- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420492
Estudo de novas terapêuticas para tratamento agudo da colite (SHARC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Korzenik, MD
- Número de telefone: 617 732-6389
- E-mail: jkorzenik@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Siani Ellis
- Número de telefone: 617-396-7703
- E-mail: sellis13@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Joshua Korzenik, MD
-
Contato:
- Sophie Mitchell
- E-mail: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Siani Ellis
- Número de telefone: 617-396-7703
- E-mail: sellis13@bwh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial grave ou hospitalizado por um surto agudo de UC
- Capacidade de dar consentimento
- Pacientes com diagnóstico confirmado de UC há > 3 meses
- História de ≥ 15 cm de envolvimento colônico confirmado por colonoscopia
- Pontuação total de Mayo > 6
- Pacientes com colangite esclerosante primária são elegíveis para inscrição
- Os pacientes terão falhado 3 dias com esteroides intravenosos ou 5 dias com prednisona oral 30 mg ou mais por 5 dias e ainda terão um SCCAI > 6
- Prevê-se a administração de ustecinumabe, vedolizumabe ou 6-MP/azatioprina como medicação subsequente.
Critério de exclusão:
- História de hipertensão não controlada com PA sistólica > 140 e PA sistólica > 90
- Doença renal crônica definida por TFG <60mL/min
- Função hepática prejudicada (transaminases elevadas > 2,5 x LSN), a menos que seja devido a CEP
- Evidência de C. difficile (resultado negativo do teste dentro de 1 mês é aceitável)
- Colite infecciosa ou colite induzida por drogas
- Doença de Crohn ou colite indeterminada
- Doença hepática descompensada
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com malignidade ou câncer confirmados dentro de 5 anos
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
- Outras comorbidades, incluindo: Diabetes mellitus, lúpus sistêmico
- Participação em ensaio clínico terapêutico nos últimos 30 dias ou simultaneamente durante este ensaio
- Pacientes com histórico ou risco de doenças cardiovasculares, incluindo arritmia, síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana
- Medicamentos proibidos: Vitamina C, prednisona, moduladores imunológicos (incluindo, mas não se limitando a, micofenolato de mofetil, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 e interleucina-11) e agentes anti-TNF nas últimas seis semanas
- Os pacientes estão planejados para iniciar um medicamento de ação rápida, incluindo um agente anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe), um JAKi (upadacitinibe, tofacitinibe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço BRS201
No Grupo 1 do estudo, os indivíduos tomarão o medicamento oral do estudo 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas. No Grupo 2 do estudo, os indivíduos tomarão o medicamento oral do estudo 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas. Os participantes também receberão uma dose única de 2,5 g do medicamento do estudo no início. No Grupo 3 do estudo, os participantes tomarão o medicamento oral do estudo 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas. Os participantes também receberão uma dose de 2,5g do medicamento do estudo no início e uma segunda dose intravenosa de 2,5g do medicamento do estudo na semana 2. |
Os grupos 1, 2 e 3 conterão 5 sujeitos cada, com cada sujeito recebendo o medicamento ativo do estudo por quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Maio
Prazo: 4 semanas
|
O endpoint primário para este estudo é a mudança na pontuação total de Mayo, com melhora sendo uma redução em 3 pontos e remissão sendo uma pontuação de 0 ou 1 do dia 0 ao final da semana 4 (na segunda sigmoidoscopia flexível).
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Simples de Atividade de Colite Clínica (SCCAI)
Prazo: 12 semanas
|
Sintomas clínicos avaliados pelo SCCAI, que mede os resultados relatados pelo paciente em uma escala de 0 a 19, onde uma pontuação mais alta indica atividade mais grave e doença ativa é uma pontuação de 5 ou mais.
|
12 semanas
|
Nitrito, nitrato ou nitrosotiol plasmático
Prazo: 8 semanas
|
Correlação entre alterações no nível plasmático de nitrito, nitrato ou nitrosotiol em relação à calprotectina
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8 semanas
|
Normalização das medições laboratoriais de calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
|
A capacidade do medicamento em estudo de normalizar os níveis de calprotectina fecal desde o início (semana 0) em comparação com o final do tratamento ativo (4 semanas) e na semana 6.
|
8 semanas
|
Redução nas medições laboratoriais de calprotectina fecal
Prazo: 4 semanas
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Redução da calprotectina fecal para < LSN no final do tratamento ativo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unknown (Pending approval)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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