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A função do sono bifásico em bebês

6 de maio de 2024 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Este estudo foi projetado para investigar mudanças no desenvolvimento dos cochilos e na função do cochilo na memória dos 9 aos 15 meses de idade. A memória é medida por uma tarefa em que o experimentador interage com um brinquedo e a medida da memória é se a criança imita essa ação quando lhe é dado o brinquedo. O sono é avaliado com um relógio que detecta movimento que fornece uma estimativa do sono e um conjunto de eletrodos colocados na cabeça que mede a atividade cerebral durante o sono. Os bebês são recrutados aos 9 meses e o sono e a memória são medidos novamente 3 e 6 meses depois. Em cada visita, a memória é testada antes e depois de um cochilo (seja pela manhã ou pela tarde) e os cochilos são registrados com os eletrodos do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Quatro dias antes da primeira sessão, um experimentador encontrará o cuidador e o bebê (no laboratório ou em sua casa) para revisar os procedimentos e concluir o processo de consentimento informado. A criança receberá o relógio actígrafo no tornozelo. O cuidador receberá instruções sobre o uso do relógio actígrafo e ficará com questionários para preencher (por exemplo, diário de sono, questionários comportamentais). Quatro dias depois, o cuidador e o bebê irão ao laboratório do sono para a sessão inicial. Na onda 1 (9 meses), as díades cuidador-bebê serão programadas para chegar cerca de 1 hora antes do horário típico da soneca matinal do bebê. Em ondas posteriores, se for relatado que o bebê eliminou o cochilo matinal, ele será programado para chegar cerca de 1 hora antes de o cochilo normalmente ocorrer, antes de sair do cochilo matinal. Os bebês serão atribuídos semi-aleatoriamente à condição de cochilo ou vigília. Após a aclimatação ao laboratório, o bebê receberá a tampa de polissonografia (eletrodo). A criança então completará as fases de codificação e recordação imediata da tarefa de imitação adiada (memória). O bebê será então promovido para acordar ou cochilar ou poderá seguir sua rotina matinal normal. Aproximadamente 90 minutos depois (após o despertar do cochilo e o tempo para se recuperar da inércia do sono), a tarefa de imitação adiada (recordação) ocorrerá.

O cuidador e o bebê terão então tempo livre (almoço, hora de brincar), com instruções para retornar ao laboratório (se decidirem sair; também terão acesso à cozinha do laboratório e à área de estar) aproximadamente 40 minutos antes da tarde típica do bebê. sesta. Eles também serão orientados a: (1) evitar deixar o bebê cochilar e relatar qualquer sono ocorrido (isso também será monitorado com actigrafia); (2) não participar de atividades extraordinariamente estimulantes; e (3) seguir um horário rotineiro de alimentação durante esse período. Quando a díade retornar ao laboratório, o bebê será novamente equipado com a touca de polissonografia e completará as fases de codificação e recordação imediata com um novo conjunto de itens. O bebê será então promovido para acordar ou cochilar ou poderá seguir sua rotina normal de cochilo à tarde. Aproximadamente 90 minutos depois (após o cochilo e o tempo de recuperação da inércia do sono), ocorrerá a fase de recordação atrasada. O bebê e o cuidador retornarão ao laboratório uma semana depois para completar a outra condição. Os procedimentos serão repetidos aos 12 (>12 meses e <13 meses) e 15 meses (>15 meses e <16 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 9 meses no momento da inscrição
  2. peso normal ao nascer (5,5 a 10 libras) e duração gestacional (36-41 semanas)
  3. deve estar disposto e ser capaz de retornar para testes em 3 e 6 meses (por exemplo, não há planos de sair da área)

Critério de exclusão:

  1. nascido prematuro (<36 semanas de idade gestacional)
  2. recebendo serviços devido a atrasos no desenvolvimento
  3. deficiência visual ou motora
  4. pontuação <85 nas escalas compostas cognitivas e de linguagem e/ou <80 na média das duas escalas compostas das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil Quarta Edição (BSID-IV) administradas na primeira sessão.
  5. O desenvolvimento motor dos bebês (motor grosso e fino) também será avaliado usando o BSID-IV, e um ponto de corte ajustado de 73 será usado para excluir bebês com atrasos motores significativos (dada a natureza motora da tarefa).
  6. viajar além de 1 fuso horário dentro de 2 semanas antes do teste (triagem por telefone)
  7. febre ou sintomas de doença respiratória no momento do teste (triagem por telefone)
  8. deficiência física que interfere nas avaliações (deficiência visual, auditiva; triagem por telefone)
  9. histórico de lesão neurológica, como histórico de convulsões, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral (triagem por telefone) Os pais/responsáveis ​​dos potenciais participantes serão contatados por telefone e/ou e-mail, momento em que os detalhes do estudo serão especificados e inclusão/exclusão critérios serão revisados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sesta
Cochilos são promovidos
Os cochilos são comuns, mas são promovidos acalmando, deitando o bebê e/ou balançando-o e massageando-o.
Experimental: Acordar (sem cochilo)
Wake é promovido
O despertar é incentivado mantendo o bebê na posição vertical, fornecendo estímulo (por exemplo, lendo livros, entregando brinquedos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da memória
Prazo: 4 horas
Precisão da tarefa de imitação diferida (0-100%; quanto maior, melhor memória)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados usando o Databrary, uma biblioteca de dados aberta para cientistas comportamentais do desenvolvimento. Como procuramos manter todos os aspectos dos dados em um só lugar, todos os dados serão compartilhados via Databrary. Somente serão inseridos os dados dos participantes que consentirem que seus dados sejam compartilhados no Databrary. O consentimento para o compartilhamento da Databrary inclui a notificação de que os dados do vídeo não podem ser completamente confidenciais e que eles/seus filhos podem ser reconhecidos no vídeo. Por esse motivo, os cuidadores consentirão especificamente com o compartilhamento de vídeos, além do compartilhamento de outros dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 12 meses após a conclusão da coleta de dados, os dados serão colocados na Databrary, que os manterá por longo prazo (a menos que seja interrompido por capacidade técnica ou financeira)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos arquivos no Databrary será concedido aos PIs em instituições de pesquisa (com um IRB ou entidade similar) para fins educacionais ou de pesquisa com o consentimento dos participantes e de acordo com as políticas do IRB da Universidade de Massachusetts Amherst. Além disso, os usuários do Databrary concordam em (1) manter a confidencialidade dos participantes; (2) não utilizar dados para uso comercial; e (3) usar dados consistentes com as práticas de seu próprio laboratório, universidade e IRB local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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