- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399939
Funkce dvoufázového spánku u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři dny před prvním sezením se experimentátor setká s pečovatelem a kojencem (v laboratoři nebo u nich doma), aby zkontroloval postupy a dokončil proces informovaného souhlasu. Kojenci budou nasazeny aktigrafové hodinky na kotníku. Ošetřovatel dostane instrukce k používání hodinek s aktigrafem a ponechány mu dotazníky k vyplnění (např. spánkový deník, behaviorální dotazníky). O čtyři dny později přijdou pečovatel a dítě do spánkové laboratoře na první sezení. Ve vlně 1 (9 měsíců) budou dyády mezi pečovatelem a kojencem naplánovány tak, aby dorazily ~ 1 hodinu před typickým ranním spánkem dítěte. V pozdějších vlnách, pokud je hlášeno, že dítě vynechalo ranní spánek, bude naplánováno, aby dorazilo ~ 1 hodinu před tím, kdy ke spánku obvykle došlo, než přešlo z ranního spánku. Kojenci budou částečně náhodně přiřazeni ke stavu spánku nebo bdění. Po aklimatizaci v laboratoři bude dítěti opatřeno polysomnografickým (elektrodovým) uzávěrem. Dítě pak dokončí kódovací a okamžité vybavovací fáze úkolu odložené imitace (paměti). Dítě pak bude buď podporováno probuzením nebo zdřímnutím, nebo bude ponecháno, aby následovalo svou běžnou ranní rutinu. Přibližně o 90 minut později (po probuzení zdřímnutím a době zotavení ze setrvačnosti spánku) proběhne úloha odložené imitace (vyvolání).
Pečovatel a dítě pak budou mít volný čas (oběd, čas na hraní) s pokyny k návratu do laboratoře (pokud se rozhodnou odejít; je jim také nabídnut přístup do laboratorní kuchyně a salonku) ~ 40 minut před typickým odpolednem dítěte. zdřímnutí. Budou také instruováni, aby: (1) nenechali dítě zdřímnout a hlásili jakýkoli spánek, který nastal (toto bude také monitorováno pomocí aktigrafie); (2) neúčastnit se žádných neobvykle stimulujících aktivit; a (3) dodržovat rutinní rozvrh krmení během této doby. Když se dyáda vrátí do laboratoře, dítě bude opět vybaveno polysomnografickým uzávěrem a dokončí fáze kódování a okamžitého vyvolání pomocí nové sady položek. Dítě pak bude buď podporováno probuzením nebo zdřímnutím, nebo bude ponecháno, aby se drželo běžného odpoledního spánku. Přibližně o 90 minut později (po zdřímnutí a době zotavení ze setrvačnosti spánku) proběhne fáze zpožděného vyvolání. Kojenec a pečovatel se vrátí do laboratoře o týden později, aby dokončili druhý stav. Postupy se budou opakovat ve 12 (>12 měsíců a <13 měsíců) a 15 měsících (>15 měsících a <16 měsících).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- Nábor
- University of Massachusetts, Amherst
-
Kontakt:
- Rebecca Spencer, PhD
- Telefonní číslo: 413-577-6128
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9 měsíců v době zápisu
- normální porodní hmotnost (5,5 až 10 liber) a délka těhotenství (36-41 týdnů)
- musí být ochoten a schopen vrátit se na testování za 3 a 6 měsíců (např. neplánuje se stěhovat z oblasti)
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené (<36 týdnů gestačního věku)
- přijímání služeb z důvodu zpoždění ve vývoji
- zrakové nebo motorické postižení
- skóre <85 na kognitivních a jazykových složených škálách a/nebo <80 na průměru dvou kompozitů Bayleyových škál čtvrtého vydání (BSID-IV) podávaných na prvním sezení.
- Motorický vývoj kojenců (hrubá a jemná motorika) bude také hodnocen pomocí BSID-IV a upravená hranice 73 bude použita k vyloučení kojenců s významným motorickým zpožděním (vzhledem k motorické povaze úkolu).
- cestování za 1 časové pásmo během 2 týdnů před testováním (prověření telefonu)
- horečka nebo příznaky respiračního onemocnění v době testování (prověřování telefonu)
- fyzické postižení, které narušuje hodnocení (zrak, sluch, screening telefonu)
- anamnéza neurologického poranění, jako je anamnéza záchvatů, mozkového nádoru nebo mrtvice (telefonický screening) Rodiče/zákonní zástupci potenciálních účastníků budou kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem, kdy budou upřesněny podrobnosti studie a zařazení/vyloučení kritéria budou přezkoumána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdřímnutí
Zdřímnutí je podporováno
|
Zdřímnutí je běžné, ale podporuje se uklidňováním, pokládáním dítěte a/nebo houpáním a masírováním
|
|
Experimentální: Probuzení (bez spánku)
Probuzení je podporováno
|
Probuzení je podporováno udržováním dítěte ve vzpřímené poloze, poskytováním stimulace (např. čtením knih, podáváním hraček)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost paměti
Časové okno: 4 hodiny
|
Přesnost úlohy odložené imitace (0–100 %; čím vyšší je lepší paměť)
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .