Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych terapii ostrego leczenia zapalenia jelita grubego (SHARC)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie jest próbą kliniczną przeprowadzoną w celu sprawdzenia skuteczności leku BRS201 w leczeniu pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy nie zareagowali na leczenie ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Udział w tym badaniu potrwa 12 tygodni i ma strukturę otwartego badania pilotażowego, w którym uczestnicy będą przyjmowali badany lek przez 4 tygodnie w postaci leku doustnego. Udział może również obejmować przyjęcie dożylnej dawki leku. Badanie będzie wymagało od uczestników odbycia 7 wizyt studyjnych, z których wszystkie odbędą się w ośrodku badawczym. Udział w badaniu będzie polegał na przyjmowaniu leku doustnie dwa razy dziennie, zapisywaniu leku w dzienniku, pobieraniu krwi oraz oddawaniu próbki kału i moczu do kilku testów laboratoryjnych w trakcie badania. Uczestnicy mogą również przejść elastyczną sigmoidoskopię na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki pacjent ambulatoryjny lub hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia UC
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG od > 3 miesięcy
  • Historia zajęcia okrężnicy ≥ 15 cm potwierdzona kolonoskopią
  • Całkowity wynik Mayo > 6
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci nie powiodą się 3-dniowym dożylnym przyjmowaniem steroidów lub 5-dniowym doustnym prednizonem w dawce 30 mg lub większej przez 5 dni i nadal będą mieli SCCAI > 6
  • Przewiduje się, że jako kolejny lek zostaną podane ustekinumab, wedolizumab lub 6-MP/azatiopryna.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym BP > 140 i skurczowym BP > 90
  • Przewlekła choroba nerek definiowana na podstawie GFR <60 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby (podwyższone stężenie aminotransferaz > 2,5 x GGN), chyba że są spowodowane PSC
  • Dowody na obecność C. difficile (akceptowalny jest negatywny wynik testu w ciągu 1 miesiąca)
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego lub polekowe zapalenie jelita grubego
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat potwierdzono nowotwór złośliwy lub nowotwór
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • Inne choroby współistniejące, w tym: cukrzyca, toczeń układowy
  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie lub z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym arytmii, zespołu długiego odstępu QT, zastoinowej niewydolności serca, udaru lub choroby wieńcowej
  • Zabronione leki: witamina C, prednizon, modulatory odporności (w tym między innymi mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna, talidomid, interleukina-10 i interleukina-11) oraz leki anty-TNF w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Planowane jest rozpoczęcie leczenia szybko działającym lekiem, w tym lekiem anty-TNF (infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab), JAKi (upadacytynib, tofacytynib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię BRS201

W Grupie 1 badania uczestnicy będą przyjmowali badany lek doustnie w dawce 2 g dwa razy na dobę, PO (4 g na dobę) z 120 mg doustnie maślanu dwa razy na dobę (240 mg na dobę) przez 4 tygodnie.

W Grupie 2 badania uczestnicy będą przyjmowali doustnie badany lek w dawce 2 g dwa razy na dobę, PO (4 g na dobę) z 120 mg doustnie maślanu dwa razy na dobę (240 mg na dobę) przez 4 tygodnie. Na początku pacjenci otrzymają także jednorazową dawkę 2,5 g badanego leku.

W Grupie 3 badania pacjenci będą przyjmowali badany lek doustnie w dawce 2 g dwa razy na dobę, PO (4 g na dobę) z 120 mg doustnie maślanu dwa razy na dobę (240 mg na dobę) przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają także jedną dawkę 2,5 g badanego leku na początku i drugą dożylną dawkę 2,5 g badanego leku w 2. tygodniu.
Lek: BRS201
Grupy 1, 2 i 3 będą składać się z 5 pacjentów każda, przy czym każdy uczestnik będzie otrzymywał aktywny badany lek przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana całkowitego wyniku Mayo Score, przy czym poprawa oznacza zmniejszenie o 3 punkty, a remisja oznacza wynik 0 lub 1 od dnia 0 do końca tygodnia 4 (podczas drugiej elastycznej sigmoidoskopii).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy kliniczne oceniane w skali SCCAI, która mierzy wyniki zgłaszane przez pacjenta w skali od 0 do 19, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejszą aktywność, a aktywna choroba to wynik 5 lub więcej.
12 tygodni
Azotyn, azotan lub nitrozotiol w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja pomiędzy zmianami poziomu azotynów, azotanów lub nitrozotiolu w osoczu w stosunku do kalprotektyny
8 tygodni
Normalizacja laboratoryjnych pomiarów kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdolność badanego leku do normalizowania stężenia kalprotektyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w porównaniu z końcem aktywnego leczenia (4 tygodnie) i tygodniem 6.
8 tygodni
Zmniejszenie laboratoryjnych pomiarów kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale do < GGN pod koniec aktywnego leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unknown (Pending approval)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRS201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj