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Studio di nuove terapie per il trattamento acuto della colite (SHARC)

3 giugno 2024 aggiornato da: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è una sperimentazione clinica condotta per studiare l'efficacia del farmaco BRS201 come trattamento in pazienti con colite ulcerosa acuta. I pazienti idonei sono adulti che non hanno risposto ai trattamenti per la colite ulcerosa grave. La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane e lo studio è strutturato come uno studio pilota in aperto in cui i partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 4 settimane sotto forma di farmaco orale. La partecipazione può anche comportare la somministrazione di una dose endovenosa del farmaco. Lo studio richiederà ai partecipanti di partecipare a 7 visite di studio, tutte condotte presso un sito di studio. La partecipazione comporterà l'assunzione di un farmaco per via orale due volte al giorno, il monitoraggio del farmaco in un registro, il prelievo di sangue e la fornitura di un campione di feci e urina per alcuni test di laboratorio durante lo studio. I partecipanti possono anche sottoporsi a una sigmoidoscopia flessibile all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale grave o ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della CU
  • Capacità di prestare il consenso
  • Pazienti con diagnosi confermata di CU da > 3 mesi
  • Anamnesi di coinvolgimento del colon ≥ 15 cm confermato dalla colonscopia
  • Punteggio Mayo totale > 6
  • I pazienti con colangite sclerosante primaria possono essere arruolati
  • I pazienti non avranno risposto al trattamento con steroidi endovenosi per 3 giorni o per 5 giorni con prednisone orale da 30 mg o superiore per 5 giorni e avranno ancora un SCCAI > 6
  • È prevista la somministrazione di ustekinumab, vedolizumab o 6-MP/azatioprina come farmaco successivo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipertensione non controllata con pressione sistolica > 140 e pressione sistolica > 90
  • Malattia renale cronica definita da GFR <60 ml/min
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi elevate > 2,5 x ULN) a meno che non sia dovuta a PSC
  • Evidenza di C. difficile (un risultato negativo del test entro 1 mese è accettabile)
  • Colite infettiva o colite indotta da farmaci
  • Morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Malattia epatica scompensata
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con tumore maligno o cancro confermato entro 5 anni
  • Immunodeficienze congenite o acquisite
  • Altre comorbilità tra cui: diabete mellito, lupus sistemico
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questo studio
  • Pazienti con anamnesi o rischio di patologie cardiovascolari, tra cui aritmia, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o malattia coronarica
  • Farmaci vietati: vitamina C, prednisone, immunomodulatori (inclusi ma non limitati a, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 e interleuchina-11) e agenti anti-TNF nelle ultime sei settimane
  • È previsto che i pazienti inizino il trattamento con un farmaco ad azione rapida compreso un agente anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), con un JAKi (upadacitinib, tofacitinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRS201 Braccio

Nel Gruppo 1 dello studio, i soggetti assumeranno il farmaco in studio orale a 2 g due volte al giorno, PO (4 g al giorno) con 120 mg di butirrato orale due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane.

Nel Gruppo 2 dello studio, i soggetti assumeranno il farmaco in studio orale a 2 g due volte al giorno, PO (4 g al giorno) con 120 mg di butirrato orale due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane. I soggetti riceveranno anche una dose una tantum da 2,5 g del farmaco in studio all'inizio.

Nel Gruppo 3 dello studio, i soggetti assumeranno il farmaco in studio orale a 2 g due volte al giorno, PO (4 g al giorno) con 120 mg di butirrato orale due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane. I soggetti riceveranno anche una dose da 2,5 g del farmaco in studio all'inizio e una seconda dose endovenosa da 2,5 g del farmaco in studio alla settimana 2.
Droga: BRS201
I gruppi 1, 2 e 3 conterranno tutti 5 soggetti ciascuno, ciascuno dei quali riceverà il farmaco attivo in studio per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio è la variazione del punteggio Mayo totale, dove il miglioramento è una riduzione di 3 punti e la remissione è un punteggio pari a 0 o 1 dal giorno 0 alla fine della settimana 4 (alla seconda sigmoidoscopia flessibile).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice clinico semplice di attività della colite (SCCAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi clinici valutati mediante SCCAI che misura i risultati riportati dal paziente su una scala da 0 a 19, dove un punteggio più alto indica un'attività più grave e la malattia attiva è un punteggio pari o superiore a 5.
12 settimane
Nitrito, nitrato o nitrosotiolo plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra i cambiamenti nel livello plasmatico di nitriti, nitrati o nitrosotiolo in relazione alla calprotectina
8 settimane
Normalizzazione delle misurazioni di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità del farmaco in studio di normalizzare i livelli di calprotectina fecale rispetto al basale (settimana 0) rispetto alla fine del trattamento attivo (4 settimane) e alla settimana 6.
8 settimane
Riduzione delle misurazioni di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione della calprotectina fecale a < ULN alla fine del trattamento attivo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unknown (Pending approval)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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