Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye terapier til akut afhjælpning af colitis (SHARC)

15. oktober 2025 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der udføres for at undersøge effektiviteten af ​​lægemidlet BRS201 som behandling hos patienter med akut colitis ulcerosa. Patienter, der kvalificerer sig, er voksne, som ikke har reageret på behandlinger for deres alvorlige colitis ulcerosa. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage 12 uger lang, og undersøgelsen er opbygget som et åbent pilotstudie, hvor deltagerne vil tage studielægemidlet i 4 uger i form af en oral medicin. Deltagelse kan også omfatte modtagelse af en IV-dosis af medicinen. Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne deltager i 7 studiebesøg, som alle vil blive gennemført på et studiested. Deltagelse vil indebære at tage en oral medicin to gange dagligt, at spore medicinen i en log og at få taget blod og give en afførings- og urinprøve til et par laboratorietests gennem hele undersøgelsen. Deltagerne kan også gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig ambulant eller indlagt for en akut UC-opblussen
  • Evne til at give samtykke
  • Patienter med bekræftet diagnose UC i > 3 måneder
  • Anamnese med ≥ 15 cm med coloninvolvering som bekræftet ved koloskopi
  • Samlet Mayo-score på > 6
  • Patienter med primær skleroserende kolangitis er berettiget til at tilmelde sig
  • Patienter vil have svigtet 3 dage med IV steroider eller 5 dage med oral prednison 30 mg eller mere i 5 dage og stadig have en SCCAI på > 6
  • Forventes at blive administreret ustekinumab, vedolizumab eller 6-MP/azathioprin som deres efterfølgende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk BP > 140 og systolisk BP > 90
  • Kronisk nyresygdom som defineret ved GFR <60 ml/min
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser forhøjet > 2,5 x ULN), medmindre det skyldes PSC
  • Bevis for C. difficile (negativt testresultat inden for 1 måned er acceptabelt)
  • Infektiøs colitis eller lægemiddelinduceret colitis
  • Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Dekompenseret leversygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer inden for 5 år
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Andre følgesygdomme, herunder: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
  • Patienter med en anamnese eller risiko for kardiovaskulære tilstande, herunder arytmi, langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller koronararteriesygdom
  • Forbudte lægemidler: C-vitamin, prednison, immunmodulatorer (herunder, men ikke begrænset til, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10 og interleukin-11) og anti-TNF-midler inden for de seneste seks uger
  • Patienterne er planlagt til at blive startet på en hurtigvirkende medicin, herunder et anti-TNF-middel (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), på en JAKi (upadacitinib, tofacitinib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRS201 Arm

I gruppe 1 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g dagligt, PO med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 3 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 3 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger. Personer vil også modtage en engangs 2,5 g dosis af undersøgelsesmedicin ved initiering.

I gruppe 4 i undersøgelsen vil forsøgspersoner gentage de tidligere betingelser for gruppen, der viser sig at være den mest effektive. Personer i gruppe 4 vil gennemgå to fleksible sigmoidoskopier, en ved screening og en i uge 4.
Medicin: BRS201
Gruppe 1, 2, 3 og 4 vil alle indeholde 5 individer hver, hvor hvert individ modtager aktivt studielægemiddel i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svovlmetabolisme
Tidsramme: 4 uger
Den primære måling af dosisrespons vil være urinmålinger af svovlmetabolisme inklusive en> 50% reduktion fra forbehandlingsniveauer sulfat og thiosulfat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Score
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændring i Total Mayo Score, hvor forbedring er en reduktion i 3 point, og remission er en score på 0 eller 1 fra dag 0 til slutningen af ​​uge 4 (ved anden fleksibel sigmoidoskopi).
4 uger
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 12 uger
Kliniske symptomer vurderet af SCCAI, som måler patientrapporterede resultater på en skala fra 0 til 19, hvor en højere score indikerer mere alvorlig aktivitet og aktiv sygdom er en score på 5 eller mere.
12 uger
Plasmanitrit, nitrat eller nitrosothiol
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem ændringer i plasmanitrit-, nitrat- eller nitrosothiolniveau i forhold til calprotectin
8 uger
Normalisering af fækal calprotectin laboratoriemålinger
Tidsramme: 8 uger
Studielægemidlets kapacitet til at normalisere fækale calprotectin-niveauer fra baseline (uge 0) sammenlignet med slutningen af ​​aktiv behandling (4 uger) og i uge 6.
8 uger
Reduktion i fækal calprotectin laboratoriemålinger
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af fækalt calprotectin til < ULN ved afslutningen af ​​aktiv behandling
4 uger
Vævsanalyse
Tidsramme: 4 uger
Analyse af vævsmetabolomik og proteomik på dag 0 vs dag 28;
4 uger
Mitochondria evaluering
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i mitokondrier ved EM -evaluering
12 uger
Urinassays
Tidsramme: 12 uger
Urinniveauer for thiosulfat, thiocyanat, nitrat og nitrit;
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001885

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner