño que haya ocurrido (esto también se controlará con actigrafía); (2) no participar en ninguna actividad inusualmente estimulante; y (3) seguir un horario de alimentación de rutina durante este tiempo. Cuando la díada regrese al laboratorio, el bebé volverá a estar equipado con el gorro de polisomnografía y completará las fases de codificación y recuerdo inmediato con un nuevo conjunto de elementos. Luego se promoverá que el bebé se despierte o tome una siesta o se le permitirá seguir su rutina normal de siesta por la tarde. Aproximadamente 90 minutos más tarde (después de la siesta y del tiempo para recuperarse de la inercia del sueño), tendrá lugar la fase de recuerdo retrasado. El bebé y su cuidador regresarán al laboratorio una semana después para completar la otra condición. Los procedimientos se repetirán a los 12 (>12 meses y <13 meses) y a los 15 meses (>15 meses y <16 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Contacto:
          • Rebecca Spencer, PhD
          • Número de teléfono: 413-577-6128
          • Correo electrónico: rspencer@umass.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 9 meses al momento de la inscripción
  2. peso normal al nacer (de 5,5 a 10 libras) y duración de la gestación (36 a 41 semanas)
  3. debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para la prueba en 3 y 6 meses (por ejemplo, no tiene planes de mudarse fuera del área)

Criterio de exclusión:

  1. nacido prematuro (<36 semanas de edad gestacional)
  2. recibir servicios debido a retrasos en el desarrollo
  3. discapacidad visual o motora
  4. puntuación <85 en escalas compuestas cognitivas y de lenguaje y/o <80 en el promedio de las dos compuestas de la Cuarta Edición de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (BSID-IV) administradas en la primera sesión.
  5. El desarrollo motor de los bebés (motor grueso y fino) también se evaluará mediante el BSID-IV, y se utilizará un límite ajustado de 73 para excluir a los bebés con retrasos motores significativos (dada la naturaleza motora de la tarea).
  6. viajar más allá de 1 zona horaria dentro de las 2 semanas previas a la prueba (evaluación telefónica)
  7. fiebre o síntomas de enfermedad respiratoria en el momento de la prueba (evaluación telefónica)
  8. discapacidad física que interfiere con las evaluaciones (visión, discapacidad auditiva; evaluación telefónica)
  9. antecedentes de lesión neurológica, como antecedentes de convulsiones, tumor cerebral o accidente cerebrovascular (evaluación telefónica) Se contactará a los padres/tutores de los posibles participantes por teléfono y/o correo electrónico, momento en el cual se especificarán los detalles del estudio y se especificará la inclusión/exclusión. Se revisarán los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siesta
Se promueven las siestas
Las siestas son comunes, pero se promueven tranquilizándolas, acostándolas y/o acunándolas y masajeándolas.
Experimental: Despertar (sin siesta)
Se promueve velorio
Se fomenta el despertar manteniendo al bebé erguido y proporcionándole estimulación (p. ej., leyendo libros, entregándole juguetes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la memoria
Periodo de tiempo: 4 horas
Precisión de la tarea de imitación diferida (0-100%; cuanto más alto, mejor memoria)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán utilizando Databrary, una biblioteca de datos abiertos para científicos del comportamiento del desarrollo. Como buscamos mantener todos los aspectos de los datos en un solo lugar, todos los datos se compartirán a través de Databrary. Allí solo se ingresarán los datos de los participantes que den su consentimiento para que sus datos se compartan en Databrary. El consentimiento para compartir Databrary incluye la notificación de que los datos del video no pueden ser completamente confidenciales y que ellos o sus hijos pueden ser reconocidos en el video. Por este motivo, los cuidadores darán su consentimiento específico para compartir videos además de compartir otros datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 12 meses después de que se complete la recopilación de datos, los datos se colocarán en Databrary, que los conservará a largo plazo (a menos que se vea afectado por la capacidad técnica o financiera).

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los archivos en Databrary a los IP de instituciones de investigación (con un IRB o entidad similar) para fines educativos o de investigación con el consentimiento de los participantes y de acuerdo con las políticas del IRB Amherst de la Universidad de Massachusetts. Además, los usuarios de Databrary aceptan (1) mantener la confidencialidad de los participantes; (2) no utilizar datos para uso comercial; y (3) utilizar datos consistentes con las prácticas de su propio laboratorio, universidad e IRB local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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