Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce dvoufázového spánku u kojenců

6. května 2024 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vývojové změny spánku a funkce spánku ve věku od 9 do 15 měsíců. Paměť se měří úkolem, při kterém experimentátor interaguje s hračkou, a měřítkem paměti je, zda dítě napodobuje tuto akci, když mu hračku dostane. Spánek je hodnocen pomocí hodinek, které detekují pohyb, který poskytuje odhad spánku, a sady elektrod umístěných na hlavě, které měří mozkovou aktivitu během spánku. Kojenci jsou přijímáni v 9 měsících a spánek a paměť se znovu měří o 3 a 6 měsíců později. Při každé návštěvě se testuje paměť před a po spánku (buď ranním nebo odpoledním spánku) a spánek se zaznamenává spánkovými elektrodami.

Přehled studie

Detailní popis

Čtyři dny před prvním sezením se experimentátor setká s pečovatelem a kojencem (v laboratoři nebo u nich doma), aby zkontroloval postupy a dokončil proces informovaného souhlasu. Kojenci budou nasazeny aktigrafové hodinky na kotníku. Ošetřovatel dostane instrukce k používání hodinek s aktigrafem a ponechány mu dotazníky k vyplnění (např. spánkový deník, behaviorální dotazníky). O čtyři dny později přijdou pečovatel a dítě do spánkové laboratoře na první sezení. Ve vlně 1 (9 měsíců) budou dyády mezi pečovatelem a kojencem naplánovány tak, aby dorazily ~ 1 hodinu před typickým ranním spánkem dítěte. V pozdějších vlnách, pokud je hlášeno, že dítě vynechalo ranní spánek, bude naplánováno, aby dorazilo ~ 1 hodinu před tím, kdy ke spánku obvykle došlo, než přešlo z ranního spánku. Kojenci budou částečně náhodně přiřazeni ke stavu spánku nebo bdění. Po aklimatizaci v laboratoři bude dítěti opatřeno polysomnografickým (elektrodovým) uzávěrem. Dítě pak dokončí kódovací a okamžité vybavovací fáze úkolu odložené imitace (paměti). Dítě pak bude buď podporováno probuzením nebo zdřímnutím, nebo bude ponecháno, aby následovalo svou běžnou ranní rutinu. Přibližně o 90 minut později (po probuzení zdřímnutím a době zotavení ze setrvačnosti spánku) proběhne úloha odložené imitace (vyvolání).

Pečovatel a dítě pak budou mít volný čas (oběd, čas na hraní) s pokyny k návratu do laboratoře (pokud se rozhodnou odejít; je jim také nabídnut přístup do laboratorní kuchyně a salonku) ~ 40 minut před typickým odpolednem dítěte. zdřímnutí. Budou také instruováni, aby: (1) nenechali dítě zdřímnout a hlásili jakýkoli spánek, který nastal (toto bude také monitorováno pomocí aktigrafie); (2) neúčastnit se žádných neobvykle stimulujících aktivit; a (3) dodržovat rutinní rozvrh krmení během této doby. Když se dyáda vrátí do laboratoře, dítě bude opět vybaveno polysomnografickým uzávěrem a dokončí fáze kódování a okamžitého vyvolání pomocí nové sady položek. Dítě pak bude buď podporováno probuzením nebo zdřímnutím, nebo bude ponecháno, aby se drželo běžného odpoledního spánku. Přibližně o 90 minut později (po zdřímnutí a době zotavení ze setrvačnosti spánku) proběhne fáze zpožděného vyvolání. Kojenec a pečovatel se vrátí do laboratoře o týden později, aby dokončili druhý stav. Postupy se budou opakovat ve 12 (>12 měsíců a <13 měsíců) a 15 měsících (>15 měsících a <16 měsících).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • Nábor
        • University of Massachusetts, Amherst
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 9 měsíců v době zápisu
  2. normální porodní hmotnost (5,5 až 10 liber) a délka těhotenství (36-41 týdnů)
  3. musí být ochoten a schopen vrátit se na testování za 3 a 6 měsíců (např. neplánuje se stěhovat z oblasti)

Kritéria vyloučení:

  1. předčasně narozené (<36 týdnů gestačního věku)
  2. přijímání služeb z důvodu zpoždění ve vývoji
  3. zrakové nebo motorické postižení
  4. skóre <85 na kognitivních a jazykových složených škálách a/nebo <80 na průměru dvou kompozitů Bayleyových škál čtvrtého vydání (BSID-IV) podávaných na prvním sezení.
  5. Motorický vývoj kojenců (hrubá a jemná motorika) bude také hodnocen pomocí BSID-IV a upravená hranice 73 bude použita k vyloučení kojenců s významným motorickým zpožděním (vzhledem k motorické povaze úkolu).
  6. cestování za 1 časové pásmo během 2 týdnů před testováním (prověření telefonu)
  7. horečka nebo příznaky respiračního onemocnění v době testování (prověřování telefonu)
  8. fyzické postižení, které narušuje hodnocení (zrak, sluch, screening telefonu)
  9. anamnéza neurologického poranění, jako je anamnéza záchvatů, mozkového nádoru nebo mrtvice (telefonický screening) Rodiče/zákonní zástupci potenciálních účastníků budou kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem, kdy budou upřesněny podrobnosti studie a zařazení/vyloučení kritéria budou přezkoumána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdřímnutí
Zdřímnutí je podporováno
Zdřímnutí je běžné, ale podporuje se uklidňováním, pokládáním dítěte a/nebo houpáním a masírováním
Experimentální: Probuzení (bez spánku)
Probuzení je podporováno
Probuzení je podporováno udržováním dítěte ve vzpřímené poloze, poskytováním stimulace (např. čtením knih, podáváním hraček)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost paměti
Časové okno: 4 hodiny
Přesnost úlohy odložené imitace (0–100 %; čím vyšší je lepší paměť)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pomocí Databrary, otevřené datové knihovny pro vývojové behaviorální vědce. Protože se snažíme uchovávat všechny aspekty dat na jednom místě, všechna data budou sdílena prostřednictvím Databrary. Budou tam zadány pouze údaje účastníků, kteří souhlasí se sdílením svých údajů v Databrary. Souhlas se sdílením Databrary obsahuje upozornění, že video data nemohou být zcela důvěrná a že dítě/jeho dítě může být ve videu rozpoznáno. Z tohoto důvodu budou pečovatelé kromě sdílení dalších dat výslovně souhlasit se sdílením videa.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 12 měsíců po dokončení sběru dat budou data umístěna do Databrary, která je bude dlouhodobě uchovávat (pokud to nenaruší technická nebo finanční kapacita)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k souborům v Databrary bude udělen PI ve výzkumných institucích (s IRB nebo podobným subjektem) pro vzdělávací nebo výzkumné účely se souhlasem účastníků a v souladu se zásadami IRB University of Massachusetts Amherst. Uživatelé Databrary navíc souhlasí s tím, že (1) zachovají důvěrnost účastníků; (2) nepoužívat data pro komerční použití; a (3) používat data v souladu s postupy jejich vlastní laboratoře, univerzity a místního IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit