Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen unen toiminta vauvoilla

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kehitysmuutoksia päiväunissa ja päiväunien toiminnassa muistissa 9–15 kuukauden iässä. Muistia mitataan tehtävällä, jossa kokeilija on vuorovaikutuksessa lelun kanssa, ja muistin mittana on, jäljitteleekö lapsi tätä toimintaa, kun hän saa lelun. Unta arvioidaan kellolla, joka havaitsee liikkeen ja antaa arvion unesta, ja päähän sijoitetuilla elektrodeilla, jotka mittaavat aivojen toimintaa unen aikana. Vauvat rekrytoidaan 9 kuukauden iässä ja uni ja muisti mitataan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä muisti testataan ennen ja jälkeen torkut (joko aamu- tai iltapäiväunet) ja päiväunet kirjataan unielektrodilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä päivää ennen ensimmäistä istuntoa kokeilija tapaa hoitajan ja vauvan (laboratoriossa tai heidän kotonaan) tarkastellakseen menettelyjä ja suorittaakseen tietoisen suostumusprosessin. Vauvan nilkkaan asennetaan aktigraafikello. Omaishoitajalle annetaan ohjeet aktigrafikellon käytöstä ja hänelle jätetään kyselylomakkeet täytettäväksi (esim. unipäiväkirja, käyttäytymiskyselyt). Neljä päivää myöhemmin hoitaja ja vauva tulevat unilaboratorioon ensimmäiseen istuntoonsa. Aallolla 1 (9 kuukautta) hoitaja-vauva-dyadit saapuvat ~ 1 tunti ennen lapsen tyypillistä aamuunet. Myöhemmissä aalloissa, jos vauvan kerrotaan lopettaneen aamuunet, hänen on määrä saapua ~ 1 tunti ennen torkkujen alkamista ennen kuin hän siirtyi pois aamuunilta. Pikkulapset määrätään puolisatunnaisesti joko päiväunien tai valveillaoloon. Laboratorioon sopeutumisen jälkeen vauvalle asetetaan polysomnografia (elektrodi) korkki. Vauva suorittaa sitten viivästetyn jäljitelmätehtävän (muistitehtävän) koodaus- ja välittömän palauttamisen vaiheet. Sitten vauvaa joko herätetään tai torkkua edistetään tai hänen annetaan seurata normaalia aamurutiiniaan. Noin 90 minuuttia myöhemmin (päiväunien heräämisen ja unihitaudesta toipumisen jälkeen) lykätty jäljitelmätehtävä (palautus) suoritetaan.

Tämän jälkeen hoitajalla ja vauvalla on vapaa-aikaa (lounas, leikkiaika) ja ohjeet palata laboratorioon (jos he haluavat lähteä; heille tarjotaan myös pääsy laboratorion keittiöön ja oleskelutilaan) ~40 minuuttia ennen lapsen tyypillistä iltapäivää. torkut. Heitä myös opastetaan: (1) välttämään vauvan torkkujen antamista ja ilmoittamaan kaikista tapahtuneista unista (tätä seurataan myös aktigrafialla); (2) ei osallistu epätavallisen stimuloivaan toimintaan; ja (3) noudattaa rutiinirutiiniohjelmaa tänä aikana. Kun dyadi palaa laboratorioon, vauva varustetaan jälleen polysomnografiakorkilla ja suorittaa koodaus- ja välittömän palautusvaiheen uudella esinesarjalla. Sitten vauvaa joko herätetään tai nukutetaan, tai hänen annetaan seurata normaalia iltapäiväunet. Noin 90 minuuttia myöhemmin (torkkuunen ja uniherkkyydestä toipumisen jälkeen) tapahtuu viivästynyt palautusvaihe. Vauva ja hoitaja palaavat laboratorioon viikkoa myöhemmin suorittamaan toisen ehdon. Toimenpiteet toistetaan 12 (> 12 kk ja < 13 kk) ja 15 kk (> 15 kk ja < 16 kk) iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 9 kuukautta ilmoittautumishetkellä
  2. normaali syntymäpaino (5,5-10 lbs) ja raskauden pituus (36-41 viikkoa)
  3. hänen on oltava halukas ja kyettävä palaamaan testaukseen 3 ja 6 kuukauden kuluttua (esim. ei aio muuttaa pois alueelta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. syntynyt keskosena (<36 raskausviikkoa)
  2. saada palveluja kehitysviiveiden vuoksi
  3. näkö- tai motorinen vamma
  4. pisteet <85 kognitiivisilla ja kielellisillä yhdistelmäasteikoilla ja/tai <80 kahden ensimmäisen istunnon aikana annetun Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) -yhdistelmän keskiarvona.
  5. Vauvojen motorinen kehitys (karkea- ja hienomotorinen) arvioidaan myös BSID-IV:n avulla, ja mukautettua raja-arvoa 73 käytetään sellaisten imeväisten poissulkemiseksi, joilla on merkittäviä motorisia viiveitä (tehtävän motorisen luonteen vuoksi).
  6. matkustaa yhden aikavyöhykkeen yli 2 viikon sisällä ennen testausta (puhelintarkastus)
  7. kuume tai hengityselinten sairauden oireet testaushetkellä (puhelinseulonta)
  8. fyysinen vamma, joka häiritsee arviointeja (näkö, kuulovaurio, puhelinseulonta)
  9. aiempi neurologinen vamma, kuten kohtaukset, aivokasvain tai aivohalvaus (puhelinseulonta) Mahdollisten osallistujien vanhempiin/huoltajiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse, jolloin tarkennetaan tutkimuksen yksityiskohdat ja sisällytetään/poissulkeminen kriteerit tarkistetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Torkut
Päiväunet edistetään
Käyttäytyminen: Torkut
Päiväunet ovat yleisiä, mutta vauvan rauhoittaminen, makuulle asettaminen ja/tai keinuttaminen ja hierominen edistävät.
Kokeellinen: Herätys (ei päiväunet)
Herätystä edistetään
Käyttäytyminen: Herätä
Heräämiseen rohkaistaan ​​pitämällä vauva pystyasennossa, mikä stimuloi (esim. lukemalla kirjoja, antamalla leluja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin tarkkuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Viivästetty jäljitelmätehtävän tarkkuus (0-100 %; korkeampi on parempi muisti)
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Amherst

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataa jaetaan käyttämällä Databrarya, avointa tietokirjastoa kehityskäyttäytymistieteilijöille. Pyrimme pitämään kaikki tiedot yhdessä paikassa, joten kaikki tiedot jaetaan Databraryn kautta. Sinne syötetään vain niiden osallistujien tiedot, jotka suostuvat tietojensa jakamiseen Databraryssa. Suostumus Databraryn jakamiseen sisältää ilmoituksen siitä, että videotiedot eivät voi olla täysin luottamuksellisia ja heidät/heidän lapsensa voidaan tunnistaa videosta. Tästä syystä omaishoitajat suostuvat erityisesti videon jakamiseen muiden tietojen jakamisen lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Noin 12 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä tiedot sijoitetaan Databraryyn, joka säilyttää niitä pitkään (ellei tekninen tai taloudellinen kapasiteetti häiritse)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy Databraryn tiedostoihin myönnetään tutkimuslaitosten (IRB:n tai vastaavan yksikön) PI:ille koulutus- tai tutkimustarkoituksiin osallistujien suostumuksella ja Massachusettsin yliopiston Amherst IRB:n käytäntöjen mukaisesti. Lisäksi Databraryn käyttäjät sitoutuvat (1) säilyttämään osallistujien luottamuksellisuuden; (2) ei käytä tietoja kaupalliseen käyttöön; ja (3) käyttää oman laboratorion, yliopiston ja paikallisen IRB:n käytäntöjen mukaisia ​​tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa