- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420492
Estudio de nuevas terapias para el remedio agudo de la colitis (SHARC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Korzenik, MD
- Número de teléfono: 617 732-6389
- Correo electrónico: jkorzenik@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siani Ellis
- Número de teléfono: 617-396-7703
- Correo electrónico: sellis13@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Joshua Korzenik, MD
-
Contacto:
- Sophie Mitchell
- Correo electrónico: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Siani Ellis
- Número de teléfono: 617-396-7703
- Correo electrónico: sellis13@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio grave u hospitalizado por un brote agudo de CU
- Capacidad para dar consentimiento
- Pacientes con diagnóstico confirmado de CU durante > 3 meses
- Historia de ≥ 15 cm de afectación colónica confirmada por colonoscopia
- Puntuación total de Mayo > 6
- Los pacientes con colangitis esclerosante primaria son elegibles para inscribirse
- A los pacientes les habrá fallado 3 días de esteroides intravenosos o 5 días de prednisona oral de 30 mg o más durante 5 días y aún tendrán un SCCAI de > 6.
- Se prevé que se le administre ustekinumab, vedolizumab o 6-MP/azatioprina como medicación posterior.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipertensión no controlada con PA sistólica > 140 y PA sistólica > 90
- Enfermedad renal crónica definida por TFG <60 ml/min
- Función hepática deteriorada (transaminasas elevadas > 2,5 x LSN) a menos que se deba a CEP
- Evidencia de C. difficile (un resultado negativo de la prueba dentro de 1 mes es aceptable)
- Colitis infecciosa o colitis inducida por fármacos
- Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Enfermedad hepática descompensada
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que tienen una malignidad o cáncer confirmado dentro de los 5 años
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- Otras comorbilidades que incluyen: diabetes mellitus, lupus sistémico
- Participación en un ensayo clínico terapéutico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo.
- Pacientes con antecedentes o riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluyendo arritmia, síndrome de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias.
- Medicamentos prohibidos: vitamina C, prednisona, inmunomoduladores (incluidos, entre otros, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 e interleucina-11) y agentes anti-TNF en las últimas seis semanas.
- Está previsto que los pacientes comiencen con un medicamento de acción rápida que incluye un agente anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), con un JAKi (upadacitinib, tofacitinib)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo BRS201
En el Grupo 1 del estudio, los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas. En el Grupo 2 del estudio, los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas. Los sujetos también recibirán una dosis única de 2,5 g del fármaco del estudio al inicio. En el Grupo 3 del estudio, los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas. Los sujetos también recibirán una dosis de 2,5 g del fármaco del estudio al inicio y una segunda dosis intravenosa de 2,5 g del fármaco del estudio en la semana 2. |
Los grupos 1, 2 y 3 contendrán 5 sujetos cada uno, y cada sujeto recibirá el fármaco activo del estudio durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio en la puntuación total de Mayo, siendo la mejora una reducción de 3 puntos y la remisión una puntuación de 0 o 1 desde el día 0 hasta el final de la semana 4 (en la segunda sigmoidoscopia flexible).
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Síntomas clínicos evaluados por SCCAI, que mide los resultados informados por el paciente en una escala de 0 a 19, donde una puntuación más alta indica una actividad más grave y la enfermedad activa es una puntuación de 5 o más.
|
12 semanas
|
Nitrito, nitrato o nitrosotiol plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Correlación entre cambios en el nivel plasmático de nitrito, nitrato o nitrosotiol en relación con la calprotectina
|
8 semanas
|
Normalización de las mediciones de laboratorio de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La capacidad del fármaco del estudio para normalizar los niveles de calprotectina fecal desde el inicio (semana 0) en comparación con el final del tratamiento activo (4 semanas) y en la semana 6.
|
8 semanas
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Reducción de las mediciones de laboratorio de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción de la calprotectina fecal a <LSN al final del tratamiento activo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unknown (Pending approval)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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