- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399939
La función del sueño bifásico en los bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro días antes de la primera sesión, un experimentador se reunirá con el cuidador y el bebé (en el laboratorio o en su casa) para revisar los procedimientos y completar el proceso de consentimiento informado. Al bebé se le colocará el reloj actígrafo en el tobillo. El cuidador recibirá instrucciones sobre el uso del reloj actígrafo y se le dejarán cuestionarios para completar (p. ej., diario de sueño, cuestionarios de comportamiento). Cuatro días después, el cuidador y el bebé acudirán al laboratorio del sueño para su sesión inicial. En la ola 1 (9 meses), se programará que las díadas cuidador-bebé lleguen aproximadamente 1 hora antes de la hora típica de la siesta matutina del bebé. En oleadas posteriores, si se informa que el bebé ha eliminado su siesta matutina, se programará que llegue aproximadamente 1 hora antes de cuando normalmente ocurría la siesta antes de salir de la siesta matutina. Los bebés serán asignados de forma semialeatoria a la condición de siesta o de vigilia. Después de la aclimatación al laboratorio, al bebé se le colocará la gorra de polisomnografía (electrodo). Luego, el bebé completará las fases de codificación y recuerdo inmediato de la tarea de imitación (memoria) diferida. Luego se promoverá que el bebé se despierte o tome una siesta o se le permitirá seguir su rutina matutina normal. Aproximadamente 90 minutos más tarde (después del despertar de la siesta y del tiempo para recuperarse de la inercia del sueño), se llevará a cabo la tarea de imitación diferida (recordación).
Luego, el cuidador y el bebé tendrán tiempo libre (almuerzo, tiempo de juego), con instrucciones para regresar al laboratorio (si deciden irse; también se les ofrece acceso a la cocina del laboratorio y al salón) aproximadamente 40 minutos antes de la tarde típica del bebé. siesta. También se les indicará que: (1) eviten dejar que el bebé duerma una siesta e informen cualquier sueño que haya ocurrido (esto también se controlará con actigrafía); (2) no participar en ninguna actividad inusualmente estimulante; y (3) seguir un horario de alimentación de rutina durante este tiempo. Cuando la díada regrese al laboratorio, el bebé volverá a estar equipado con el gorro de polisomnografía y completará las fases de codificación y recuerdo inmediato con un nuevo conjunto de elementos. Luego se promoverá que el bebé se despierte o tome una siesta o se le permitirá seguir su rutina normal de siesta por la tarde. Aproximadamente 90 minutos más tarde (después de la siesta y del tiempo para recuperarse de la inercia del sueño), tendrá lugar la fase de recuerdo retrasado. El bebé y su cuidador regresarán al laboratorio una semana después para completar la otra condición. Los procedimientos se repetirán a los 12 (>12 meses y <13 meses) y a los 15 meses (>15 meses y <16 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Reclutamiento
- University of Massachusetts, Amherst
-
Contacto:
- Rebecca Spencer, PhD
- Número de teléfono: 413-577-6128
- Correo electrónico: rspencer@umass.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9 meses al momento de la inscripción
- peso normal al nacer (de 5,5 a 10 libras) y duración de la gestación (36 a 41 semanas)
- debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para la prueba en 3 y 6 meses (por ejemplo, no tiene planes de mudarse fuera del área)
Criterio de exclusión:
- nacido prematuro (<36 semanas de edad gestacional)
- recibir servicios debido a retrasos en el desarrollo
- discapacidad visual o motora
- puntuación <85 en escalas compuestas cognitivas y de lenguaje y/o <80 en el promedio de las dos compuestas de la Cuarta Edición de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (BSID-IV) administradas en la primera sesión.
- El desarrollo motor de los bebés (motor grueso y fino) también se evaluará mediante el BSID-IV, y se utilizará un límite ajustado de 73 para excluir a los bebés con retrasos motores significativos (dada la naturaleza motora de la tarea).
- viajar más allá de 1 zona horaria dentro de las 2 semanas previas a la prueba (evaluación telefónica)
- fiebre o síntomas de enfermedad respiratoria en el momento de la prueba (evaluación telefónica)
- discapacidad física que interfiere con las evaluaciones (visión, discapacidad auditiva; evaluación telefónica)
- antecedentes de lesión neurológica, como antecedentes de convulsiones, tumor cerebral o accidente cerebrovascular (evaluación telefónica) Se contactará a los padres/tutores de los posibles participantes por teléfono y/o correo electrónico, momento en el cual se especificarán los detalles del estudio y se especificará la inclusión/exclusión. Se revisarán los criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Siesta
Se promueven las siestas
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Las siestas son comunes, pero se promueven tranquilizándolas, acostándolas y/o acunándolas y masajeándolas.
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Experimental: Despertar (sin siesta)
Se promueve velorio
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Se fomenta el despertar manteniendo al bebé erguido y proporcionándole estimulación (p. ej., leyendo libros, entregándole juguetes).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la memoria
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Precisión de la tarea de imitación diferida (0-100%; cuanto más alto, mejor memoria)
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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