- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399939
A função do sono bifásico em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro dias antes da primeira sessão, um experimentador encontrará o cuidador e o bebê (no laboratório ou em sua casa) para revisar os procedimentos e concluir o processo de consentimento informado. A criança receberá o relógio actígrafo no tornozelo. O cuidador receberá instruções sobre o uso do relógio actígrafo e ficará com questionários para preencher (por exemplo, diário de sono, questionários comportamentais). Quatro dias depois, o cuidador e o bebê irão ao laboratório do sono para a sessão inicial. Na onda 1 (9 meses), as díades cuidador-bebê serão programadas para chegar cerca de 1 hora antes do horário típico da soneca matinal do bebê. Em ondas posteriores, se for relatado que o bebê eliminou o cochilo matinal, ele será programado para chegar cerca de 1 hora antes de o cochilo normalmente ocorrer, antes de sair do cochilo matinal. Os bebês serão atribuídos semi-aleatoriamente à condição de cochilo ou vigília. Após a aclimatação ao laboratório, o bebê receberá a tampa de polissonografia (eletrodo). A criança então completará as fases de codificação e recordação imediata da tarefa de imitação adiada (memória). O bebê será então promovido para acordar ou cochilar ou poderá seguir sua rotina matinal normal. Aproximadamente 90 minutos depois (após o despertar do cochilo e o tempo para se recuperar da inércia do sono), a tarefa de imitação adiada (recordação) ocorrerá.
O cuidador e o bebê terão então tempo livre (almoço, hora de brincar), com instruções para retornar ao laboratório (se decidirem sair; também terão acesso à cozinha do laboratório e à área de estar) aproximadamente 40 minutos antes da tarde típica do bebê. sesta. Eles também serão orientados a: (1) evitar deixar o bebê cochilar e relatar qualquer sono ocorrido (isso também será monitorado com actigrafia); (2) não participar de atividades extraordinariamente estimulantes; e (3) seguir um horário rotineiro de alimentação durante esse período. Quando a díade retornar ao laboratório, o bebê será novamente equipado com a touca de polissonografia e completará as fases de codificação e recordação imediata com um novo conjunto de itens. O bebê será então promovido para acordar ou cochilar ou poderá seguir sua rotina normal de cochilo à tarde. Aproximadamente 90 minutos depois (após o cochilo e o tempo de recuperação da inércia do sono), ocorrerá a fase de recordação atrasada. O bebê e o cuidador retornarão ao laboratório uma semana depois para completar a outra condição. Os procedimentos serão repetidos aos 12 (>12 meses e <13 meses) e 15 meses (>15 meses e <16 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Recrutamento
- University of Massachusetts, Amherst
-
Contato:
- Rebecca Spencer, PhD
- Número de telefone: 413-577-6128
- E-mail: rspencer@umass.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 meses no momento da inscrição
- peso normal ao nascer (5,5 a 10 libras) e duração gestacional (36-41 semanas)
- deve estar disposto e ser capaz de retornar para testes em 3 e 6 meses (por exemplo, não há planos de sair da área)
Critério de exclusão:
- nascido prematuro (<36 semanas de idade gestacional)
- recebendo serviços devido a atrasos no desenvolvimento
- deficiência visual ou motora
- pontuação <85 nas escalas compostas cognitivas e de linguagem e/ou <80 na média das duas escalas compostas das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil Quarta Edição (BSID-IV) administradas na primeira sessão.
- O desenvolvimento motor dos bebês (motor grosso e fino) também será avaliado usando o BSID-IV, e um ponto de corte ajustado de 73 será usado para excluir bebês com atrasos motores significativos (dada a natureza motora da tarefa).
- viajar além de 1 fuso horário dentro de 2 semanas antes do teste (triagem por telefone)
- febre ou sintomas de doença respiratória no momento do teste (triagem por telefone)
- deficiência física que interfere nas avaliações (deficiência visual, auditiva; triagem por telefone)
- histórico de lesão neurológica, como histórico de convulsões, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral (triagem por telefone) Os pais/responsáveis dos potenciais participantes serão contatados por telefone e/ou e-mail, momento em que os detalhes do estudo serão especificados e inclusão/exclusão critérios serão revisados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sesta
Cochilos são promovidos
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Os cochilos são comuns, mas são promovidos acalmando, deitando o bebê e/ou balançando-o e massageando-o.
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Experimental: Acordar (sem cochilo)
Wake é promovido
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O despertar é incentivado mantendo o bebê na posição vertical, fornecendo estímulo (por exemplo, lendo livros, entregando brinquedos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da memória
Prazo: 4 horas
|
Precisão da tarefa de imitação diferida (0-100%; quanto maior, melhor memória)
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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