대장염의 급성 치료를 위한 새로운 치료법 연구 (SHARC)
2025년 10월 15일 업데이트: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 급성 궤양성 대장염 환자의 치료제로서 BRS201이라는 약물의 효능을 조사하기 위해 진행 중인 임상 시험입니다.
적격 환자는 중증 궤양성 대장염 치료에 반응하지 않은 성인입니다.
본 연구에 참여하는 데는 12주가 소요되며 연구는 참가자가 경구 약물 형태로 4주 동안 연구 약물을 복용하는 공개 라벨 파일럿 연구로 구성됩니다.
참여에는 IV 용량의 약물 투여가 포함될 수도 있습니다.
이 연구에서는 참가자가 7회의 연구 방문에 참석해야 하며, 모든 방문은 연구 현장에서 수행됩니다.
참여에는 하루에 두 번 경구 약물을 복용하고, 약물을 기록으로 추적하고, 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대변 및 소변 샘플을 제공하는 것이 포함됩니다.
참가자는 연구 시작과 종료 시 유연한 구불창자경 검사를 받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Korzenik, MD
- 전화번호: 617 732-6389
- 이메일: jkorzenik@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Siani Ellis
- 전화번호: 617-396-7703
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Siani Ellis
- 전화번호: 617-396-7703
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
-
연락하다:
- Sophie Mitchell
- 이메일: smitchell22@bwh.harvard.edu
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연락하다:
- Siani Ellis
- 전화번호: 617-396-7703
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 UC 발적으로 인해 중증 외래환자 또는 입원
- 동의할 수 있는 능력
- 3개월 이상 UC 진단이 확인된 환자
- 대장내시경 검사로 확인된 15cm 이상의 대장 침범 병력
- 총 Mayo 점수 > 6
- 원발성 경화성 담관염 환자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 3일 동안 IV 스테로이드 또는 5일 동안 30mg 이상의 경구 프레드니손 치료에 실패했지만 여전히 SCCAI가 > 6인 경우입니다.
- 후속 약물로 우스테키누맙, 베돌리주맙 또는 6-MP/아자티오프린을 투여할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 140 및 수축기 혈압 > 90인 조절되지 않는 고혈압의 병력
- GFR <60mL/min으로 정의된 만성 신장 질환
- PSC로 인한 경우를 제외하고 간 기능 손상(아미노전이효소 상승 > 2.5 x ULN)
- C. difficile 증거 (1개월 이내 음성결과도 인정)
- 감염성 대장염 또는 약물 유발 대장염
- 크론병 또는 불확정 대장염
- 보상되지 않은 간 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 5년 이내에 악성종양 또는 암이 확인된 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 기타 동반질환: 당뇨병, 전신성 루푸스
- 지난 30일 동안 또는 본 임상시험 기간과 동시에 치료적 임상시험에 참여
- 부정맥, QT 연장 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 관상동맥 질환 등 심혈관 질환의 병력 또는 위험이 있는 환자
- 금지 약물: 지난 6주 이내에 비타민 C, 프레드니손, 면역 조절제(마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 사이클로스포린, 탈리도마이드, 인터루킨-10 및 인터루킨-11을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 항TNF 제제
- 환자들은 항TNF제(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙)를 포함한 속효성 약물과 JAKi(우파다시티닙, 토파시티닙) 치료를 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRS201 팔
연구의 그룹 1에서, 피험자들은 매일 1.2g에서 경구 연구 약물을 복용 할 것이다. PO는 매일 24 주 동안 240mg (240mg)로 PO를 4 주 동안 4 주 동안 매일 240mg으로 복용한다. 연구의 그룹 3에서, 피험자들은 4 주 동안 매일 120mg (매일 240mg)로 120mg 경구 부티레이트로 PO (매일 2.4g)로 매일 1.2g에서 구강 연구 약물을 복용 할 것이다. 연구의 그룹 3에서, 피험자들은 4 주 동안 매일 120mg (매일 240mg)로 120mg 경구 부티레이트로 PO (매일 2.4g)로 매일 1.2g에서 구강 연구 약물을 복용 할 것이다. 피험자들은 또한 개시시 1 회 2.5G 용량의 연구 약물을 받게됩니다. 연구의 그룹 4에서, 피험자들은 가장 효과적인 것으로 판명 된 그룹의 이전 조건을 반복 할 것이다. 그룹 4의 피험자는 2 개의 유연한 Sigmoidoscopies, 1 개는 선별 검사와 4 주차에 있습니다. |
그룹 1, 2, 3, 4에는 모두 각각 5명의 피험자가 포함되며, 각 피험자는 4주 동안 활성 연구 약물을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황 신진 대사
기간: 4 주
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용량 반응의 주요 척도는 황산염 수준 및 티오 설페이트로부터> 50% 감소를 포함하여 황 신진 대사의 비뇨기 측정이다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 스코어
기간: 4 주
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이 연구의 1차 종료점은 개선이 3점 감소하고 관해가 0일부터 4주차까지(두 번째 굴곡성 결장경 검사에서) 0 또는 1점인 총 마요 점수의 변화입니다.
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4 주
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 12주
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환자가 보고한 결과를 0~19점 척도로 측정하는 SCCAI에서 평가한 임상 증상. 점수가 높을수록 활동이 더 심하고 활동성 질병이 5점 이상인 것을 나타냅니다.
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12주
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혈장 아질산염, 질산염 또는 니트로소티올
기간: 8주
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칼프로텍틴과 관련된 혈장 아질산염, 질산염 또는 니트로소티올 수준 변화 간의 상관 관계
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8주
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대변 칼프로텍틴 실험실 측정의 정규화
기간: 8주
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활성 치료 종료(4주) 및 6주차와 비교하여 기준선(0주차)부터 대변 칼프로텍틴 수치를 정상화하는 연구 약물의 능력.
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8주
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대변 칼프로텍틴 실험실 측정 감소
기간: 4 주
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활성 치료 종료 시 대변 칼프로텍틴이 < ULN으로 감소
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4 주
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조직 분석
기간: 4 주
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0 일 대 28 일에 조직 대사 및 단백질체의 분석;
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4 주
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미토콘드리아 평가
기간: 12 주
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EM 평가에서 미토콘드리아의 변화
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12 주
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소변 분석
기간: 12 주
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티오 설페이트, 티오 시아 네이트, 질산염 및 아질산염에 대한 소변 수준;
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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