Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nya terapier för akut botemedel mot kolit (SHARC)

3 juni 2024 uppdaterad av: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Denna studie är en klinisk prövning som görs för att undersöka effekten av läkemedlet BRS201 som behandling hos patienter med akut ulcerös kolit. Patienter som kvalificerar sig är vuxna som inte har svarat på behandlingar för sin svåra ulcerös kolit. Deltagandet i denna studie kommer att ta 12 veckor och studien är uppbyggd som en öppen pilotstudie där deltagarna kommer att ta studieläkemedlet under 4 veckor i form av en oral medicin. Deltagande kan också innebära att man får en IV-dos av medicinen. Studien kommer att kräva att deltagarna deltar i 7 studiebesök, som alla kommer att genomföras på en studieplats. Deltagandet kommer att innebära att man tar en oral medicin två gånger dagligen, spårar medicinen i en logg, och att man tar blod och ger ett avförings- och urinprov för några labbtester under hela studien. Deltagarna kan också genomgå en flexibel sigmoidoskopi i början och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig poliklinisk eller inlagd på sjukhus för en akut UC-flamma
  • Förmåga att ge samtycke
  • Patienter med bekräftad diagnos av UC i > 3 månader
  • Historik med ≥ 15 cm av koloninblandning som bekräftats av koloskopi
  • Totalt Mayo-poäng på > 6
  • Patienter med primär skleroserande kolangit är berättigade att anmäla sig
  • Patienterna kommer att ha misslyckats 3 dagar med IV steroider eller 5 dagar med oral prednison 30 mg eller mer i 5 dagar och fortfarande ha en SCCAI på > 6
  • Förväntas administreras ustekinumab, vedolizumab eller 6-MP/azatioprin som deras efterföljande medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 140 och systoliskt blodtryck > 90
  • Kronisk njursjukdom definierad av GFR <60mL/min
  • Nedsatt leverfunktion (transaminaser förhöjda > 2,5 x ULN) såvida inte på grund av PSC
  • Bevis på C. difficile (negativt testresultat inom 1 månad är acceptabelt)
  • Infektiös kolit eller läkemedelsinducerad kolit
  • Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer inom 5 år
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister
  • Andra samsjukligheter inklusive: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  • Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
  • Patienter med en historia eller risk för kardiovaskulära tillstånd, inklusive arytmi, långt QT-syndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller kranskärlssjukdom
  • Förbjudna mediciner: Vitamin C, prednison, immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till, mykofenolatmofetil, takrolimus, cyklosporin, talidomid, interleukin-10 och interleukin-11) och anti-TNF-medel under de senaste sex veckorna
  • Patienter planeras att börja med ett snabbverkande läkemedel inklusive ett anti-TNF-medel (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), på en JAKi (upadacitinib, tofacitinib)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRS201 Arm

I grupp 1 av studien kommer försökspersonerna att ta oralt studieläkemedel vid 2 g två gånger dagligen, PO (4 g dagligen) med 120 mg oralt butyrat två gånger dagligen (240 mg dagligen) i 4 veckor.

I grupp 2 av studien kommer försökspersonerna att ta oralt studieläkemedel med 2 g två gånger dagligen, PO (4 g dagligen) med 120 mg oralt butyrat två gånger dagligen (240 mg dagligen) i 4 veckor. Försökspersoner kommer också att få en engångsdos på 2,5 g av studieläkemedlet vid initiering.

I grupp 3 av studien kommer försökspersonerna att ta oralt studieläkemedel vid 2 g två gånger dagligen, PO (4 g dagligen) med 120 mg oralt butyrat två gånger dagligen (240 mg dagligen) i 4 veckor. Försökspersonerna kommer också att få en 2,5 g dos av studieläkemedlet vid initiering och en andra 2,5 g intravenös dos av studieläkemedlet i vecka 2.
Läkemedel: BRS201
Grupperna 1, 2 och 3 kommer alla att innehålla 5 försökspersoner vardera, där varje individ får aktivt studieläkemedel under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo poäng
Tidsram: 4 veckor
Det primära effektmåttet för denna studie är förändring av Total Mayo Score där förbättring är en minskning med 3 poäng och remission är en poäng på 0 eller 1 från dag 0 till slutet av vecka 4 (vid andra flexibel sigmoidoskopi).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: 12 veckor
Kliniska symtom utvärderade av SCCAI som mäter patientrapporterade resultat på en skala från 0 till 19, där en högre poäng indikerar allvarligare aktivitet och aktiv sjukdom är en poäng på 5 eller mer.
12 veckor
Plasmanitrit, nitrat eller nitrosothiol
Tidsram: 8 veckor
Korrelation mellan förändringar i plasmanitrit-, nitrat- eller nitrosothiolnivåer i förhållande till kalprotektin
8 veckor
Normalisering av fekal calprotectin lab mätningar
Tidsram: 8 veckor
Studieläkemedlets förmåga att normalisera fekala kalprotektinnivåer från baslinjen (vecka 0) jämfört med slutet av aktiv behandling (4 veckor) och vid vecka 6.
8 veckor
Minskning av fekala kalprotektinlabbmätningar
Tidsram: 4 veckor
Minskning av fekalt kalprotektin till < ULN vid slutet av aktiv behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unknown (Pending approval)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på BRS201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera