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Untersuchung neuartiger Therapeutika zur akuten Behandlung von Kolitis (SHARC)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Arzneimittels BRS201 zur Behandlung von Patienten mit akuter Colitis ulcerosa zu untersuchen. Anspruchsberechtigt sind Erwachsene, die auf die Behandlung ihrer schweren Colitis ulcerosa nicht angesprochen haben. Die Teilnahme an dieser Studie wird 12 Wochen dauern und die Studie ist als offene Pilotstudie strukturiert, bei der die Teilnehmer das Studienmedikament 4 Wochen lang in Form eines oralen Medikaments einnehmen. Die Teilnahme kann auch die Verabreichung einer intravenösen Dosis des Medikaments beinhalten. Die Studie erfordert von den Teilnehmern die Teilnahme an sieben Studienbesuchen, die alle an einem Studienort durchgeführt werden. Die Teilnahme umfasst die Einnahme eines oralen Medikaments zweimal täglich, die Protokollierung der Medikation in einem Protokoll, die Abnahme von Blut und die Abgabe einer Stuhl- und Urinprobe für einige Labortests während der gesamten Studie. Die Teilnehmer können sich zu Beginn und am Ende der Studie auch einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer ambulanter oder stationärer Aufenthalt wegen eines akuten UC-Schubs
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten mit einer bestätigten UC-Diagnose seit > 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Kolonbeteiligung von ≥ 15 cm, bestätigt durch Koloskopie
  • Gesamt-Mayo-Punktzahl von > 6
  • Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
  • Bei den Patienten ist eine 3-tägige Behandlung mit i.v. Steroiden oder eine 5-tägige orale Gabe von Prednison 30 mg oder mehr über 5 Tage wirkungslos geblieben und sie haben immer noch einen SCCAI von > 6
  • Als Folgemedikation wird voraussichtlich Ustekinumab, Vedolizumab oder 6-MP/Azathioprin verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 140 und systolischem Blutdruck > 90
  • Chronische Nierenerkrankung im Sinne einer GFR <60 ml/min
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Transaminasen > 2,5 x ULN erhöht), sofern nicht auf PSC zurückzuführen
  • Nachweis von C. difficile (ein negatives Testergebnis innerhalb eines Monats ist akzeptabel)
  • Infektiöse Kolitis oder medikamenteninduzierte Kolitis
  • Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine bestätigte bösartige Erkrankung oder Krebs diagnostiziert wurde
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Andere Komorbiditäten, einschließlich: Diabetes mellitus, systemischer Lupus
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, langem QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit
  • Verbotene Medikamente: Vitamin C, Prednison, Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 und Interleukin-11) und Anti-TNF-Mittel innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Es ist geplant, dass die Patienten mit einem schnell wirkenden Medikament beginnen, einschließlich eines Anti-TNF-Wirkstoffs (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab), mit einem JAKi (Upadacitinib, Tofacitinib).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRS201-Arm

In Gruppe 1 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich) ein.

In Gruppe 2 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament ein, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich). Die Probanden erhalten zu Beginn außerdem eine einmalige Dosis von 2,5 g des Studienmedikaments.

In Gruppe 3 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich) ein. Die Probanden erhalten außerdem zu Beginn eine 2,5-g-Dosis des Studienmedikaments und in Woche 2 eine zweite intravenöse Dosis von 2,5 g des Studienmedikaments.
Arzneimittel: BRS201
Die Gruppen 1, 2 und 3 umfassen jeweils 5 Probanden, wobei jeder Proband vier Wochen lang das aktive Studienmedikament erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des Gesamt-Mayo-Scores, wobei die Verbesserung eine Verringerung um 3 Punkte und die Remission ein Score von 0 oder 1 vom Tag 0 bis zum Ende der 4. Woche (bei der zweiten flexiblen Sigmoidoskopie) bedeutet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Symptome, bewertet durch SCCAI, das die vom Patienten berichteten Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 19 misst, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Aktivität hinweist und eine aktive Erkrankung einen Wert von 5 oder mehr darstellt.
12 Wochen
Plasmanitrit, Nitrat oder Nitrosothiol
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen des Plasmanitrit-, Nitrat- oder Nitrosothiolspiegels in Bezug auf Calprotectin
8 Wochen
Normalisierung der Labormessungen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Fähigkeit des Studienmedikaments, den Calprotectinspiegel im Stuhl vom Ausgangswert (Woche 0) im Vergleich zum Ende der aktiven Behandlung (4 Wochen) und in Woche 6 zu normalisieren.
8 Wochen
Reduzierung der Calprotectin-Labormessungen im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierung des fäkalen Calprotectins auf < ULN am Ende der aktiven Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unknown (Pending approval)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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